- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01919307
Acupuncture auriculaire pour le traitement des crises non épileptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Anciennement appelées crises « psychogènes » ou « pseudo », les crises non épileptiques (SNE) sont une manifestation physique d'un trouble psychologique et sont un type de trouble somatoforme appelé trouble de conversion. Les NES sont une affection neurologique importante survenant avec une prévalence de 2 à 33 pour 100 000, similaire à celle de la sclérose en plaques. Les patients souffrant de ce phénomène présentent un comportement semblable à une crise sans corrélation électrophysiologique et, comme on pouvait s'y attendre, les médicaments antiépileptiques (MAE) ne sont pas efficaces pour traiter ce trouble. Ces patients sont de grands consommateurs de ressources de soins de santé, sont souvent au chômage, ont besoin de programmes d'aide sociale et sont difficiles à diagnostiquer correctement sans l'aide des unités de surveillance de l'épilepsie (EMU). De plus, même après un diagnostic approprié dans une UEM, il n'y a pas de norme consensuelle de thérapie de soins pour cette forme de trouble de conversion. Le plus souvent, les patients sont référés pour une thérapie de santé mentale (thérapie cognitivo-comportementale) qui n'est souvent pas poursuivie par le patient en raison d'un accès insuffisant, d'une mauvaise perspicacité ou de la stigmatisation.
Dans une enquête de notre clinique d'épilepsie réfractaire, 68 % des répondants utilisent une forme de MCA ou de médecine complémentaire et alternative, contre 39 % dans une population du Midwest. La CAM peut offrir une solution d'accès et d'intérêt pour la thérapie dans une population de patients présentant une fréquence élevée d'événements débilitants, y compris le SNE.
En tant que médecine complémentaire et alternative, l'acupuncture est considérée comme une approche thérapeutique sûre et rentable pour le traitement de nombreuses maladies et symptômes. Alors que l'effet de l'acupuncture pour le traitement de l'épilepsie a été équivoque, les études dans le cadre de troubles de santé mentale tels que le trouble de stress post-traumatique et l'anxiété ont été prometteuses. L'acupuncture auriculaire a été spécifiquement étudiée dans la dépendance à la cocaïne, l'arrêt du tabac, l'anxiété dentaire et le SSPT.
Notre intérêt pour l'acupuncture et le SNE résulte d'études qui montrent que l'acupuncture peut améliorer d'autres troubles de conversion se présentant comme des troubles psychogènes du mouvement ou une dysfonction érectile psychogène (16). Il semble également y avoir des changements mesurables dans l'équilibre parasympathique et sympathique attribuables à la stimulation des points d'acupuncture, qui peuvent expliquer des rapports anecdotiques de réduction du stress et des crises d'acupuncture. Il convient également de noter que le Vagus Nerve Stimulator, un dispositif implantable qui contrôle les crises d'épilepsie médicalement réfractaires et module vraisemblablement le tonus parasympathique, a été approuvé pour la première fois comme traitement d'appoint dans l'épilepsie pharmacologiquement résistante par la FDA en 1997 et a ensuite été approuvé pour les crises d'épilepsie résistantes au traitement. dépression en 2005.
Sur la base de cette littérature, nous menons un essai de traitement sans insu pour déterminer si l'acupuncture auriculaire peut affecter la fréquence des crises dans le SNE, et pour aider à concevoir un vaste essai clinique en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité de l'acupuncture auriculaire en tant que traitement. pour NES. En plus de découvrir potentiellement un traitement efficace pour le SNE, cette recherche ajoutera à nos connaissances empiriques sur l'acupuncture dans les troubles de conversion tels que le SNE et stimulera d'autres recherches sur l'acupuncture et le SNE, deux domaines sous-étudiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de crises non épileptiques, confirmé par EEG de routine ictal ou EEG vidéo ictal
- 18-75 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux activités de l'étude
- > 2 NES par mois
Critère d'exclusion:
- Trouble de santé mentale grave ou maladie médicale ou neurologique (nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation) jusqu'à ce que le sujet termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur du site, pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.
- Grossesse, grossesse auto-découverte, allaitement ou projet de tomber enceinte.
- Incapacité à faire la distinction entre le SNE et les crises d'épilepsie comorbides.
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture auriculaire
Les sujets recevront ensuite une acupuncture auriculaire (protocole NADA) deux fois par semaine pendant huit semaines consécutives.
Les sujets seront évalués pour les changements de fréquence des crises par un journal autodéclaré ; événements indésirables; étude de faisabilité ; et symptômes mentaux et physiologiques au départ, 12 semaines (achèvement de l'acupuncture) et 16 semaines (1 mois après le suivi du traitement, fin de l'étude).
Une seule procédure fictive sera testée après la fin du traitement pour être utilisée dans de futures études.
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Le protocole NADA pour l'acupuncture auriculaire sera effectué par le PI, un praticien certifié du protocole NADA, à l'aide d'aiguilles de désintoxication jetables Seiren 0,22 mm, stériles et à usage unique d'un cm.
Les deux oreilles seront stérilisées avec des tampons d'alcool.
Aucune stimulation électrique ou autre ne sera effectuée.
Les aiguilles seront placées par voie sous-cutanée avec un demi-tour lors de l'insertion aux 5 points suivants (dans l'ordre par oreille) : Sympathique, Shen Men, Rein, Foie, Poumon.
Les aiguilles resteront en place pendant 40 minutes et seront ensuite retirées dans le même ordre qu'elles ont été insérées.
Les aiguilles qui se délogent seront remplacées selon le protocole NADA typique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'achèvement de l'acupuncture auriculaire chez les patients atteints de SNE
Délai: 8 semaines
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Parmi les sujets qui reçoivent le premier traitement d'acupuncture auriculaire, nous mesurerons le pourcentage qui se poursuit pour terminer toute la période de traitement actif de 8 semaines.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 16 semaines
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Nous signalerons les types et les taux de tout événement indésirable recueilli à partir des journaux des sujets.
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16 semaines
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Taux de conformité du journal des saisies NES
Délai: 16 semaines
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Pour chaque sujet inscrit, nous mesurerons le pourcentage d'entrées de journal que chaque patient a complétées au cours de la période d'étude de quatre mois.
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16 semaines
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Tendance pour l'acupuncture auriculaire pour réduire la fréquence NES
Délai: 16 semaines
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Parmi les sujets ayant terminé la période de traitement actif de 8 semaines, nous comparerons la fréquence de référence sur 1 mois de chaque sujet avec la fréquence immédiatement à la fin de la période de traitement actif, et à 1 mois de suivi (3 mois après la ligne de base)
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Maa, MD, Denver Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0313
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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