- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01919307
Aurikulær akupunktur for behandling av ikke-epileptiske anfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere referert til som "psykogene" eller "pseudo" anfall, ikke-epileptiske anfall (NES) er en fysisk manifestasjon av en psykologisk forstyrrelse og er en type somatoform lidelse kalt en konverteringsforstyrrelse. NES er en signifikant nevrologisk tilstand som forekommer med en prevalens på 2 til 33 per 100 000, tilsvarende multippel sklerose. Pasienter som lider av dette fenomenet viser anfallslignende oppførsel uten elektrofysiologisk korrelasjon, og som forventet er antiepileptika (AED) ikke effektive i å behandle denne lidelsen. Disse pasientene er store forbrukere av helseressurser, er ofte arbeidsledige, krever offentlige sikkerhetsnettprogrammer og er vanskelig å diagnostisere riktig uten hjelp fra Epilepsi Monitoring Units (EMU). Videre, selv etter riktig diagnose i en EMU, er det ingen konsensusstandard for omsorgsterapi for denne formen for konverteringsforstyrrelse. Oftest henvises pasienter til psykisk helseterapi (kognitiv atferdsterapi) som ofte ikke følges av pasienten på grunn av dårlig tilgang, dårlig innsikt eller stigma.
I en undersøkelse av vår refraktær epilepsiklinikk bruker 68 % av respondentene en form for CAM eller komplementær og alternativ medisin, sammenlignet med 39 % i en befolkning i Midtvesten. CAM kan tilby en løsning for tilgang og interesse for terapi i en populasjon av pasienter som opplever en høy frekvens av ødeleggende hendelser, inkludert NES.
Som en komplementær og alternativ medisin oppleves akupunktur å være en trygg og kostnadseffektiv terapeutisk tilnærming til behandling av mange sykdommer og symptomer. Mens effekten av akupunktur for behandling av epilepsi har vært tvetydig, har studier av psykiske lidelser som posttraumatisk stresslidelse og angst vært lovende. Aurikulær akupunktur har blitt spesifikt studert i kokainavhengighet, røykeslutt, tannlegeangst og PTSD.
Vår interesse for akupunktur og NES er resultater fra studier som viser bevis på at akupunktur kan forbedre andre konverteringsforstyrrelser som viser seg som psykogene bevegelsesforstyrrelser eller psykogen erektil dysfunksjon (16). Det ser også ut til å være målbare endringer i parasympatisk og sympatisk balanse som kan tilskrives akupunktstimulering, som kan forklare anekdotiske rapporter om stress og anfallsreduksjon fra akupunktur. Det bør også bemerkes at Vagus Nerve Stimulator, en implanterbar enhet som kontrollerer medisinsk refraktære epileptiske anfall, og antagelig modulerer parasympatisk tonus, først ble godkjent som tilleggsbehandling ved farmakologisk resistent epilepsi av FDA i 1997 og ble senere godkjent for behandlingsresistent. depresjon i 2005.
Basert på denne litteraturen gjennomfører vi en ublindet behandlingsstudie for å fastslå om aurikulær akupunktur kan påvirke anfallsfrekvensen i NES, og for å hjelpe til med å designe en stor dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av aurikulær akupunktur som behandling for NES. I tillegg til å potensielt avdekke en effektiv behandling for NES, vil denne forskningen legge til vår empiriske kunnskap om akupunktur ved konverteringsforstyrrelser som NES og stimulere til videre forskning innen akupunktur og NES, begge understuderte områder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-epileptiske anfall, bekreftet av ictal rutine EEG eller ictal video EEG
- Alder 18-75
- Evne til å gi informert samtykke og overholde studieaktiviteter
- > 2 NES per måned
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk helseforstyrrelse eller medisinsk eller nevrologisk sykdom (som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse) inntil forsøkspersonen enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter stedsforskerens mening, i minst 30 dager før studiestart.
- Graviditet, selvoppdaget graviditet, amming eller planer om å bli gravid.
- Manglende evne til å skille mellom NES og komorbide epileptiske anfall.
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikulær akupunktur
Forsøkspersonene vil deretter motta aurikulær akupunktur (NADA-protokoll) to ganger ukentlig i åtte påfølgende uker.
Forsøkspersonene vil bli evaluert for endringer i anfallsfrekvens ved selvrapportert dagbok; uønskede hendelser; studie gjennomførbarhet; og mentale og fysiologiske symptomer ved baseline, 12 uker (fullføring av akupunktur) og 16 uker (1 måned etter behandlingsoppfølging, avsluttet studie).
En enkelt falsk prosedyre vil bli testet etter fullført behandling for bruk i fremtidige studier.
|
NADA-protokollen for aurikulær akupunktur vil bli utført av PI, en sertifisert NADA-protokollutøver, ved bruk av sterile, engangsbruk, Seiren 0,22 mm, en cm engangs detoxnåler.
Begge ørene vil bli sterilisert med spritservietter.
Det vil ikke bli utført elektrisk eller annen stimulering.
Nåler vil bli plassert subkutant med en halv virvle ved innsetting til følgende 5 punkter (i rekkefølge per øre): Sympatisk, Shen Menn, Nyre, Lever, Lunge.
Nåler vil forbli på plass i 40 minutter og vil deretter bli fjernet i samme rekkefølge som de ble satt inn.
Nåler som løsner vil bli erstattet i henhold til typisk NADA-protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsrate for øreakupunktur hos pasienter med NES
Tidsramme: 8 uker
|
Av forsøkspersoner som får den første øreakupunkturbehandlingen, vil vi måle prosentandelen som fortsetter for å fullføre hele den 8 ukers aktive behandlingsperioden.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Vi vil rapportere typene og frekvensene for eventuelle uønskede hendelser samlet inn fra fagdagbøker.
|
16 uker
|
|
Samsvarsrater for NES-anfallsdagbok
Tidsramme: 16 uker
|
For hvert påmeldte emne vil vi måle prosentandelen av dagbokoppføringer hver pasient fullførte i løpet av den fire måneder lange studieperioden.
|
16 uker
|
|
Trend for øreakupunktur for å redusere NES-frekvensen
Tidsramme: 16 uker
|
Av forsøkspersoner som fullfører den 8 ukers aktive behandlingsperioden, vil vi sammenligne hver enkelt pasients 1-måneders baseline-frekvens med frekvensen umiddelbart etter fullføring av den aktive behandlingsperioden, og ved 1-måneders oppfølging (3 måneder etter baseline)
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Maa, MD, Denver Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .