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耳针治疗非癫痫发作

2018年1月9日 更新者:Edward Maa、Denver Health and Hospital Authority
该可行性研究将确定耳针的耐受性、自我报告的癫痫发作追踪的依从性以及拟议的假针灸方案的质量,以便为大型、多中心、安慰剂对照、双盲研究的设计提供信息,以证明耳针治疗非癫痫发作的疗效观察。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

非癫痫发作 (NES) 以前被称为“心因性”或“假性”癫痫发作,是心理障碍的一种生理表现,是一种称为转换障碍的躯体形式障碍。 NES 是一种重要的神经系统疾病,患病率为每 100,000 人 2 至 33 人,类似于多发性硬化症。 患有这种现象的患者表现出没有电生理相关性的癫痫样行为,并且正如预期的那样,抗癫痫药物 (AED) 无法有效治疗这种疾病。 这些患者是医疗保健资源的大消费者,经常失业,需要公共援助安全网计划,并且在没有癫痫监测单位 (EMU) 的帮助下很难正确诊断。 此外,即使在 EMU 中进行了正确诊断,也没有针对这种形式的转换障碍的统一护理标准。 大多数情况下,患者会被转介接受心理健康治疗(认知行为疗法),但由于难以获得、缺乏洞察力或耻辱感,患者通常不会进行这种治疗。

在对我们的难治性癫痫诊所进行的一项调查中,68% 的受访者正在使用某种形式的 CAM 或补充和替代医学,而在中西部人群中这一比例为 39%。 CAM 可以为经历高频率衰弱事件(包括 NES)的患者群体提供访问和治疗兴趣的解决方案。

作为一种补充和替代医学,针灸被认为是治疗许多疾病和症状的一种安全且具有成本效益的治疗方法。 虽然针灸治疗癫痫的效果一直模棱两可,但针对创伤后应激障碍和焦虑症等精神健康障碍的研究一直很有希望。 耳针在可卡因依赖、戒烟、牙科焦虑症和创伤后应激障碍方面得到了专门研究。

我们对针灸和 NES 的兴趣源于研究,这些研究表明针灸可以改善其他表现为心因性运动障碍或心因性勃起功能障碍的转换障碍 (16)。 由于穴位刺激,副交感神经和交感神经平衡似乎也出现了可测量的变化,这可能解释了针灸减少压力和癫痫发作的轶事报道。 还应注意的是,迷走神经刺激器是一种可植入装置,可控制难治性癫痫发作,并可能调节副交感神经张力,1997 年首次被 FDA 批准为药物耐药性癫痫的辅助治疗,后来又被批准用于治疗难治性癫痫2005年抑郁症。

基于这些文献,我们正在进行一项非盲法治疗试验,以确定耳针是否可以影响 NES 的癫痫发作频率,并帮助设计一项大型双盲、安慰剂对照临床试验,以确定耳针作为一种治疗方法的疗效对于红白机。 除了可能发现 NES 的有效治疗方法外,这项研究还将增加我们对针灸治疗 NES 等转换障碍的经验知识,并促进对针灸和 NES 这两个研究领域的进一步研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 非癫痫发作的诊断,通过发作期常规脑电图或发作期视频脑电图确认
  2. 18-75岁
  3. 能够提供知情同意并遵守研究活动
  4. > 每月 2 NES

排除标准:

  1. 严重的精神健康障碍或医学或神经系统疾病(需要全身治疗和/或住院治疗),直到受试者完成治疗或根据现场调查员的意见,在进入研究前至少 30 天临床稳定。
  2. 怀孕、自我发现怀孕、哺乳或计划怀孕。
  3. 无法区分 NES 和合并症癫痫发作。
  4. 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
  5. 受试者或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:耳针
然后,受试者将连续八周每周两次接受耳针(NADA 方案)。 受试者将通过自我报告的日记评估癫痫发作频率的变化;不良事件;研究可行性;基线、12 周(完成针灸)和 16 周(治疗随访后 1 个月,研究结束)时的精神和生理症状。 治疗完成后将测试一个单一的假手术,以用于未来的研究。
NADA 耳针疗法方案将由 PI 执行,PI 是经过认证的 NADA 方案从业者,使用无菌、一次性、Seiren 0.22 毫米、1 厘米一次性排毒针。 双耳将用酒精棉签消毒。 不会进行电刺激或其他刺激。 针头将在插入时旋转半圈皮下放置到以下 5 个穴位(按每个耳朵的顺序):交感神经、神门神经、肾脏、肝脏、肺。 针头将在原位保留 40 分钟,然后按照插入时的相同顺序取出。 脱落的针头将根据典型的 NADA 协议进行更换。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NES患者耳针完成率
大体时间:8周
在接受第一次耳针治疗的受试者中,我们将测量继续完成整个 8 周积极治疗期的百分比。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:16周
我们将报告从受试者日记中收集的任何不良事件的类型和发生率。
16周
NES 扣押日记的合规率
大体时间:16周
对于每个登记的受试者,我们将测量每个患者在四个月的研究期间完成的日记条目的百分比。
16周
耳针降低 NES 频率的趋势
大体时间:16周
在完成 8 周积极治疗期的受试者中,我们将每个受试者的 1 个月基线频率与积极治疗期结束后立即以及 1 个月随访(基线后 3 个月)的频率进行比较
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward Maa, MD、Denver Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月8日

首次发布 (估计)

2013年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月9日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-0313

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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