- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01919307
Öronakupunktur för behandling av icke-epileptiska anfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare kallade "psykogena" eller "pseudo" anfall, icke-epileptiska anfall (NES) är en fysisk manifestation av en psykologisk störning och är en typ av somatoform störning som kallas en konverteringsstörning. NES är ett signifikant neurologiskt tillstånd som förekommer med en prevalens på 2 till 33 per 100 000, liknande det för multipel skleros. Patienter som lider av detta fenomen uppvisar anfallsliknande beteende utan elektrofysiologisk korrelation, och som man kan förvänta sig är antiepileptika (AED) inte effektiva vid behandling av denna störning. Dessa patienter är storkonsumenter av hälso- och sjukvårdsresurser, är ofta arbetslösa, kräver skyddsnätsprogram för offentligt bistånd och är svåra att korrekt diagnostisera utan hjälp av Epilepsi Monitoring Units (EMU). Dessutom, även efter korrekt diagnos i en EMU, finns det ingen konsensusstandard för vårdterapi för denna form av konverteringsstörning. Oftast remitteras patienter till mentalvårdsterapi (kognitiv beteendeterapi) som ofta inte följs av patienten på grund av dålig tillgång, dålig insikt eller stigma.
I en undersökning av vår refraktär epilepsiklinik använder 68 % av de tillfrågade någon form av CAM eller komplementär och alternativ medicin, jämfört med 39 % i en befolkning i Mellanvästern. CAM kan erbjuda en lösning för tillgång och intresse för terapi i en population av patienter som upplever en hög frekvens av försvagande händelser, inklusive NES.
Som en komplementär och alternativ medicin upplevs akupunktur vara ett säkert och kostnadseffektivt terapeutiskt tillvägagångssätt för behandling av många sjukdomar och symtom. Medan effekten av akupunktur för behandling av epilepsi har varit tvetydig, har studier av psykiska störningar som posttraumatisk stressyndrom och ångest varit lovande. Öronakupunktur har studerats specifikt vid kokainberoende, rökavvänjning, tandvårdsångest och PTSD.
Vårt intresse för akupunktur och NES resultat från studier som visar bevis för att akupunktur kan förbättra andra omvandlingsstörningar som uppträder som psykogena rörelsestörningar eller psykogen erektil dysfunktion (16). Det verkar också finnas mätbara förändringar i parasympatisk och sympatisk balans som kan tillskrivas akupunktsstimulering, vilket kan förklara anekdotiska rapporter om stress och anfallsminskning från akupunktur. Det bör också noteras att Vagus Nerve Stimulator, en implanterbar enhet som kontrollerar medicinskt refraktära epileptiska anfall, och förmodligen modulerar parasympatisk tonus, först godkändes som tilläggsterapi vid farmakologiskt resistent epilepsi av FDA 1997 och godkändes senare för behandlingsresistent epilepsi. depression 2005.
Baserat på denna litteratur genomför vi ett oförblindat behandlingsförsök för att fastställa om aurikulär akupunktur kan påverka anfallsfrekvensen i NES, och för att hjälpa till att utforma en stor dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av aurikulär akupunktur som behandling för NES. Förutom att potentiellt avslöja en effektiv behandling för NES, kommer denna forskning att lägga till vår empiriska kunskap om akupunktur vid konverteringsstörningar som NES och stimulera ytterligare forskning inom akupunktur och NES, båda understuderade områden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-epileptiska anfall, bekräftad av ictal rutin EEG eller ictal video EEG
- Ålder 18-75
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieaktiviteter
- > 2 NES per månad
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykisk störning eller medicinsk eller neurologisk sjukdom (kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse) tills patienten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil på terapi, enligt platsutredarens åsikt, i minst 30 dagar före studiestart.
- Graviditet, självupptäckt graviditet, amning eller planer på att bli gravid.
- Oförmåga att skilja mellan NES och komorbida epileptiska anfall.
- Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öronakupunktur
Försökspersonerna kommer sedan att få öronakupunktur (NADA-protokoll) två gånger i veckan under åtta på varandra följande veckor.
Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på förändringar i anfallsfrekvensen genom självrapporterad dagbok; biverkningar; studie genomförbarhet; och mentala och fysiologiska symtom vid baslinjen, 12 veckor (avslutad akupunktur) och 16 veckor (1 månad efter behandlingsuppföljning, studieslut).
En enda skenprocedur kommer att testas efter avslutad behandling för användning i framtida studier.
|
NADA-protokollet för öronakupunktur kommer att utföras av PI, en certifierad NADA-protokollutövare, med hjälp av sterila engångsnålar för engångsbruk, Seiren 0,22 mm, en cm engångsdetoxnålar.
Båda öronen kommer att steriliseras med spritservetter.
Det kommer inte att utföras någon elektrisk eller annan stimulering.
Nålar kommer att placeras subkutant med en halv snurr vid insättning till följande 5 punkter (i ordning per öra): Sympatisk, Shen Men, Njure, Lever, Lung.
Nålar kommer att sitta kvar i 40 minuter och tas sedan bort i samma ordning som de sattes in.
Nålar som lossnar kommer att ersättas enligt typiskt NADA-protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullbordande av öronakupunktur hos patienter med NES
Tidsram: 8 veckor
|
Av försökspersoner som får den första öronakupunkturbehandlingen kommer vi att mäta andelen som går vidare för att fullfölja hela den 8 veckor långa aktiva behandlingsperioden.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
|
Vi kommer att rapportera typerna och frekvensen av eventuella biverkningar som samlats in från ämnets dagböcker.
|
16 veckor
|
|
Efterlevnadsgrad för NES-beslagsdagbok
Tidsram: 16 veckor
|
För varje inskriven försöksperson kommer vi att mäta procentandelen dagboksanteckningar som varje patient slutförde under den fyra månader långa studieperioden.
|
16 veckor
|
|
Trend för öronakupunktur för att minska NES-frekvensen
Tidsram: 16 veckor
|
Av försökspersoner som fullföljer den 8 veckor långa aktiva behandlingsperioden kommer vi att jämföra varje individs 1-månaders baslinjefrekvens med frekvensen omedelbart efter avslutad aktiv behandlingsperiod, och vid 1 månads uppföljning (3 månader efter baslinjen)
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Edward Maa, MD, Denver Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .