Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura uszna w leczeniu napadów niepadaczkowych

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Edward Maa, Denver Health and Hospital Authority
To studium wykonalności określi tolerancję akupunktury usznej, zgodność z zgłaszanym przez pacjentów śledzeniem napadów oraz jakość proponowanego protokołu pozorowanej akupunktury, aby uzyskać informacje o projekcie dużego, wieloośrodkowego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania w celu wykazania efekt terapeutyczny akupunktury usznej w leczeniu napadów niepadaczkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawniej określane jako napady „psychogenne” lub „pseudo”, napady niepadaczkowe (NES) są fizycznym przejawem zaburzeń psychicznych i są typem zaburzenia somatycznego zwanego zaburzeniem konwersyjnym. NES to istotny stan neurologiczny występujący z częstością od 2 do 33 przypadków na 100 000, podobnie jak w przypadku stwardnienia rozsianego. Pacjenci cierpiący na to zjawisko wykazują zachowania podobne do drgawek bez korelacji elektrofizjologicznych i, jak można się spodziewać, leki przeciwpadaczkowe (LPP) nie są skuteczne w leczeniu tego zaburzenia. Pacjenci ci są dużymi konsumentami zasobów opieki zdrowotnej, często są bezrobotni, wymagają programów sieci bezpieczeństwa pomocy publicznej i trudno jest im właściwie zdiagnozować bez pomocy Jednostek Monitorowania Padaczki (EMU). Co więcej, nawet po prawidłowym rozpoznaniu w EMU nie ma uzgodnionego standardu terapii opiekuńczej dla tej postaci zaburzenia konwersyjnego. Najczęściej pacjenci kierowani są na terapię zdrowia psychicznego (terapia poznawczo-behawioralna), z której często pacjent nie korzysta z powodu słabego dostępu, słabego wglądu lub stygmatyzacji.

W ankiecie przeprowadzonej w naszej klinice zajmującej się padaczką lekooporną 68% respondentów stosuje jakąś formę CAM lub medycyny komplementarnej i alternatywnej, w porównaniu z 39% w populacji środkowo-zachodniej. CAM może oferować rozwiązanie w zakresie dostępu i zainteresowania terapią w populacji pacjentów doświadczających wysokiej częstości wyniszczających zdarzeń, w tym NES.

Jako medycyna komplementarna i alternatywna, akupunktura jest uważana za bezpieczne i opłacalne podejście terapeutyczne do leczenia wielu chorób i objawów. Podczas gdy efekt akupunktury w leczeniu padaczki był niejednoznaczny, badania dotyczące zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak zespół stresu pourazowego i lęk, były obiecujące. Akupunktura uszna została szczegółowo zbadana w przypadku uzależnienia od kokainy, rzucania palenia, lęku przed dentystą i zespołu stresu pourazowego.

Nasze zainteresowanie akupunkturą i NES wynika z badań wykazujących, że akupunktura może poprawiać inne zaburzenia konwersyjne, objawiające się psychogennymi zaburzeniami ruchowymi lub psychogennymi zaburzeniami erekcji (16). Wydaje się również, że istnieją wymierne zmiany w równowadze przywspółczulnej i współczulnej, które można przypisać stymulacji akupunkturowej, co może wyjaśniać anegdotyczne doniesienia o redukcji stresu i napadów padaczkowych dzięki akupunkturze. Należy również zauważyć, że stymulator nerwu błędnego, wszczepialne urządzenie kontrolujące medycznie oporne napady padaczkowe i przypuszczalnie modulujące napięcie przywspółczulne, zostało po raz pierwszy zatwierdzone jako terapia wspomagająca w padaczce farmakologicznie opornej przez FDA w 1997 r., a później zostało zatwierdzone jako lek oporny na leczenie. depresja w 2005 r.

Na podstawie tej literatury prowadzimy niezaślepioną próbę leczenia, aby ustalić, czy akupunktura uszna może wpływać na częstość napadów w NES, oraz aby pomóc w zaprojektowaniu dużego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu określenia skuteczności akupunktury uszu jako leczenia dla NES-a. Oprócz potencjalnego odkrycia skutecznego leczenia NES, badania te zwiększą naszą empiryczną wiedzę na temat akupunktury w zaburzeniach konwersyjnych, takich jak NES, i będą stymulować dalsze badania nad akupunkturą i NES, obszarami niedostatecznie zbadanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie napadów niepadaczkowych potwierdzone rutynowym badaniem EEG lub wideo-EEG
  2. Wiek 18-75 lat
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania działań związanych z badaniem
  4. > 2 NES miesięcznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenie zdrowia psychicznego lub choroba medyczna lub neurologiczna (wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji) do czasu, gdy pacjent ukończy terapię lub uzyska stabilność kliniczną podczas leczenia, w opinii badacza ośrodka, przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  2. Ciąża, wykryta przez siebie ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę.
  3. Niemożność odróżnienia NES od współistniejących napadów padaczkowych.
  4. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  5. Niezdolność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura uszna
Następnie badani otrzymają akupunkturę uszną (protokół NADA) dwa razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni. Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian częstości napadów za pomocą dzienniczka samoopisowego; zdarzenia niepożądane; studium wykonalności; oraz objawy psychiczne i fizjologiczne na początku badania, 12 tygodni (zakończenie akupunktury) i 16 tygodni (1 miesiąc po zakończeniu leczenia, koniec badania). Po zakończeniu leczenia zostanie przetestowana pojedyncza procedura pozorowana do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Protokół NADA dla akupunktury usznej zostanie wykonany przez PI, certyfikowanego praktyka protokołu NADA, przy użyciu sterylnych, jednorazowych igieł detoksykacyjnych Seiren 0,22 mm, jednorazowego użytku o długości 1 cm. Oba uszy zostaną wysterylizowane wacikami nasączonymi alkoholem. Nie będzie przeprowadzana stymulacja elektryczna ani inna. Igły zostaną umieszczone podskórnie z jednym półobrotem po wprowadzeniu do następujących 5 punktów (w kolejności na ucho): współczulny, Shen Men, nerka, wątroba, płuco. Igły pozostaną na miejscu przez 40 minut, a następnie zostaną usunięte w tej samej kolejności, w jakiej zostały wprowadzone. Igły, które się przemieszczą, zostaną wymienione zgodnie z typowym protokołem NADA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia akupunktury ucha u pacjentów z NES
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spośród pacjentów, którzy otrzymają pierwszy zabieg akupunktury uszu, zmierzymy odsetek pacjentów, którzy ukończą cały 8-tygodniowy aktywny okres leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgłosimy rodzaje i wskaźniki wszelkich zdarzeń niepożądanych zebranych z dzienników pacjentów.
16 tygodni
Wskaźniki zgodności Dziennika napadów NES
Ramy czasowe: 16 tygodni
Dla każdego zarejestrowanego pacjenta zmierzymy procent wpisów do dziennika, które każdy pacjent wypełnił w ciągu czteromiesięcznego okresu badania.
16 tygodni
Trend akupunktury usznej w celu zmniejszenia częstotliwości NES
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spośród pacjentów, którzy ukończyli 8-tygodniowy okres aktywnego leczenia, porównamy wyjściową częstotliwość 1 miesiąca każdego pacjenta z częstotliwością bezpośrednio po zakończeniu aktywnego okresu leczenia i po 1 miesiącu obserwacji (3 miesiące po punkcie wyjściowym).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Maa, MD, Denver Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwulsje, nieepileptyczne

Badania kliniczne na Akupunktura uszna

Subskrybuj