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Ohrakupunktur zur Behandlung von nicht-epileptischen Anfällen

9. Januar 2018 aktualisiert von: Edward Maa, Denver Health and Hospital Authority
Diese Machbarkeitsstudie wird die Verträglichkeit der Ohrakupunktur, die Einhaltung der selbstberichteten Anfallsverfolgung und die Qualität eines vorgeschlagenen Scheinakupunkturprotokolls bestimmen, um das Design einer großen, multizentrischen, placebokontrollierten Doppelblindstudie zu demonstrieren die therapeutische Wirkung der Ohrakupunktur zur Behandlung von nicht-epileptischen Anfällen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früher als "psychogene" oder "pseudo" Anfälle bezeichnet, sind nicht-epileptische Anfälle (NES) eine körperliche Manifestation einer psychischen Störung und eine Art von somatoformer Störung, die als Konversionsstörung bezeichnet wird. NES ist eine signifikante neurologische Erkrankung, die mit einer Prävalenz von 2 bis 33 pro 100.000 auftritt, ähnlich wie bei Multipler Sklerose. Patienten, die an diesem Phänomen leiden, zeigen ein anfallsähnliches Verhalten ohne elektrophysiologisches Korrelat, und wie zu erwarten ist, sind Antiepileptika (AED) bei der Behandlung dieser Störung nicht wirksam. Diese Patienten sind große Verbraucher von Gesundheitsressourcen, sind häufig arbeitslos, benötigen öffentliche Unterstützungsprogramme und sind ohne die Hilfe von Epilepsie-Überwachungseinheiten (EMU) schwierig zu diagnostizieren. Darüber hinaus gibt es selbst nach einer ordnungsgemäßen Diagnose in einer WWU keinen einheitlichen Behandlungsstandard für diese Form der Konversionsstörung. Am häufigsten werden Patienten zur psychischen Gesundheitstherapie (kognitive Verhaltenstherapie) überwiesen, die vom Patienten aufgrund von schlechtem Zugang, mangelnder Einsicht oder Stigmatisierung häufig nicht weiterverfolgt wird.

In einer Umfrage in unserer Klinik für refraktäre Epilepsie wenden 68 % der Befragten irgendeine Form von CAM oder Komplementär- und Alternativmedizin an, verglichen mit 39 % in der Bevölkerung des Mittleren Westens. CAM kann eine Lösung für den Zugang und das Interesse an einer Therapie in einer Population von Patienten bieten, die eine hohe Häufigkeit von schwächenden Ereignissen, einschließlich NES, erfahren.

Als Komplementär- und Alternativmedizin gilt die Akupunktur als sicherer und kostengünstiger Therapieansatz zur Behandlung vieler Krankheiten und Symptome. Während die Wirkung der Akupunktur bei der Behandlung von Epilepsie unklar war, waren Studien im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsstörungen wie posttraumatischen Belastungsstörungen und Angstzuständen vielversprechend. Ohrakupunktur wurde speziell bei Kokainabhängigkeit, Raucherentwöhnung, Zahnarztangst und PTBS untersucht.

Unser Interesse an Akupunktur und NES resultiert aus Studien, die zeigen, dass Akupunktur andere Konversionsstörungen, die sich als psychogene Bewegungsstörungen oder psychogene erektile Dysfunktion darstellen, verbessern kann (16). Es scheint auch messbare Veränderungen im parasympathischen und sympathischen Gleichgewicht zu geben, die auf die Akupunkturpunktstimulation zurückzuführen sind, was anekdotische Berichte über Stress und Anfallsreduktion durch Akupunktur erklären könnte. Es sollte auch beachtet werden, dass der Vagus-Nervenstimulator, ein implantierbares Gerät, das medizinisch refraktäre epileptische Anfälle kontrolliert und vermutlich den Parasympathikustonus moduliert, 1997 erstmals von der FDA als Zusatztherapie bei pharmakologisch resistenter Epilepsie und später als behandlungsresistent zugelassen wurde Depressionen im Jahr 2005.

