- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01919307
Aurikuláris akupunktúra a nem epilepsziás rohamok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábban "pszichogén" vagy "pszeudo" görcsrohamoknak nevezett nem epilepsziás rohamok (NES) egy pszichológiai zavar fizikai megnyilvánulása, és a szomatoform rendellenesség egy típusa, amelyet konverziós rendellenességnek neveznek. A NES jelentős neurológiai állapot, amelynek prevalenciája 2-33/100 000, hasonlóan a sclerosis multiplexhez. Az e jelenségben szenvedő betegek rohamszerű viselkedést mutatnak elektrofiziológiai összefüggés nélkül, és ahogy az várható is, az epilepszia elleni szerek (AED) nem hatékonyak ennek a rendellenességnek a kezelésében. Ezek a betegek nagy fogyasztói az egészségügyi forrásoknak, gyakran munkanélküliek, állami segítségnyújtási biztonsági háló programokra szorulnak, és nehéz őket megfelelően diagnosztizálni az epilepsziát figyelő egységek (EMU) segítsége nélkül. Ezen túlmenően, még az EMU-ban történő megfelelő diagnózis után sem létezik konszenzusos standard a konverziós rendellenesség ezen formájára vonatkozóan. Leggyakrabban a betegeket mentálhigiénés terápiára (Cognitive Behavioral Therapy) irányítják, amelyet gyakran nem folytat a beteg a rossz hozzáférés, rossz belátás vagy megbélyegzés miatt.
A refrakter epilepsziás klinikánkon végzett felmérés szerint a válaszadók 68%-a használja a CAM vagy a kiegészítő és alternatív gyógyászat valamilyen formáját, míg a középnyugati populációban ez az arány 39%. A CAM megoldást kínálhat a terápiához való hozzáférésre és a terápia iránti érdeklődésre olyan betegek populációjában, akik gyakran tapasztalnak legyengítő eseményeket, beleértve a NES-t is.
Kiegészítő és alternatív gyógymódként az akupunktúrát biztonságos és költséghatékony terápiás megközelítésnek tartják számos betegség és tünet kezelésében. Míg az akupunktúra hatása az epilepszia kezelésére kétértelmű, a mentális egészségi zavarokkal, például a poszttraumás stressz-zavarral és a szorongással kapcsolatos tanulmányok ígéretesek. A fülakupunktúrát kifejezetten a kokainfüggőség, a dohányzás abbahagyása, a fogászati szorongás és a PTSD esetében tanulmányozták.
Érdeklődésünk az akupunktúra és a NES iránt olyan tanulmányokból ered, amelyek bizonyítják, hogy az akupunktúra javíthat más, pszichogén mozgászavarként vagy pszichogén erekciós diszfunkcióként megjelenő konverziós zavarokon (16). Úgy tűnik, hogy a paraszimpatikus és szimpatikus egyensúlyban is mérhető változások következnek be, amelyek az akupont stimulációnak tulajdoníthatók, ami megmagyarázhatja az anekdotikus jelentéseket a stresszről és az akupunktúrás rohamcsökkentésről. Azt is meg kell jegyezni, hogy a Vagus Nerve Stimulator-t, egy beültethető eszközt, amely orvosilag refrakter epilepsziás rohamokat szabályoz, és feltehetően a paraszimpatikus tónust modulálja, először 1997-ben hagyta jóvá az FDA gyógyszerészetileg rezisztens epilepszia kiegészítő terápiájaként, majd később kezelésrezisztens is. depresszió 2005-ben.
Ezen irodalom alapján egy vak nélküli kezelési kísérletet végzünk annak megállapítására, hogy az auricularis akupunktúra befolyásolhatja-e a rohamok gyakoriságát NES-ben, és hogy segítsünk egy nagy, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat megtervezésében az auricularis akupunktúra, mint kezelés hatékonyságának meghatározására. a NES számára. Amellett, hogy potenciálisan feltárja a NES hatékony kezelését, ez a kutatás hozzáadja az akupunktúrával kapcsolatos empirikus ismereteinket az olyan konverziós rendellenességekben, mint a NES, és további kutatásokat ösztönöz az akupunktúra és a NES területén, mindkét területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem epilepsziás rohamok diagnózisa, iktális rutin EEG vagy ictal video EEG igazolva
- 18-75 éves korig
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tanulmányi tevékenységek betartására
- > 2 NES havonta
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális egészségi zavar vagy orvosi vagy neurológiai betegség (szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő) addig, amíg az alany be nem fejezi a terápiát, vagy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig klinikailag stabil a terápia során, a helyszíni kutató véleménye szerint.
- Terhesség, saját maga által felfedezett terhesség, szoptatás vagy terhességi tervek.
- Képtelenség különbséget tenni a NES és a komorbid epilepsziás rohamok között.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos, tájékozott hozzájárulását adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aurikuláris akupunktúra
Az alanyok ezután hetente kétszer kapnak fülakupunktúrát (NADA Protocol) nyolc egymást követő héten.
Az alanyokat önbevallásos napló alapján értékelik a rohamok gyakoriságának változásai tekintetében; mellékhatások; tanulmány megvalósíthatósága; és mentális és fiziológiai tünetek a kiinduláskor, 12 hét (akupunktúra befejezése) és 16 hét (1 hónappal a kezelés utánkövetés, a vizsgálat végén).
A kezelés befejezése után egyetlen színlelt eljárást tesztelnek majd, hogy későbbi vizsgálatokban felhasználhassák.
|
Az aurikuláris akupunktúra NADA protokollját a PI, egy minősített NADA protokoll gyakorlója fogja végrehajtani steril, egyszer használatos Seiren 0,22 mm-es, 1 cm-es eldobható méregtelenítő tűkkel.
Mindkét fület alkoholos törlőkendővel sterilizáljuk.
Nem történik elektromos vagy egyéb stimuláció.
A tűket szubkután, fél forgatással helyezik be a következő 5 pontba (fülenkénti sorrendben): Szimpatikus, Shen Men, Vese, Máj, Tüdő.
A tűk 40 percig a helyükön maradnak, majd a szúrás sorrendjében eltávolítják őket.
Az elmozduló tűket a tipikus NADA protokoll szerint cserélik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aurikuláris akupunktúra befejezésének aránya NES-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 hét
|
Az első fülakupunktúrás kezelésben részesülő alanyok közül megmérjük, hogy a teljes 8 hetes aktív kezelési időszak hány százaléka megy végbe.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 16 hét
|
Jelenteni fogjuk a tárgynaplókból gyűjtött nemkívánatos események típusait és arányait.
|
16 hét
|
|
A NES lefoglalási napló megfelelőségi aránya
Időkeret: 16 hét
|
Minden egyes beiratkozott alany esetében megmérjük a naplóbejegyzések százalékos arányát az egyes betegeknél a négy hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
16 hét
|
|
A fülakupunktúra trendje a NES-frekvencia csökkentésére
Időkeret: 16 hét
|
A 8 hetes aktív kezelési időszakot befejező alanyok közül az egyes alanyok 1 hónapos kiindulási gyakoriságát összehasonlítjuk a gyakorisággal közvetlenül az aktív kezelési időszak befejezése után, és 1 hónapos követéskor (3 hónappal a kiindulás után)
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Maa, MD, Denver Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0313
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .