- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01919307
Aurikulární akupunktura pro léčbu neepileptických záchvatů
Přehled studie
Detailní popis
Dříve označované jako „psychogenní“ nebo „pseudo“ záchvaty, neepileptické záchvaty (NES) jsou fyzickým projevem psychické poruchy a jsou typem somatoformní poruchy zvané konverzní porucha. NES je významný neurologický stav vyskytující se s prevalencí 2 až 33 na 100 000, podobně jako u roztroušené sklerózy. Pacienti trpící tímto fenoménem vykazují chování podobné záchvatům bez elektrofyziologického korelátu, a jak by se dalo očekávat, antiepileptika (AED) nejsou účinná při léčbě této poruchy. Tito pacienti jsou velkými spotřebiteli zdrojů zdravotní péče, jsou často nezaměstnaní, vyžadují programy veřejné pomoci záchranné sítě a je obtížné je správně diagnostikovat bez pomoci jednotek pro monitorování epilepsie (EMU). Navíc ani po správné diagnóze v EMU neexistuje konsensuální standard péče o tuto formu konverzní poruchy. Nejčastěji jsou pacienti odesíláni na terapii duševního zdraví (kognitivně behaviorální terapii), kterou pacient často nevyužívá kvůli špatnému přístupu, špatnému náhledu nebo stigmatizaci.
V průzkumu na naší klinice pro refrakterní epilepsii používá nějakou formu CAM nebo doplňkové a alternativní medicíny 68 % respondentů ve srovnání s 39 % v populaci středozápadu. CAM může nabídnout řešení přístupu a zájmu o terapii v populaci pacientů s vysokou frekvencí oslabujících příhod, včetně NES.
Jako doplňková a alternativní medicína je akupunktura považována za bezpečný a nákladově efektivní terapeutický přístup k léčbě mnoha onemocnění a symptomů. Zatímco účinek akupunktury na léčbu epilepsie byl nejednoznačný, studie zaměřené na poruchy duševního zdraví, jako je posttraumatická stresová porucha a úzkost, byly slibné. Aurikulární akupunktura byla specificky studována u závislosti na kokainu, odvykání kouření, dentální úzkosti a PTSD.
Náš zájem o akupunkturu a NES vyplývá ze studií, které prokazují, že akupunktura může zlepšit jiné konverzní poruchy projevující se jako psychogenní pohybové poruchy nebo psychogenní erektilní dysfunkce (16). Zdá se také, že existují měřitelné změny v rovnováze parasympatiku a sympatiku, které lze připsat stimulaci akupunktury, což může vysvětlit neoficiální zprávy o snížení stresu a záchvatů z akupunktury. Je třeba také poznamenat, že Vagus Nerve Stimulator, implantovatelné zařízení, které kontroluje medicínsky refrakterní epileptické záchvaty a pravděpodobně moduluje tonus parasympatiku, byl poprvé schválen FDA jako doplňková léčba farmakologicky rezistentní epilepsie v roce 1997 a později byl schválen pro léčbu rezistentní. deprese v roce 2005.
Na základě této literatury provádíme nezaslepenou léčebnou studii, abychom zjistili, zda aurikulární akupunktura může ovlivnit frekvenci záchvatů u NES, a abychom pomohli navrhnout velkou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii ke stanovení účinnosti aurikulární akupunktury jako léčby. pro NES. Kromě potenciálního odhalení účinné léčby NES tento výzkum přispěje k našim empirickým znalostem akupunktury u poruch konverze, jako je NES, a podnítí další výzkum v akupunktuře a NES, což jsou obě nedostatečně prostudované oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neepileptických záchvatů potvrzená iktálním rutinním EEG nebo iktálním video EEG
- Věk 18-75
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní aktivity
- > 2 NES za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Závažná porucha duševního zdraví nebo lékařské nebo neurologické onemocnění (vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci), dokud subjekt buď nedokončí terapii nebo není klinicky stabilní na terapii, podle názoru výzkumníka místa, po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
- Těhotenství, samoobjevené těhotenství, laktace nebo plány otěhotnět.
- Neschopnost rozlišit mezi NES a komorbidními epileptickými záchvaty.
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aurikulární akupunktura
Subjekty pak budou dostávat aurikulární akupunkturu (protokol NADA) dvakrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Subjekty budou hodnoceny na změny frekvence záchvatů pomocí vlastního deníku; nežádoucí příhody; proveditelnost studie; a mentální a fyziologické symptomy na začátku, 12 týdnů (dokončení akupunktury) a 16 týdnů (1 měsíc po sledování léčby, konec studie).
Po dokončení léčby bude testován jednoduchý simulovaný postup pro použití v budoucích studiích.
|
Protokol NADA pro aurikulární akupunkturu bude provádět PI, certifikovaný praktik protokolu NADA, pomocí sterilních jednorázových detoxikačních jehel Seiren 0,22 mm na jedno použití.
Obě uši budou sterilizovány alkoholovými tampony.
Nebude prováděna žádná elektrická ani jiná stimulace.
Jehly budou umístěny subkutánně s polovičním otočením po zavedení do následujících 5 bodů (v pořadí podle ucha): Sympatický, Shen Men, Ledviny, Játra, Plíce.
Jehly zůstanou na místě po dobu 40 minut a poté budou vyjmuty ve stejném pořadí, v jakém byly vloženy.
Jehly, které se uvolní, budou vyměněny podle typického protokolu NADA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení aurikulární akupunktury u pacientů s NES
Časové okno: 8 týdnů
|
U subjektů, které dostanou první léčbu aurikulární akupunkturou, budeme měřit procento, které pokračuje k dokončení celého 8týdenního aktivního léčebného období.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
|
Budeme hlásit typy a četnost všech nežádoucích příhod získaných z deníků subjektů.
|
16 týdnů
|
|
Míra vyhovění deníku zabavení NES
Časové okno: 16 týdnů
|
U každého zapsaného subjektu změříme procento záznamů v deníku, které každý pacient dokončil během čtyřměsíčního období studie.
|
16 týdnů
|
|
Trend pro aurikulární akupunkturu ke snížení frekvence NES
Časové okno: 16 týdnů
|
U subjektů, které dokončily 8týdenní období aktivní léčby, porovnáme 1měsíční výchozí frekvenci každého subjektu s frekvencí bezprostředně po dokončení období aktivní léčby a po 1 měsíci sledování (3 měsíce po výchozí hodnotě)
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Maa, MD, Denver Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .