- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01919307
Akupunktura uszna w leczeniu napadów niepadaczkowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dawniej określane jako napady „psychogenne” lub „pseudo”, napady niepadaczkowe (NES) są fizycznym przejawem zaburzeń psychicznych i są typem zaburzenia somatycznego zwanego zaburzeniem konwersyjnym. NES to istotny stan neurologiczny występujący z częstością od 2 do 33 przypadków na 100 000, podobnie jak w przypadku stwardnienia rozsianego. Pacjenci cierpiący na to zjawisko wykazują zachowania podobne do drgawek bez korelacji elektrofizjologicznych i, jak można się spodziewać, leki przeciwpadaczkowe (LPP) nie są skuteczne w leczeniu tego zaburzenia. Pacjenci ci są dużymi konsumentami zasobów opieki zdrowotnej, często są bezrobotni, wymagają programów sieci bezpieczeństwa pomocy publicznej i trudno jest im właściwie zdiagnozować bez pomocy Jednostek Monitorowania Padaczki (EMU). Co więcej, nawet po prawidłowym rozpoznaniu w EMU nie ma uzgodnionego standardu terapii opiekuńczej dla tej postaci zaburzenia konwersyjnego. Najczęściej pacjenci kierowani są na terapię zdrowia psychicznego (terapia poznawczo-behawioralna), z której często pacjent nie korzysta z powodu słabego dostępu, słabego wglądu lub stygmatyzacji.
W ankiecie przeprowadzonej w naszej klinice zajmującej się padaczką lekooporną 68% respondentów stosuje jakąś formę CAM lub medycyny komplementarnej i alternatywnej, w porównaniu z 39% w populacji środkowo-zachodniej. CAM może oferować rozwiązanie w zakresie dostępu i zainteresowania terapią w populacji pacjentów doświadczających wysokiej częstości wyniszczających zdarzeń, w tym NES.
Jako medycyna komplementarna i alternatywna, akupunktura jest uważana za bezpieczne i opłacalne podejście terapeutyczne do leczenia wielu chorób i objawów. Podczas gdy efekt akupunktury w leczeniu padaczki był niejednoznaczny, badania dotyczące zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak zespół stresu pourazowego i lęk, były obiecujące. Akupunktura uszna została szczegółowo zbadana w przypadku uzależnienia od kokainy, rzucania palenia, lęku przed dentystą i zespołu stresu pourazowego.
Nasze zainteresowanie akupunkturą i NES wynika z badań wykazujących, że akupunktura może poprawiać inne zaburzenia konwersyjne, objawiające się psychogennymi zaburzeniami ruchowymi lub psychogennymi zaburzeniami erekcji (16). Wydaje się również, że istnieją wymierne zmiany w równowadze przywspółczulnej i współczulnej, które można przypisać stymulacji akupunkturowej, co może wyjaśniać anegdotyczne doniesienia o redukcji stresu i napadów padaczkowych dzięki akupunkturze. Należy również zauważyć, że stymulator nerwu błędnego, wszczepialne urządzenie kontrolujące medycznie oporne napady padaczkowe i przypuszczalnie modulujące napięcie przywspółczulne, zostało po raz pierwszy zatwierdzone jako terapia wspomagająca w padaczce farmakologicznie opornej przez FDA w 1997 r., a później zostało zatwierdzone jako lek oporny na leczenie. depresja w 2005 r.
Na podstawie tej literatury prowadzimy niezaślepioną próbę leczenia, aby ustalić, czy akupunktura uszna może wpływać na częstość napadów w NES, oraz aby pomóc w zaprojektowaniu dużego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu określenia skuteczności akupunktury uszu jako leczenia dla NES-a. Oprócz potencjalnego odkrycia skutecznego leczenia NES, badania te zwiększą naszą empiryczną wiedzę na temat akupunktury w zaburzeniach konwersyjnych, takich jak NES, i będą stymulować dalsze badania nad akupunkturą i NES, obszarami niedostatecznie zbadanymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie napadów niepadaczkowych potwierdzone rutynowym badaniem EEG lub wideo-EEG
- Wiek 18-75 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania działań związanych z badaniem
- > 2 NES miesięcznie
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenie zdrowia psychicznego lub choroba medyczna lub neurologiczna (wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji) do czasu, gdy pacjent ukończy terapię lub uzyska stabilność kliniczną podczas leczenia, w opinii badacza ośrodka, przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
- Ciąża, wykryta przez siebie ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę.
- Niemożność odróżnienia NES od współistniejących napadów padaczkowych.
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Niezdolność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura uszna
Następnie badani otrzymają akupunkturę uszną (protokół NADA) dwa razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni.
Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian częstości napadów za pomocą dzienniczka samoopisowego; zdarzenia niepożądane; studium wykonalności; oraz objawy psychiczne i fizjologiczne na początku badania, 12 tygodni (zakończenie akupunktury) i 16 tygodni (1 miesiąc po zakończeniu leczenia, koniec badania).
Po zakończeniu leczenia zostanie przetestowana pojedyncza procedura pozorowana do wykorzystania w przyszłych badaniach.
|
Protokół NADA dla akupunktury usznej zostanie wykonany przez PI, certyfikowanego praktyka protokołu NADA, przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł detoksykacyjnych Seiren 0,22 mm, jednorazowego użytku o długości 1 cm.
Oba uszy zostaną wysterylizowane wacikami nasączonymi alkoholem.
Nie będzie przeprowadzana stymulacja elektryczna ani inna.
Igły zostaną umieszczone podskórnie z jednym półobrotem po wprowadzeniu do następujących 5 punktów (w kolejności na ucho): współczulny, Shen Men, nerka, wątroba, płuco.
Igły pozostaną na miejscu przez 40 minut, a następnie zostaną usunięte w tej samej kolejności, w jakiej zostały wprowadzone.
Igły, które się przemieszczą, zostaną wymienione zgodnie z typowym protokołem NADA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia akupunktury ucha u pacjentów z NES
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Spośród pacjentów, którzy otrzymają pierwszy zabieg akupunktury uszu, zmierzymy odsetek pacjentów, którzy ukończą cały 8-tygodniowy aktywny okres leczenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zgłosimy rodzaje i wskaźniki wszelkich zdarzeń niepożądanych zebranych z dzienników pacjentów.
|
16 tygodni
|
|
Wskaźniki zgodności Dziennika napadów NES
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dla każdego zarejestrowanego pacjenta zmierzymy procent wpisów do dziennika, które każdy pacjent wypełnił w ciągu czteromiesięcznego okresu badania.
|
16 tygodni
|
|
Trend akupunktury usznej w celu zmniejszenia częstotliwości NES
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Spośród pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowy okres aktywnego leczenia, porównamy wyjściową częstotliwość 1 miesiąca każdego pacjenta z częstotliwością bezpośrednio po zakończeniu aktywnego okresu leczenia i po 1 miesiącu obserwacji (3 miesiące po punkcie wyjściowym).
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Maa, MD, Denver Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0313
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwulsje, nieepileptyczne
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyZakończonyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Pediatric Cancer FoundationRekrutacyjnyRdzeniak zarodkowy | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHHStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyMięsak Ewinga | Mięsak okrągłokomórkowy z fuzją EWSR1-non-ETSStany Zjednoczone
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Akupunktura uszna
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutacyjnyUraz rdzenia kręgowego (SCI)Indyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja