- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01919307
Acupuntura auricular para el tratamiento de convulsiones no epilépticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conocidas anteriormente como convulsiones "psicogénicas" o "pseudo", las convulsiones no epilépticas (NES) son una manifestación física de un trastorno psicológico y son un tipo de trastorno somatomorfo llamado trastorno de conversión. Las NES son una afección neurológica importante que se presenta con una prevalencia de 2 a 33 por 100 000, similar a la de la esclerosis múltiple. Los pacientes que padecen este fenómeno muestran un comportamiento similar a una convulsión sin correlación electrofisiológica y, como era de esperar, los fármacos antiepilépticos (FAE) no son efectivos para tratar este trastorno. Estos pacientes son grandes consumidores de recursos de atención médica, frecuentemente están desempleados, requieren programas de red de seguridad de asistencia pública y son difíciles de diagnosticar correctamente sin la ayuda de las Unidades de Monitoreo de Epilepsia (EMU). Además, incluso después de un diagnóstico adecuado en una UEM, no existe un estándar de tratamiento de consenso para esta forma de trastorno de conversión. Con mayor frecuencia, los pacientes son remitidos a terapia de salud mental (Terapia Cognitiva Conductual), que con frecuencia no es buscada por el paciente debido al acceso deficiente, la percepción deficiente o el estigma.
En una encuesta de nuestra clínica de epilepsia refractaria, el 68 % de los encuestados usa alguna forma de CAM o medicina alternativa y complementaria, en comparación con el 39 % en una población del Medio Oeste. CAM puede ofrecer una solución para el acceso y el interés en la terapia en una población de pacientes que experimentan una alta frecuencia de eventos debilitantes, incluido NES.
Como medicina complementaria y alternativa, la acupuntura se considera un enfoque terapéutico seguro y rentable para el tratamiento de muchas enfermedades y síntomas. Si bien el efecto de la acupuntura para el tratamiento de la epilepsia ha sido equívoco, los estudios en el entorno de los trastornos de salud mental, como el trastorno de estrés postraumático y la ansiedad, han sido prometedores. La acupuntura auricular se ha estudiado específicamente en la dependencia de la cocaína, el abandono del hábito de fumar, la ansiedad dental y el TEPT.
Nuestro interés en la acupuntura y la NES es resultado de estudios que muestran evidencia de que la acupuntura puede mejorar otros trastornos de conversión que se presentan como trastornos del movimiento psicógenos o disfunción eréctil psicógena (16). También parece haber cambios medibles en el equilibrio simpático y parasimpático atribuibles a la estimulación del punto de acupuntura, que pueden explicar los informes anecdóticos de reducción del estrés y las convulsiones gracias a la acupuntura. También se debe tener en cuenta que el estimulador del nervio vago, un dispositivo implantable que controla las convulsiones epilépticas médicamente refractarias y presumiblemente modula el tono parasimpático, fue aprobado por primera vez como terapia complementaria en la epilepsia farmacológicamente resistente por la FDA en 1997 y luego fue aprobado para la epilepsia resistente al tratamiento. depresión en 2005.
Con base en esta literatura, estamos realizando un ensayo de tratamiento no ciego para establecer si la acupuntura auricular puede afectar la frecuencia de las convulsiones en NES y para ayudar a diseñar un gran ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para determinar la eficacia de la acupuntura auricular como tratamiento. para NES. Además de descubrir potencialmente un tratamiento efectivo para NES, esta investigación se sumará a nuestro conocimiento empírico de la acupuntura en trastornos de conversión como NES y estimulará más investigaciones en acupuntura y NES, ambas áreas poco estudiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de crisis no epilépticas, confirmado por EEG de rutina ictal o video EEG ictal
- Edad 18-75
- Capacidad para dar consentimiento informado y cumplir con las actividades del estudio
- > 2 NES al mes
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave de salud mental o enfermedad médica o neurológica (que requiere tratamiento sistémico u hospitalización) hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del centro, durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
- Embarazo, embarazo descubierto por uno mismo, lactancia o planes para quedar embarazada.
- Incapacidad para distinguir entre NES y ataques epilépticos comórbidos.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura auricular
Luego, los sujetos recibirán acupuntura auricular (Protocolo NADA) dos veces por semana durante ocho semanas consecutivas.
Los sujetos serán evaluados por cambios en la frecuencia de las convulsiones mediante un diario autoinformado; eventos adversos; estudio de factibilidad; y síntomas mentales y fisiológicos al inicio, 12 semanas (finalización de la acupuntura) y 16 semanas (1 mes después del seguimiento del tratamiento, final del estudio).
Se probará un solo procedimiento simulado después de completar el tratamiento para su uso en estudios futuros.
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El protocolo NADA para la acupuntura auricular será realizado por el PI, un profesional certificado del protocolo NADA, utilizando agujas de desintoxicación desechables estériles, de un solo uso, Seiren de 0,22 mm y un cm.
Se esterilizarán ambos oídos con hisopos con alcohol.
No se realizará ninguna estimulación eléctrica o de otro tipo.
Las agujas se colocarán por vía subcutánea con medio giro al insertarlas en los siguientes 5 puntos (en orden por oído): Simpático, Shen Men, Riñón, Hígado, Pulmón.
Las agujas permanecerán en su lugar durante 40 minutos y luego se retirarán en el mismo orden en que se insertaron.
Las agujas que se desprendan se reemplazarán según el protocolo típico de NADA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la acupuntura auricular en pacientes con NES
Periodo de tiempo: 8 semanas
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De los sujetos que reciben el primer tratamiento de Acupuntura Auricular, mediremos el porcentaje que continúa hasta completar todo el período de tratamiento activo de 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Informaremos los tipos y las tasas de cualquier evento adverso recopilado de los diarios de los sujetos.
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16 semanas
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Tasas de Cumplimiento del Diario de Incautaciones NES
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Para cada sujeto inscrito, mediremos el porcentaje de entradas en el diario que cada paciente completó durante el período de estudio de cuatro meses.
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16 semanas
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Tendencia de la acupuntura auricular para reducir la frecuencia de NES
Periodo de tiempo: 16 semanas
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De los sujetos que completaron el período de tratamiento activo de 8 semanas, compararemos la frecuencia inicial de 1 mes de cada sujeto con la frecuencia inmediatamente después de completar el período de tratamiento activo y al mes de seguimiento (3 meses después del inicio)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Maa, MD, Denver Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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