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Acupuncture auriculaire pour le traitement des crises non épileptiques

9 janvier 2018 mis à jour par: Edward Maa, Denver Health and Hospital Authority
Cette étude de faisabilité déterminera la tolérabilité de l'acupuncture auriculaire, la conformité au suivi des crises autodéclarées et la qualité d'un protocole d'acupuncture factice proposé pour éclairer la conception d'une vaste étude multicentrique, contrôlée par placebo et en double aveugle pour démontrer l'effet thérapeutique de l'acupuncture auriculaire pour le traitement des crises non épileptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Anciennement appelées crises « psychogènes » ou « pseudo », les crises non épileptiques (SNE) sont une manifestation physique d'un trouble psychologique et sont un type de trouble somatoforme appelé trouble de conversion. Les NES sont une affection neurologique importante survenant avec une prévalence de 2 à 33 pour 100 000, similaire à celle de la sclérose en plaques. Les patients souffrant de ce phénomène présentent un comportement semblable à une crise sans corrélation électrophysiologique et, comme on pouvait s'y attendre, les médicaments antiépileptiques (MAE) ne sont pas efficaces pour traiter ce trouble. Ces patients sont de grands consommateurs de ressources de soins de santé, sont souvent au chômage, ont besoin de programmes d'aide sociale et sont difficiles à diagnostiquer correctement sans l'aide des unités de surveillance de l'épilepsie (EMU). De plus, même après un diagnostic approprié dans une UEM, il n'y a pas de norme consensuelle de thérapie de soins pour cette forme de trouble de conversion. Le plus souvent, les patients sont référés pour une thérapie de santé mentale (thérapie cognitivo-comportementale) qui n'est souvent pas poursuivie par le patient en raison d'un accès insuffisant, d'une mauvaise perspicacité ou de la stigmatisation.

Dans une enquête de notre clinique d'épilepsie réfractaire, 68 % des répondants utilisent une forme de MCA ou de médecine complémentaire et alternative, contre 39 % dans une population du Midwest. La CAM peut offrir une solution d'accès et d'intérêt pour la thérapie dans une population de patients présentant une fréquence élevée d'événements débilitants, y compris le SNE.

En tant que médecine complémentaire et alternative, l'acupuncture est considérée comme une approche thérapeutique sûre et rentable pour le traitement de nombreuses maladies et symptômes. Alors que l'effet de l'acupuncture pour le traitement de l'épilepsie a été équivoque, les études dans le cadre de troubles de santé mentale tels que le trouble de stress post-traumatique et l'anxiété ont été prometteuses. L'acupuncture auriculaire a été spécifiquement étudiée dans la dépendance à la cocaïne, l'arrêt du tabac, l'anxiété dentaire et le SSPT.

Notre intérêt pour l'acupuncture et le SNE résulte d'études qui montrent que l'acupuncture peut améliorer d'autres troubles de conversion se présentant comme des troubles psychogènes du mouvement ou une dysfonction érectile psychogène (16). Il semble également y avoir des changements mesurables dans l'équilibre parasympathique et sympathique attribuables à la stimulation des points d'acupuncture, qui peuvent expliquer des rapports anecdotiques de réduction du stress et des crises d'acupuncture. Il convient également de noter que le Vagus Nerve Stimulator, un dispositif implantable qui contrôle les crises d'épilepsie médicalement réfractaires et module vraisemblablement le tonus parasympathique, a été approuvé pour la première fois comme traitement d'appoint dans l'épilepsie pharmacologiquement résistante par la FDA en 1997 et a ensuite été approuvé pour les crises d'épilepsie résistantes au traitement. dépression en 2005.

Sur la base de cette littérature, nous menons un essai de traitement sans insu pour déterminer si l'acupuncture auriculaire peut affecter la fréquence des crises dans le SNE, et pour aider à concevoir un vaste essai clinique en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'efficacité de l'acupuncture auriculaire en tant que traitement. pour NES. En plus de découvrir potentiellement un traitement efficace pour le SNE, cette recherche ajoutera à nos connaissances empiriques sur l'acupuncture dans les troubles de conversion tels que le SNE et stimulera d'autres recherches sur l'acupuncture et le SNE, deux domaines sous-étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de crises non épileptiques, confirmé par EEG de routine ictal ou EEG vidéo ictal
  2. 18-75 ans
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer aux activités de l'étude
  4. > 2 NES par mois

Critère d'exclusion:

  1. Trouble de santé mentale grave ou maladie médicale ou neurologique (nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation) jusqu'à ce que le sujet termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur du site, pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude.
  2. Grossesse, grossesse auto-découverte, allaitement ou projet de tomber enceinte.
  3. Incapacité à faire la distinction entre le SNE et les crises d'épilepsie comorbides.
  4. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
  5. Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture auriculaire
Les sujets recevront ensuite une acupuncture auriculaire (protocole NADA) deux fois par semaine pendant huit semaines consécutives. Les sujets seront évalués pour les changements de fréquence des crises par un journal autodéclaré ; événements indésirables; étude de faisabilité ; et symptômes mentaux et physiologiques au départ, 12 semaines (achèvement de l'acupuncture) et 16 semaines (1 mois après le suivi du traitement, fin de l'étude). Une seule procédure fictive sera testée après la fin du traitement pour être utilisée dans de futures études.
Le protocole NADA pour l'acupuncture auriculaire sera effectué par le PI, un praticien certifié du protocole NADA, à l'aide d'aiguilles de désintoxication jetables Seiren 0,22 mm, stériles et à usage unique d'un cm. Les deux oreilles seront stérilisées avec des tampons d'alcool. Aucune stimulation électrique ou autre ne sera effectuée. Les aiguilles seront placées par voie sous-cutanée avec un demi-tour lors de l'insertion aux 5 points suivants (dans l'ordre par oreille) : Sympathique, Shen Men, Rein, Foie, Poumon. Les aiguilles resteront en place pendant 40 minutes et seront ensuite retirées dans le même ordre qu'elles ont été insérées. Les aiguilles qui se délogent seront remplacées selon le protocole NADA typique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de l'acupuncture auriculaire chez les patients atteints de SNE
Délai: 8 semaines
Parmi les sujets qui reçoivent le premier traitement d'acupuncture auriculaire, nous mesurerons le pourcentage qui se poursuit pour terminer toute la période de traitement actif de 8 semaines.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 16 semaines
Nous signalerons les types et les taux de tout événement indésirable recueilli à partir des journaux des sujets.
16 semaines
Taux de conformité du journal des saisies NES
Délai: 16 semaines
Pour chaque sujet inscrit, nous mesurerons le pourcentage d'entrées de journal que chaque patient a complétées au cours de la période d'étude de quatre mois.
16 semaines
Tendance pour l'acupuncture auriculaire pour réduire la fréquence NES
Délai: 16 semaines
Parmi les sujets ayant terminé la période de traitement actif de 8 semaines, nous comparerons la fréquence de référence sur 1 mois de chaque sujet avec la fréquence immédiatement à la fin de la période de traitement actif, et à 1 mois de suivi (3 mois après la ligne de base)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Maa, MD, Denver Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0313

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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