Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öronakupunktur för behandling av icke-epileptiska anfall

9 januari 2018 uppdaterad av: Edward Maa, Denver Health and Hospital Authority
Denna genomförbarhetsstudie kommer att bestämma tolerabiliteten av aurikulär akupunktur, överensstämmelse med självrapporterad anfallsspårning och kvaliteten på ett föreslaget skenakupunkturprotokoll för att informera utformningen av en stor, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att demonstrera den terapeutiska effekten av öronakupunktur för behandling av icke-epileptiska anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare kallade "psykogena" eller "pseudo" anfall, icke-epileptiska anfall (NES) är en fysisk manifestation av en psykologisk störning och är en typ av somatoform störning som kallas en konverteringsstörning. NES är ett signifikant neurologiskt tillstånd som förekommer med en prevalens på 2 till 33 per 100 000, liknande det för multipel skleros. Patienter som lider av detta fenomen uppvisar anfallsliknande beteende utan elektrofysiologisk korrelation, och som man kan förvänta sig är antiepileptika (AED) inte effektiva vid behandling av denna störning. Dessa patienter är storkonsumenter av hälso- och sjukvårdsresurser, är ofta arbetslösa, kräver skyddsnätsprogram för offentligt bistånd och är svåra att korrekt diagnostisera utan hjälp av Epilepsi Monitoring Units (EMU). Dessutom, även efter korrekt diagnos i en EMU, finns det ingen konsensusstandard för vårdterapi för denna form av konverteringsstörning. Oftast remitteras patienter till mentalvårdsterapi (kognitiv beteendeterapi) som ofta inte följs av patienten på grund av dålig tillgång, dålig insikt eller stigma.

I en undersökning av vår refraktär epilepsiklinik använder 68 % av de tillfrågade någon form av CAM eller komplementär och alternativ medicin, jämfört med 39 % i en befolkning i Mellanvästern. CAM kan erbjuda en lösning för tillgång och intresse för terapi i en population av patienter som upplever en hög frekvens av försvagande händelser, inklusive NES.

Som en komplementär och alternativ medicin upplevs akupunktur vara ett säkert och kostnadseffektivt terapeutiskt tillvägagångssätt för behandling av många sjukdomar och symtom. Medan effekten av akupunktur för behandling av epilepsi har varit tvetydig, har studier av psykiska störningar som posttraumatisk stressyndrom och ångest varit lovande. Öronakupunktur har studerats specifikt vid kokainberoende, rökavvänjning, tandvårdsångest och PTSD.

Vårt intresse för akupunktur och NES resultat från studier som visar bevis för att akupunktur kan förbättra andra omvandlingsstörningar som uppträder som psykogena rörelsestörningar eller psykogen erektil dysfunktion (16). Det verkar också finnas mätbara förändringar i parasympatisk och sympatisk balans som kan tillskrivas akupunktsstimulering, vilket kan förklara anekdotiska rapporter om stress och anfallsminskning från akupunktur. Det bör också noteras att Vagus Nerve Stimulator, en implanterbar enhet som kontrollerar medicinskt refraktära epileptiska anfall, och förmodligen modulerar parasympatisk tonus, först godkändes som tilläggsterapi vid farmakologiskt resistent epilepsi av FDA 1997 och godkändes senare för behandlingsresistent epilepsi. depression 2005.

Baserat på denna litteratur genomför vi ett oförblindat behandlingsförsök för att fastställa om aurikulär akupunktur kan påverka anfallsfrekvensen i NES, och för att hjälpa till att utforma en stor dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av aurikulär akupunktur som behandling för NES. Förutom att potentiellt avslöja en effektiv behandling för NES, kommer denna forskning att lägga till vår empiriska kunskap om akupunktur vid konverteringsstörningar som NES och stimulera ytterligare forskning inom akupunktur och NES, båda understuderade områden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av icke-epileptiska anfall, bekräftad av ictal rutin EEG eller ictal video EEG
  2. Ålder 18-75
  3. Förmåga att ge informerat samtycke och följa studieaktiviteter
  4. > 2 NES per månad

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig psykisk störning eller medicinsk eller neurologisk sjukdom (kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse) tills patienten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil på terapi, enligt platsutredarens åsikt, i minst 30 dagar före studiestart.
  2. Graviditet, självupptäckt graviditet, amning eller planer på att bli gravid.
  3. Oförmåga att skilja mellan NES och komorbida epileptiska anfall.
  4. Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
  5. Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öronakupunktur
Försökspersonerna kommer sedan att få öronakupunktur (NADA-protokoll) två gånger i veckan under åtta på varandra följande veckor. Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på förändringar i anfallsfrekvensen genom självrapporterad dagbok; biverkningar; studie genomförbarhet; och mentala och fysiologiska symtom vid baslinjen, 12 veckor (avslutad akupunktur) och 16 veckor (1 månad efter behandlingsuppföljning, studieslut). En enda skenprocedur kommer att testas efter avslutad behandling för användning i framtida studier.
NADA-protokollet för öronakupunktur kommer att utföras av PI, en certifierad NADA-protokollutövare, med hjälp av sterila engångsnålar för engångsbruk, Seiren 0,22 mm, en cm engångsdetoxnålar. Båda öronen kommer att steriliseras med spritservetter. Det kommer inte att utföras någon elektrisk eller annan stimulering. Nålar kommer att placeras subkutant med en halv snurr vid insättning till följande 5 punkter (i ordning per öra): Sympatisk, Shen Men, Njure, Lever, Lung. Nålar kommer att sitta kvar i 40 minuter och tas sedan bort i samma ordning som de sattes in. Nålar som lossnar kommer att ersättas enligt typiskt NADA-protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullbordande av öronakupunktur hos patienter med NES
Tidsram: 8 veckor
Av försökspersoner som får den första öronakupunkturbehandlingen kommer vi att mäta andelen som går vidare för att fullfölja hela den 8 veckor långa aktiva behandlingsperioden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Vi kommer att rapportera typerna och frekvensen av eventuella biverkningar som samlats in från ämnets dagböcker.
16 veckor
Efterlevnadsgrad för NES-beslagsdagbok
Tidsram: 16 veckor
För varje inskriven försöksperson kommer vi att mäta procentandelen dagboksanteckningar som varje patient slutförde under den fyra månader långa studieperioden.
16 veckor
Trend för öronakupunktur för att minska NES-frekvensen
Tidsram: 16 veckor
Av försökspersoner som fullföljer den 8 veckor långa aktiva behandlingsperioden kommer vi att jämföra varje individs 1-månaders baslinjefrekvens med frekvensen omedelbart efter avslutad aktiv behandlingsperiod, och vid 1 månads uppföljning (3 månader efter baslinjen)
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Maa, MD, Denver Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0313

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera