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Acupuntura auricular para el tratamiento de convulsiones no epilépticas

9 de enero de 2018 actualizado por: Edward Maa, Denver Health and Hospital Authority
Este estudio de factibilidad determinará la tolerabilidad de la acupuntura auricular, el cumplimiento con el seguimiento de las convulsiones autoinformadas y la calidad de un protocolo de acupuntura simulada propuesto para informar el diseño de un gran estudio doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para demostrar el efecto terapéutico de la acupuntura auricular para el tratamiento de las crisis no epilépticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Conocidas anteriormente como convulsiones "psicogénicas" o "pseudo", las convulsiones no epilépticas (NES) son una manifestación física de un trastorno psicológico y son un tipo de trastorno somatomorfo llamado trastorno de conversión. Las NES son una afección neurológica importante que se presenta con una prevalencia de 2 a 33 por 100 000, similar a la de la esclerosis múltiple. Los pacientes que padecen este fenómeno muestran un comportamiento similar a una convulsión sin correlación electrofisiológica y, como era de esperar, los fármacos antiepilépticos (FAE) no son efectivos para tratar este trastorno. Estos pacientes son grandes consumidores de recursos de atención médica, frecuentemente están desempleados, requieren programas de red de seguridad de asistencia pública y son difíciles de diagnosticar correctamente sin la ayuda de las Unidades de Monitoreo de Epilepsia (EMU). Además, incluso después de un diagnóstico adecuado en una UEM, no existe un estándar de tratamiento de consenso para esta forma de trastorno de conversión. Con mayor frecuencia, los pacientes son remitidos a terapia de salud mental (Terapia Cognitiva Conductual), que con frecuencia no es buscada por el paciente debido al acceso deficiente, la percepción deficiente o el estigma.

En una encuesta de nuestra clínica de epilepsia refractaria, el 68 % de los encuestados usa alguna forma de CAM o medicina alternativa y complementaria, en comparación con el 39 % en una población del Medio Oeste. CAM puede ofrecer una solución para el acceso y el interés en la terapia en una población de pacientes que experimentan una alta frecuencia de eventos debilitantes, incluido NES.

Como medicina complementaria y alternativa, la acupuntura se considera un enfoque terapéutico seguro y rentable para el tratamiento de muchas enfermedades y síntomas. Si bien el efecto de la acupuntura para el tratamiento de la epilepsia ha sido equívoco, los estudios en el entorno de los trastornos de salud mental, como el trastorno de estrés postraumático y la ansiedad, han sido prometedores. La acupuntura auricular se ha estudiado específicamente en la dependencia de la cocaína, el abandono del hábito de fumar, la ansiedad dental y el TEPT.

Nuestro interés en la acupuntura y la NES es resultado de estudios que muestran evidencia de que la acupuntura puede mejorar otros trastornos de conversión que se presentan como trastornos del movimiento psicógenos o disfunción eréctil psicógena (16). También parece haber cambios medibles en el equilibrio simpático y parasimpático atribuibles a la estimulación del punto de acupuntura, que pueden explicar los informes anecdóticos de reducción del estrés y las convulsiones gracias a la acupuntura. También se debe tener en cuenta que el estimulador del nervio vago, un dispositivo implantable que controla las convulsiones epilépticas médicamente refractarias y presumiblemente modula el tono parasimpático, fue aprobado por primera vez como terapia complementaria en la epilepsia farmacológicamente resistente por la FDA en 1997 y luego fue aprobado para la epilepsia resistente al tratamiento. depresión en 2005.

Con base en esta literatura, estamos realizando un ensayo de tratamiento no ciego para establecer si la acupuntura auricular puede afectar la frecuencia de las convulsiones en NES y para ayudar a diseñar un gran ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para determinar la eficacia de la acupuntura auricular como tratamiento. para NES. Además de descubrir potencialmente un tratamiento efectivo para NES, esta investigación se sumará a nuestro conocimiento empírico de la acupuntura en trastornos de conversión como NES y estimulará más investigaciones en acupuntura y NES, ambas áreas poco estudiadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de crisis no epilépticas, confirmado por EEG de rutina ictal o video EEG ictal
  2. Edad 18-75
  3. Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con las actividades del estudio
  4. > 2 NES al mes

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno grave de salud mental o enfermedad médica o neurológica (que requiere tratamiento sistémico u hospitalización) hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del centro, durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
  2. Embarazo, embarazo descubierto por uno mismo, lactancia o planes para quedar embarazada.
  3. Incapacidad para distinguir entre NES y ataques epilépticos comórbidos.
  4. Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  5. Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura auricular
Luego, los sujetos recibirán acupuntura auricular (Protocolo NADA) dos veces por semana durante ocho semanas consecutivas. Los sujetos serán evaluados por cambios en la frecuencia de las convulsiones mediante un diario autoinformado; eventos adversos; estudio de factibilidad; y síntomas mentales y fisiológicos al inicio, 12 semanas (finalización de la acupuntura) y 16 semanas (1 mes después del seguimiento del tratamiento, final del estudio). Se probará un solo procedimiento simulado después de completar el tratamiento para su uso en estudios futuros.
El protocolo NADA para la acupuntura auricular será realizado por el PI, un profesional certificado del protocolo NADA, utilizando agujas de desintoxicación desechables estériles, de un solo uso, Seiren de 0,22 mm y un cm. Se esterilizarán ambos oídos con hisopos con alcohol. No se realizará ninguna estimulación eléctrica o de otro tipo. Las agujas se colocarán por vía subcutánea con medio giro al insertarlas en los siguientes 5 puntos (en orden por oído): Simpático, Shen Men, Riñón, Hígado, Pulmón. Las agujas permanecerán en su lugar durante 40 minutos y luego se retirarán en el mismo orden en que se insertaron. Las agujas que se desprendan se reemplazarán según el protocolo típico de NADA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la acupuntura auricular en pacientes con NES
Periodo de tiempo: 8 semanas
De los sujetos que reciben el primer tratamiento de Acupuntura Auricular, mediremos el porcentaje que continúa hasta completar todo el período de tratamiento activo de 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Informaremos los tipos y las tasas de cualquier evento adverso recopilado de los diarios de los sujetos.
16 semanas
Tasas de Cumplimiento del Diario de Incautaciones NES
Periodo de tiempo: 16 semanas
Para cada sujeto inscrito, mediremos el porcentaje de entradas en el diario que cada paciente completó durante el período de estudio de cuatro meses.
16 semanas
Tendencia de la acupuntura auricular para reducir la frecuencia de NES
Periodo de tiempo: 16 semanas
De los sujetos que completaron el período de tratamiento activo de 8 semanas, compararemos la frecuencia inicial de 1 mes de cada sujeto con la frecuencia inmediatamente después de completar el período de tratamiento activo y al mes de seguimiento (3 meses después del inicio)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Maa, MD, Denver Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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