Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur til behandling af ikke-epileptiske anfald

9. januar 2018 opdateret af: Edward Maa, Denver Health and Hospital Authority
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil bestemme tolerabiliteten af ​​aurikulær akupunktur, overensstemmelse med selvrapporteret anfaldssporing og kvaliteten af ​​en foreslået sham-akupunkturprotokol for at informere designet af et stort, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at demonstrere den terapeutiske effekt af aurikulær akupunktur til behandling af ikke-epileptiske anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere omtalt som "psykogene" eller "pseudo" anfald, ikke-epileptiske anfald (NES) er en fysisk manifestation af en psykologisk forstyrrelse og er en type somatoform lidelse kaldet en konverteringsforstyrrelse. NES er en signifikant neurologisk tilstand, der forekommer med en prævalens på 2 til 33 pr. 100.000, svarende til multipel sklerose. Patienter, der lider af dette fænomen, udviser anfaldslignende adfærd uden elektrofysiologisk korrelation, og som det kunne forventes, er antiepileptiske lægemidler (AED) ikke effektive til at behandle denne lidelse. Disse patienter er storforbrugere af sundhedsressourcer, er ofte arbejdsløse, kræver offentlige sikkerhedsnetprogrammer og er vanskelige at diagnosticere korrekt uden hjælp fra Epilepsi Monitoring Units (EMU). Desuden er der, selv efter korrekt diagnose i en ØMU, ingen konsensusstandard for plejeterapi for denne form for konverteringsforstyrrelse. Oftest henvises patienter til mental sundhedsterapi (kognitiv adfærdsterapi), som ofte ikke forfølges af patienten på grund af dårlig adgang, dårlig indsigt eller stigmatisering.

I en undersøgelse af vores refraktær epilepsiklinik bruger 68 % af de adspurgte en eller anden form for CAM eller komplementær og alternativ medicin sammenlignet med 39 % i en befolkning i Midtvesten. CAM kan tilbyde en løsning til adgang til og interesse i terapi i en population af patienter, der oplever en høj frekvens af invaliderende hændelser, herunder NES.

Som en komplementær og alternativ medicin anses akupunktur for at være en sikker og omkostningseffektiv terapeutisk tilgang til behandling af mange sygdomme og symptomer. Mens effekten af ​​akupunktur til behandling af epilepsi har været tvetydig, har undersøgelser af psykiske lidelser som posttraumatisk stresslidelse og angst været lovende. Auricular akupunktur er blevet specifikt undersøgt i kokainafhængighed, rygestop, tandlægeangst og PTSD.

Vores interesse for akupunktur og NES er resultater fra undersøgelser, der viser, at akupunktur kan forbedre andre konverteringsforstyrrelser, der viser sig som psykogene bevægelsesforstyrrelser eller psykogen erektil dysfunktion (16). Der ser også ud til at være målbare ændringer i parasympatisk og sympatisk balance, som kan tilskrives akupunkturstimulering, hvilket kan forklare anekdotiske rapporter om stress og anfaldsreduktion fra akupunktur. Det skal også bemærkes, at Vagus Nerve Stimulator, en implanterbar enhed, der kontrollerer medicinsk refraktære epileptiske anfald og formentlig modulerer parasympatisk tonus, først blev godkendt som supplerende terapi ved farmakologisk resistent epilepsi af FDA i 1997 og senere blev godkendt til behandlingsresistent. depression i 2005.

Baseret på denne litteratur udfører vi et ikke-blindet behandlingsforsøg for at fastslå, om aurikulær akupunktur kan påvirke anfaldsfrekvensen i NES, og for at hjælpe med at designe et stort dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​aurikulær akupunktur som behandling til NES. Ud over potentielt at afdække en effektiv behandling for NES, vil denne forskning tilføje vores empiriske viden om akupunktur ved konverteringsforstyrrelser såsom NES og stimulere yderligere forskning i akupunktur og NES, begge undersøgte områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ikke-epileptiske anfald bekræftet af ictal rutine EEG eller ictal video EEG
  2. Alder 18-75
  3. Evne til at give informeret samtykke og overholde studieaktiviteter
  4. > 2 NES om måneden

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk lidelse eller medicinsk eller neurologisk sygdom (kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse), indtil forsøgspersonen enten afslutter terapien eller er klinisk stabil i terapi, efter undersøgelsesstedets vurdering, i mindst 30 dage før studiestart.
  2. Graviditet, selvopdaget graviditet, amning eller planer om at blive gravid.
  3. Manglende evne til at skelne mellem NES og komorbide epileptiske anfald.
  4. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
  5. Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aurikulær akupunktur
Forsøgspersonerne vil derefter modtage aurikulær akupunktur (NADA-protokol) to gange om ugen i otte på hinanden følgende uger. Forsøgspersoner vil blive evalueret for ændringer i anfaldshyppighed ved selvrapporteret dagbog; uønskede hændelser; undersøgelse gennemførlighed; og mentale og fysiologiske symptomer ved baseline, 12 uger (afslutning af akupunktur) og 16 uger (1 måned efter behandlingsopfølgning, afslutning på studiet). En enkelt falsk procedure vil blive testet efter afslutning af behandlingen til brug i fremtidige undersøgelser.
NADA-protokollen for aurikulær akupunktur udføres af PI, en certificeret NADA-protokoludøver, ved hjælp af sterile, engangs, Seiren 0,22 mm, én cm engangsdetoxnåle. Begge ører vil blive steriliseret med spritservietter. Der vil ikke blive udført elektrisk eller anden stimulation. Nåle placeres subkutant med en halv hvirvel ved indsættelse til følgende 5 punkter (i rækkefølge pr. øre): Sympatisk, Shen Men, Nyre, Lever, Lunge. Nåle forbliver på plads i 40 minutter og vil derefter blive fjernet i samme rækkefølge, som de blev sat i. Nåle, der bliver løsnet, vil blive erstattet i henhold til typisk NADA-protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelsesrate for øreakupunktur hos patienter med NES
Tidsramme: 8 uger
Af forsøgspersoner, der får den første øreakupunkturbehandling, vil vi måle den procentdel, der fortsætter med at gennemføre hele den 8 ugers aktive behandlingsperiode.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Vi vil rapportere typer og frekvenser af eventuelle uønskede hændelser indsamlet fra fagets dagbøger.
16 uger
Overholdelsesrater for NES beslaglæggelsesdagbog
Tidsramme: 16 uger
For hvert tilmeldt forsøgsperson vil vi måle procentdelen af ​​dagbogsoptegnelser, hver patient fuldførte i løbet af den fire måneder lange undersøgelsesperiode.
16 uger
Trend for øreakupunktur for at reducere NES-frekvensen
Tidsramme: 16 uger
Af forsøgspersoner, der fuldfører den 8 ugers aktive behandlingsperiode, vil vi sammenligne hver enkelt forsøgspersons 1 måneds baseline-frekvens med frekvensen umiddelbart efter afslutningen af ​​den aktive behandlingsperiode og ved 1 måneds opfølgning (3 måneder efter baseline)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Maa, MD, Denver Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kramper, ikke-epileptisk

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur

Abonner