Basierend auf dieser Literatur führen wir eine unverblindete Behandlungsstudie durch, um festzustellen, ob Ohrakupunktur die Anfallshäufigkeit bei NES beeinflussen kann, und um bei der Gestaltung einer großen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Ohrakupunktur als Behandlung zu helfen für NES. Neben der potenziellen Aufdeckung einer wirksamen Behandlung von NES wird diese Forschung unser empirisches Wissen über Akupunktur bei Konversionsstörungen wie NES erweitern und weitere Forschungen in Akupunktur und NES, beides noch wenig untersuchte Bereiche, anregen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose nicht-epileptischer Anfälle, bestätigt durch iktales Routine-EEG oder iktales Video-EEG
  2. Alter 18-75
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienaktivitäten einzuhalten
  4. > 2 NES pro Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende psychische Gesundheitsstörung oder medizinische oder neurologische Erkrankung (die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert), bis das Subjekt entweder die Therapie abschließt oder nach Meinung des Standortprüfers für mindestens 30 Tage vor dem Studieneintritt klinisch stabil ist.
  2. Schwangerschaft, selbst festgestellte Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  3. Unfähigkeit, zwischen NES und komorbiden epileptischen Anfällen zu unterscheiden.
  4. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  5. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupunktur
Die Probanden erhalten dann acht aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal wöchentlich Ohrakupunktur (NADA-Protokoll). Die Probanden werden anhand eines selbstberichteten Tagebuchs auf Änderungen der Anfallshäufigkeit untersucht; Nebenwirkungen; Studiendurchführbarkeit; und mentale und physiologische Symptome zu Studienbeginn, 12 Wochen (Abschluss der Akupunktur) und 16 Wochen (1 Monat nach Behandlungsnachsorge, Ende der Studie). Ein einzelnes Scheinverfahren wird nach Abschluss der Behandlung zur Verwendung in zukünftigen Studien getestet.
Das NADA-Protokoll für Ohrakupunktur wird vom PI, einem zertifizierten NADA-Protokollpraktiker, unter Verwendung von sterilen Einweg-Seiren-0,22-mm-Einweg-Entgiftungsnadeln durchgeführt. Beide Ohren werden mit Alkoholtupfern sterilisiert. Es wird keine elektrische oder andere Stimulation durchgeführt. Die Nadeln werden subkutan mit einer halben Drehung beim Einführen an den folgenden 5 Punkten (in der Reihenfolge pro Ohr) platziert: Sympathikus, Shen Men, Niere, Leber, Lunge. Die Nadeln bleiben 40 Minuten lang an Ort und Stelle und werden dann in der gleichen Reihenfolge entfernt, in der sie eingeführt wurden. Nadeln, die sich lösen, werden gemäß dem typischen NADA-Protokoll ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Ohrakupunktur bei Patienten mit NES
Zeitfenster: 8 Wochen
Von den Probanden, die die erste Ohrakupunkturbehandlung erhalten, messen wir den Prozentsatz, der die gesamte 8-wöchige aktive Behandlungsperiode abschließt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Wir werden die Arten und Häufigkeiten aller unerwünschten Ereignisse melden, die aus den Tagebüchern der Probanden gesammelt wurden.
16 Wochen
Compliance-Raten des NES-Anfallstagebuchs
Zeitfenster: 16 Wochen
Für jeden eingeschriebenen Probanden messen wir den Prozentsatz der Tagebucheinträge, die jeder Patient während des viermonatigen Studienzeitraums abgeschlossen hat.
16 Wochen
Trend zur Ohrakupunktur zur Reduzierung der NES-Frequenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Von Probanden, die den 8-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum abschließen, vergleichen wir die 1-Monats-Baseline-Häufigkeit jedes Probanden mit der Häufigkeit unmittelbar nach Abschluss des aktiven Behandlungszeitraums und bei der 1-Monats-Follow-up (3 Monate nach Baseline).
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Maa, MD, Denver Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0313

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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