- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01919307
Aurikulær akupunktur til behandling af ikke-epileptiske anfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere omtalt som "psykogene" eller "pseudo" anfald, ikke-epileptiske anfald (NES) er en fysisk manifestation af en psykologisk forstyrrelse og er en type somatoform lidelse kaldet en konverteringsforstyrrelse. NES er en signifikant neurologisk tilstand, der forekommer med en prævalens på 2 til 33 pr. 100.000, svarende til multipel sklerose. Patienter, der lider af dette fænomen, udviser anfaldslignende adfærd uden elektrofysiologisk korrelation, og som det kunne forventes, er antiepileptiske lægemidler (AED) ikke effektive til at behandle denne lidelse. Disse patienter er storforbrugere af sundhedsressourcer, er ofte arbejdsløse, kræver offentlige sikkerhedsnetprogrammer og er vanskelige at diagnosticere korrekt uden hjælp fra Epilepsi Monitoring Units (EMU). Desuden er der, selv efter korrekt diagnose i en ØMU, ingen konsensusstandard for plejeterapi for denne form for konverteringsforstyrrelse. Oftest henvises patienter til mental sundhedsterapi (kognitiv adfærdsterapi), som ofte ikke forfølges af patienten på grund af dårlig adgang, dårlig indsigt eller stigmatisering.
I en undersøgelse af vores refraktær epilepsiklinik bruger 68 % af de adspurgte en eller anden form for CAM eller komplementær og alternativ medicin sammenlignet med 39 % i en befolkning i Midtvesten. CAM kan tilbyde en løsning til adgang til og interesse i terapi i en population af patienter, der oplever en høj frekvens af invaliderende hændelser, herunder NES.
Som en komplementær og alternativ medicin anses akupunktur for at være en sikker og omkostningseffektiv terapeutisk tilgang til behandling af mange sygdomme og symptomer. Mens effekten af akupunktur til behandling af epilepsi har været tvetydig, har undersøgelser af psykiske lidelser som posttraumatisk stresslidelse og angst været lovende. Auricular akupunktur er blevet specifikt undersøgt i kokainafhængighed, rygestop, tandlægeangst og PTSD.
Vores interesse for akupunktur og NES er resultater fra undersøgelser, der viser, at akupunktur kan forbedre andre konverteringsforstyrrelser, der viser sig som psykogene bevægelsesforstyrrelser eller psykogen erektil dysfunktion (16). Der ser også ud til at være målbare ændringer i parasympatisk og sympatisk balance, som kan tilskrives akupunkturstimulering, hvilket kan forklare anekdotiske rapporter om stress og anfaldsreduktion fra akupunktur. Det skal også bemærkes, at Vagus Nerve Stimulator, en implanterbar enhed, der kontrollerer medicinsk refraktære epileptiske anfald og formentlig modulerer parasympatisk tonus, først blev godkendt som supplerende terapi ved farmakologisk resistent epilepsi af FDA i 1997 og senere blev godkendt til behandlingsresistent. depression i 2005.
Baseret på denne litteratur udfører vi et ikke-blindet behandlingsforsøg for at fastslå, om aurikulær akupunktur kan påvirke anfaldsfrekvensen i NES, og for at hjælpe med at designe et stort dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af aurikulær akupunktur som behandling til NES. Ud over potentielt at afdække en effektiv behandling for NES, vil denne forskning tilføje vores empiriske viden om akupunktur ved konverteringsforstyrrelser såsom NES og stimulere yderligere forskning i akupunktur og NES, begge undersøgte områder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ikke-epileptiske anfald bekræftet af ictal rutine EEG eller ictal video EEG
- Alder 18-75
- Evne til at give informeret samtykke og overholde studieaktiviteter
- > 2 NES om måneden
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse eller medicinsk eller neurologisk sygdom (kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse), indtil forsøgspersonen enten afslutter terapien eller er klinisk stabil i terapi, efter undersøgelsesstedets vurdering, i mindst 30 dage før studiestart.
- Graviditet, selvopdaget graviditet, amning eller planer om at blive gravid.
- Manglende evne til at skelne mellem NES og komorbide epileptiske anfald.
- Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.
- Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aurikulær akupunktur
Forsøgspersonerne vil derefter modtage aurikulær akupunktur (NADA-protokol) to gange om ugen i otte på hinanden følgende uger.
Forsøgspersoner vil blive evalueret for ændringer i anfaldshyppighed ved selvrapporteret dagbog; uønskede hændelser; undersøgelse gennemførlighed; og mentale og fysiologiske symptomer ved baseline, 12 uger (afslutning af akupunktur) og 16 uger (1 måned efter behandlingsopfølgning, afslutning på studiet).
En enkelt falsk procedure vil blive testet efter afslutning af behandlingen til brug i fremtidige undersøgelser.
|
NADA-protokollen for aurikulær akupunktur udføres af PI, en certificeret NADA-protokoludøver, ved hjælp af sterile, engangs, Seiren 0,22 mm, én cm engangsdetoxnåle.
Begge ører vil blive steriliseret med spritservietter.
Der vil ikke blive udført elektrisk eller anden stimulation.
Nåle placeres subkutant med en halv hvirvel ved indsættelse til følgende 5 punkter (i rækkefølge pr. øre): Sympatisk, Shen Men, Nyre, Lever, Lunge.
Nåle forbliver på plads i 40 minutter og vil derefter blive fjernet i samme rækkefølge, som de blev sat i.
Nåle, der bliver løsnet, vil blive erstattet i henhold til typisk NADA-protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldførelsesrate for øreakupunktur hos patienter med NES
Tidsramme: 8 uger
|
Af forsøgspersoner, der får den første øreakupunkturbehandling, vil vi måle den procentdel, der fortsætter med at gennemføre hele den 8 ugers aktive behandlingsperiode.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
Vi vil rapportere typer og frekvenser af eventuelle uønskede hændelser indsamlet fra fagets dagbøger.
|
16 uger
|
|
Overholdelsesrater for NES beslaglæggelsesdagbog
Tidsramme: 16 uger
|
For hvert tilmeldt forsøgsperson vil vi måle procentdelen af dagbogsoptegnelser, hver patient fuldførte i løbet af den fire måneder lange undersøgelsesperiode.
|
16 uger
|
|
Trend for øreakupunktur for at reducere NES-frekvensen
Tidsramme: 16 uger
|
Af forsøgspersoner, der fuldfører den 8 ugers aktive behandlingsperiode, vil vi sammenligne hver enkelt forsøgspersons 1 måneds baseline-frekvens med frekvensen umiddelbart efter afslutningen af den aktive behandlingsperiode og ved 1 måneds opfølgning (3 måneder efter baseline)
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward Maa, MD, Denver Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kramper, ikke-epileptisk
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forholdForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
Mayo ClinicRekrutteringIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellemklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.RenJi Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityAfsluttetRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
SIRPant Immunotherapeutics, Inc.RekrutteringRefraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAkutte medicinske tilstande | Akut neurologisk skadeForenede Stater
-
Anna HuguenardRekruttering
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse