- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01919307
Ohrakupunktur zur Behandlung von nicht-epileptischen Anfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Früher als "psychogene" oder "pseudo" Anfälle bezeichnet, sind nicht-epileptische Anfälle (NES) eine körperliche Manifestation einer psychischen Störung und eine Art von somatoformer Störung, die als Konversionsstörung bezeichnet wird. NES ist eine signifikante neurologische Erkrankung, die mit einer Prävalenz von 2 bis 33 pro 100.000 auftritt, ähnlich wie bei Multipler Sklerose. Patienten, die an diesem Phänomen leiden, zeigen ein anfallsähnliches Verhalten ohne elektrophysiologisches Korrelat, und wie zu erwarten ist, sind Antiepileptika (AED) bei der Behandlung dieser Störung nicht wirksam. Diese Patienten sind große Verbraucher von Gesundheitsressourcen, sind häufig arbeitslos, benötigen öffentliche Unterstützungsprogramme und sind ohne die Hilfe von Epilepsie-Überwachungseinheiten (EMU) schwierig zu diagnostizieren. Darüber hinaus gibt es selbst nach einer ordnungsgemäßen Diagnose in einer WWU keinen einheitlichen Behandlungsstandard für diese Form der Konversionsstörung. Am häufigsten werden Patienten zur psychischen Gesundheitstherapie (kognitive Verhaltenstherapie) überwiesen, die vom Patienten aufgrund von schlechtem Zugang, mangelnder Einsicht oder Stigmatisierung häufig nicht weiterverfolgt wird.
In einer Umfrage in unserer Klinik für refraktäre Epilepsie wenden 68 % der Befragten irgendeine Form von CAM oder Komplementär- und Alternativmedizin an, verglichen mit 39 % in der Bevölkerung des Mittleren Westens. CAM kann eine Lösung für den Zugang und das Interesse an einer Therapie in einer Population von Patienten bieten, die eine hohe Häufigkeit von schwächenden Ereignissen, einschließlich NES, erfahren.
Als Komplementär- und Alternativmedizin gilt die Akupunktur als sicherer und kostengünstiger Therapieansatz zur Behandlung vieler Krankheiten und Symptome. Während die Wirkung der Akupunktur bei der Behandlung von Epilepsie unklar war, waren Studien im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsstörungen wie posttraumatischen Belastungsstörungen und Angstzuständen vielversprechend. Ohrakupunktur wurde speziell bei Kokainabhängigkeit, Raucherentwöhnung, Zahnarztangst und PTBS untersucht.
Unser Interesse an Akupunktur und NES resultiert aus Studien, die zeigen, dass Akupunktur andere Konversionsstörungen, die sich als psychogene Bewegungsstörungen oder psychogene erektile Dysfunktion darstellen, verbessern kann (16). Es scheint auch messbare Veränderungen im parasympathischen und sympathischen Gleichgewicht zu geben, die auf die Akupunkturpunktstimulation zurückzuführen sind, was anekdotische Berichte über Stress und Anfallsreduktion durch Akupunktur erklären könnte. Es sollte auch beachtet werden, dass der Vagus-Nervenstimulator, ein implantierbares Gerät, das medizinisch refraktäre epileptische Anfälle kontrolliert und vermutlich den Parasympathikustonus moduliert, 1997 erstmals von der FDA als Zusatztherapie bei pharmakologisch resistenter Epilepsie und später als behandlungsresistent zugelassen wurde Depressionen im Jahr 2005.
Basierend auf dieser Literatur führen wir eine unverblindete Behandlungsstudie durch, um festzustellen, ob Ohrakupunktur die Anfallshäufigkeit bei NES beeinflussen kann, und um bei der Gestaltung einer großen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Ohrakupunktur als Behandlung zu helfen für NES. Neben der potenziellen Aufdeckung einer wirksamen Behandlung von NES wird diese Forschung unser empirisches Wissen über Akupunktur bei Konversionsstörungen wie NES erweitern und weitere Forschungen in Akupunktur und NES, beides noch wenig untersuchte Bereiche, anregen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose nicht-epileptischer Anfälle, bestätigt durch iktales Routine-EEG oder iktales Video-EEG
- Alter 18-75
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienaktivitäten einzuhalten
- > 2 NES pro Monat
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende psychische Gesundheitsstörung oder medizinische oder neurologische Erkrankung (die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert), bis das Subjekt entweder die Therapie abschließt oder nach Meinung des Standortprüfers für mindestens 30 Tage vor dem Studieneintritt klinisch stabil ist.
