- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01919307
Аурикулярная акупунктура для лечения неэпилептических припадков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранее называемые «психогенными» или «псевдо» припадками, неэпилептические припадки (НЭС) представляют собой физическое проявление психологического расстройства и представляют собой тип соматоформного расстройства, называемого конверсионным расстройством. СНП — серьезное неврологическое заболевание, встречающееся с распространенностью от 2 до 33 случаев на 100 000, аналогично рассеянному склерозу. Пациенты, страдающие этим феноменом, демонстрируют судорожное поведение без электрофизиологических коррелятов, и, как и следовало ожидать, противоэпилептические препараты (АЭП) неэффективны при лечении этого расстройства. Эти пациенты являются крупными потребителями ресурсов здравоохранения, часто являются безработными, нуждаются в программах социальной защиты социальной помощи, и им трудно правильно поставить диагноз без помощи отделений мониторинга эпилепсии (EMU). Кроме того, даже после правильной диагностики в ЭВС не существует общепринятого стандарта лечения этой формы конверсионного расстройства. Чаще всего пациентов направляют на терапию психического здоровья (когнитивно-поведенческую терапию), которую пациент часто не проводит из-за плохого доступа, плохого понимания или стигматизации.
В опросе нашей клиники рефрактерной эпилепсии 68% респондентов используют ту или иную форму CAM или комплементарной и альтернативной медицины, по сравнению с 39% среди населения Среднего Запада. CAM может предложить решение для доступа и интереса к терапии у пациентов с высокой частотой изнурительных событий, включая НЭП.
В качестве дополнительной и альтернативной медицины иглоукалывание считается безопасным и экономически эффективным терапевтическим подходом к лечению многих заболеваний и симптомов. В то время как эффект акупунктуры для лечения эпилепсии был сомнительным, исследования психических расстройств, таких как посттравматическое стрессовое расстройство и тревога, были многообещающими. Аурикулярная акупунктура была специально изучена при кокаиновой зависимости, отказе от курения, стоматологической тревоге и посттравматическом стрессовом расстройстве.
Наш интерес к акупунктуре и НЭП обусловлен исследованиями, демонстрирующими, что акупунктура может улучшать другие конверсионные расстройства, проявляющиеся психогенными двигательными расстройствами или психогенной эректильной дисфункцией (16). Также, по-видимому, наблюдаются измеримые изменения в парасимпатическом и симпатическом балансе, связанные со стимуляцией акупунктурных точек, что может объяснить отдельные сообщения об уменьшении стресса и судорог при иглоукалывании. Следует также отметить, что стимулятор блуждающего нерва, имплантируемое устройство, контролирующее фармакорезистентные эпилептические припадки и предположительно модулирующее парасимпатический тонус, был впервые одобрен FDA в качестве дополнительной терапии при фармакологически резистентной эпилепсии в 1997 г. депрессия 2005г.
Основываясь на этой литературе, мы проводим неслепое исследование лечения, чтобы установить, может ли аурикулярная акупунктура влиять на частоту приступов при СНП, и помочь разработать большое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для определения эффективности аурикулярной акупунктуры как лечения. для РЭШ. В дополнение к потенциальному обнаружению эффективного лечения НЭП, это исследование расширит наши эмпирические знания об акупунктуре при конверсионных расстройствах, таких как НЭП, и будет стимулировать дальнейшие исследования в области акупунктуры и НЭП, которые являются малоизученными областями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз неэпилептических припадков, подтвержденный обычной иктальной ЭЭГ или иктальной видео-ЭЭГ
- Возраст 18-75 лет
- Возможность дать информированное согласие и соблюдать исследовательскую деятельность
- > 2 РЭШ в месяц
Критерий исключения:
- Серьезное психическое расстройство или соматическое или неврологическое заболевание (требующее системного лечения и/или госпитализации) до тех пор, пока субъект либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя на месте, в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- Беременность, самостоятельно обнаруженная беременность, лактация или планы забеременеть.
- Неспособность отличить НЭП от коморбидных эпилептических припадков.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аурикулярная акупунктура
Затем субъекты будут получать аурикулярную акупунктуру (протокол NADA) два раза в неделю в течение восьми недель подряд.
Субъекты будут оцениваться на предмет изменения частоты припадков с помощью дневника, о котором они сообщают сами себе; неблагоприятные события; изучить осуществимость; и психические и физиологические симптомы на исходном уровне, через 12 недель (завершение иглоукалывания) и через 16 недель (1 месяц после наблюдения за лечением, конец исследования).
Одна фиктивная процедура будет протестирована после завершения лечения для использования в будущих исследованиях.
|
Протокол NADA для аурикулярной акупунктуры будет выполняться PI, сертифицированным специалистом по протоколу NADA, с использованием стерильных одноразовых игл для детоксикации Seiren 0,22 мм и 1 см.
Оба уха стерилизуют спиртовыми тампонами.
Электрическая или другая стимуляция не проводится.
Иглы будут помещены подкожно с полуоборотом при введении в следующие 5 точек (по порядку на ухо): симпатическая, шэньмэнь, почка, печень, легкое.
Иглы остаются на месте в течение 40 минут, а затем удаляются в том же порядке, в каком они были введены.
Смещенные иглы будут заменены в соответствии с типичным протоколом NADA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота завершения аурикулярной акупунктуры у пациентов с СНП
Временное ограничение: 8 недель
|
Из субъектов, которые получают первое лечение аурикулярной акупунктурой, мы будем измерять процент, который продолжается до завершения всего 8-недельного периода активного лечения.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
|
Мы будем сообщать о типах и частоте любых нежелательных явлений, собранных из дневников субъектов.
|
16 недель
|
Показатели соблюдения дневника приступов NES
Временное ограничение: 16 недель
|
Для каждого зарегистрированного субъекта мы измерим процент записей в дневнике, которые каждый пациент заполнил за четырехмесячный период исследования.
|
16 недель
|
Тенденция аурикулярной акупунктуры к снижению частоты NES
Временное ограничение: 16 недель
|
У субъектов, завершивших 8-недельный период активного лечения, мы сравним базовую частоту каждого субъекта через 1 месяц с частотой сразу после завершения периода активного лечения и через 1 месяц наблюдения (через 3 месяца после исходного уровня).
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward Maa, MD, Denver Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .