비간질 발작 치료를 위한 이침
연구 개요
상세 설명
이전에는 "심인성" 또는 "의사" 발작이라고 불렸던 비간질성 발작(NES)은 심리적 장애의 신체적 징후이며 전환 장애라고 하는 일종의 신체형 장애입니다. NES는 다발성 경화증과 유사하게 100,000명당 2-33명의 유병률로 발생하는 중요한 신경학적 상태입니다. 이 현상으로 고통받는 환자는 전기생리학적 상관관계 없이 발작과 유사한 행동을 보이며, 예상한 바와 같이 항경련제(AED)는 이 장애를 치료하는 데 효과적이지 않습니다. 이 환자들은 의료 자원의 많은 소비자이며, 자주 실직하고, 공공 지원 안전망 프로그램이 필요하며, 간질 모니터링 장치(EMU)의 도움 없이는 제대로 진단하기 어렵습니다. 또한 EMU에서 적절한 진단을 받은 후에도 이러한 형태의 전환 장애에 대한 치료 요법의 합의된 표준이 없습니다. 대부분의 환자는 정신 건강 치료(인지 행동 치료)를 받기 위해 의뢰되는데, 이 치료는 접근성 부족, 통찰력 부족 또는 낙인 때문에 환자가 추구하지 않는 경우가 많습니다.
불응성 간질 클리닉에 대한 설문 조사에서 응답자의 68%가 어떤 형태의 CAM 또는 보완 및 대체 의학을 사용하고 있으며, 이는 중서부 인구의 39%와 비교됩니다. CAM은 NES를 포함하여 빈번한 쇠약 사건을 경험하는 환자 집단에서 치료에 접근하고 관심을 가질 수 있는 솔루션을 제공할 수 있습니다.
보완 및 대체 의학으로서 침술은 많은 질병과 증상을 치료하는 데 안전하고 비용 효율적인 치료법으로 여겨집니다. 간질 치료에 대한 침술의 효과는 모호하지만 외상 후 스트레스 장애 및 불안과 같은 정신 건강 장애에 대한 연구는 유망합니다. 귀 침술은 특히 코카인 의존, 금연, 치과 불안 및 PTSD에서 연구되었습니다.
침술과 NES에 대한 우리의 관심은 침술이 심인성 운동 장애 또는 심인성 발기 부전으로 나타나는 다른 전환 장애를 개선할 수 있다는 증거를 보여주는 연구에서 비롯됩니다(16). 또한 경혈 자극으로 인한 부교감신경과 교감신경 균형의 측정 가능한 변화가 있는 것으로 보이며, 이는 침술로 인한 스트레스와 발작 감소에 대한 일화적 보고를 설명할 수 있습니다. 의학적으로 불응성 간질 발작을 제어하고 아마도 부교감 신경 긴장도를 조절하는 이식형 장치인 미주 신경 자극기는 1997년 FDA에 의해 약리학적 저항성 간질의 보조 요법으로 처음 승인되었고 나중에 치료 저항성 발작에 대해 승인되었습니다. 2005년 우울증.
이 문헌을 기반으로 우리는 이침이 NES에서 발작 빈도에 영향을 미칠 수 있는지 확인하고 치료로서 이침의 효능을 결정하기 위한 대규모 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 설계하는 것을 돕기 위해 비맹검 치료 시험을 수행하고 있습니다. NES용. NES에 대한 효과적인 치료법을 잠재적으로 발견하는 것 외에도 이 연구는 NES와 같은 전환 장애에서 침술에 대한 경험적 지식을 추가하고 침술과 NES에 대한 추가 연구를 촉진할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발작 일상 뇌파 또는 발작 비디오 뇌파로 확인된 비간질성 발작의 진단
- 18-75세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 활동을 준수하는 능력
- > 매월 NES 2개
제외 기준:
- 심각한 정신 건강 장애 또는 의학적 또는 신경학적 질병(전신적 치료 및/또는 입원이 필요함)은 연구 시작 전 적어도 30일 동안 대상체가 치료를 완료하거나 치료에 대해 임상적으로 안정될 때까지 현장 조사자의 의견에 따릅니다.
- 임신, 스스로 발견한 임신, 수유 또는 임신 계획.
- NES와 동반이환 간질 발작을 구별할 수 없습니다.
- 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이침
피험자는 연속 8주 동안 매주 2회 귀 침술(NADA 프로토콜)을 받게 됩니다.
피험자는 자기보고 일지에 의해 발작 빈도 변화에 대해 평가됩니다. 부작용; 연구 타당성; 기준선, 12주(침술 완료) 및 16주(치료 후속 조치 후 1개월, 연구 종료)에 정신적 및 생리적 증상.
향후 연구에 사용하기 위해 치료 완료 후 단일 가짜 절차를 테스트할 것입니다.
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귀 침술을 위한 NADA 프로토콜은 인증된 NADA 프로토콜 의사인 PI가 멸균, 일회용, Seiren 0.22mm, 1cm 일회용 해독 바늘을 사용하여 수행합니다.
양쪽 귀는 알코올 면봉으로 소독됩니다.
전기 또는 기타 자극은 수행되지 않습니다.
바늘은 교감신경, Shen Men, 신장, 간, 폐의 5개 지점(귀 당 순서대로)에 삽입할 때 반바퀴 돌려서 피하에 배치됩니다.
바늘은 40분 동안 제자리에 있다가 삽입한 순서대로 제거합니다.
빠지는 바늘은 일반적인 NADA 프로토콜에 따라 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NES 환자의 이침 완수율
기간: 8주
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첫 번째 이침 치료를 받은 피험자 중 전체 8주간의 적극적인 치료 기간을 완료하기 위해 진행되는 백분율을 측정합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 16주
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피험자 일지에서 수집한 부작용의 유형과 발생률을 보고합니다.
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16주
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NES Seizure Diary의 준수율
기간: 16주
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등록된 각 과목에 대해 각 환자가 4개월의 연구 기간 동안 완료한 일기 항목의 백분율을 측정합니다.
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16주
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NES 빈도를 줄이기 위한 이침의 경향
기간: 16주
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8주의 활성 치료 기간을 완료한 피험자 중 각 피험자의 1개월 기준 빈도를 활성 치료 기간 완료 직후 및 1개월 후속 조치(기준선 후 3개월)의 빈도와 비교합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Maa, MD, Denver Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경련, 비간질에 대한 임상 시험
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