- Schwangerschaft, selbst festgestellte Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, zwischen NES und komorbiden epileptischen Anfällen zu unterscheiden.
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ohrakupunktur
Die Probanden erhalten dann acht aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal wöchentlich Ohrakupunktur (NADA-Protokoll).
Die Probanden werden anhand eines selbstberichteten Tagebuchs auf Änderungen der Anfallshäufigkeit untersucht; Nebenwirkungen; Studiendurchführbarkeit; und mentale und physiologische Symptome zu Studienbeginn, 12 Wochen (Abschluss der Akupunktur) und 16 Wochen (1 Monat nach Behandlungsnachsorge, Ende der Studie).
Ein einzelnes Scheinverfahren wird nach Abschluss der Behandlung zur Verwendung in zukünftigen Studien getestet.
|
Das NADA-Protokoll für Ohrakupunktur wird vom PI, einem zertifizierten NADA-Protokollpraktiker, unter Verwendung von sterilen Einweg-Seiren-0,22-mm-Einweg-Entgiftungsnadeln durchgeführt.
Beide Ohren werden mit Alkoholtupfern sterilisiert.
Es wird keine elektrische oder andere Stimulation durchgeführt.
Die Nadeln werden subkutan mit einer halben Drehung beim Einführen an den folgenden 5 Punkten (in der Reihenfolge pro Ohr) platziert: Sympathikus, Shen Men, Niere, Leber, Lunge.
Die Nadeln bleiben 40 Minuten lang an Ort und Stelle und werden dann in der gleichen Reihenfolge entfernt, in der sie eingeführt wurden.
Nadeln, die sich lösen, werden gemäß dem typischen NADA-Protokoll ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate der Ohrakupunktur bei Patienten mit NES
Zeitfenster: 8 Wochen
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Von den Probanden, die die erste Ohrakupunkturbehandlung erhalten, messen wir den Prozentsatz, der die gesamte 8-wöchige aktive Behandlungsperiode abschließt.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Wir werden die Arten und Häufigkeiten aller unerwünschten Ereignisse melden, die aus den Tagebüchern der Probanden gesammelt wurden.
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16 Wochen
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Compliance-Raten des NES-Anfallstagebuchs
Zeitfenster: 16 Wochen
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Für jeden eingeschriebenen Probanden messen wir den Prozentsatz der Tagebucheinträge, die jeder Patient während des viermonatigen Studienzeitraums abgeschlossen hat.
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16 Wochen
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Trend zur Ohrakupunktur zur Reduzierung der NES-Frequenz
Zeitfenster: 16 Wochen
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Von Probanden, die den 8-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum abschließen, vergleichen wir die 1-Monats-Baseline-Häufigkeit jedes Probanden mit der Häufigkeit unmittelbar nach Abschluss des aktiven Behandlungszeitraums und bei der 1-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline).
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Maa, MD, Denver Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0313
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Konvulsion, nicht epileptisch
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mayo ClinicRekrutierungIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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University Hospital TuebingenAbgeschlossen
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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GC Cell CorporationUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomKorea, Republik von
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Loyola UniversityAbgeschlossenRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Chinese PLA General HospitalShenzhen University General Hospital; Shenzhen UniversityUnbekanntRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
Klinische Studien zur Ohrakupunktur
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Mackay Memorial HospitalRekrutierungAuricular Acupressur 、 Krankenschwestern 、 SchlafqualitätTaiwan
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Northwell HealthAbgeschlossenIdiopathisches nephrotisches Syndrom | Häufig rezidivierendes nephrotisches SyndromVereinigte Staaten
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenThrombozytenaktivierung | Funktionelle endoskopische Nebenhöhlenchirurgie | Vagus-Nerv-StimulationVereinigte Staaten
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