- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01919307
Auriculaire acupunctuur voor de behandeling van niet-epileptische aanvallen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-epileptische aanvallen (NES), voorheen "psychogene" of "pseudo"-aanvallen genoemd, zijn een fysieke manifestatie van een psychologische stoornis en zijn een soort somatoforme stoornis die een conversiestoornis wordt genoemd. NES is een significante neurologische aandoening die voorkomt met een prevalentie van 2 tot 33 per 100.000, vergelijkbaar met die van multiple sclerose. Patiënten die aan dit fenomeen lijden, vertonen aanvalachtig gedrag zonder elektrofysiologisch verband, en zoals te verwachten zijn anti-epileptica (AED) niet effectief bij de behandeling van deze aandoening. Deze patiënten zijn grote verbruikers van gezondheidszorgmiddelen, zijn vaak werkloos, hebben vangnetprogramma's voor openbare hulp nodig en het is moeilijk om een juiste diagnose te stellen zonder de hulp van epilepsiebewakingseenheden (EMU). Bovendien is er, zelfs na de juiste diagnose in een EMU, geen consensus over de zorgstandaard voor deze vorm van conversiestoornis. Meestal worden patiënten doorverwezen voor geestelijke gezondheidstherapie (cognitieve gedragstherapie), die vaak niet door de patiënt wordt nagestreefd vanwege slechte toegang, slecht inzicht of stigma.
In een onderzoek van onze refractaire epilepsiekliniek gebruikt 68% van de respondenten een of andere vorm van CAM of complementaire en alternatieve geneeskunde, vergeleken met 39% in een populatie in het Midwesten. CAM kan een oplossing bieden voor toegang tot en interesse in therapie bij een patiëntenpopulatie die een hoge frequentie van slopende gebeurtenissen ervaart, waaronder NES.
Als complementaire en alternatieve geneeskunde wordt acupunctuur gezien als een veilige en kosteneffectieve therapeutische benadering voor de behandeling van vele ziekten en symptomen. Hoewel het effect van acupunctuur voor de behandeling van epilepsie twijfelachtig is, zijn onderzoeken naar de setting van psychische stoornissen zoals posttraumatische stressstoornis en angst veelbelovend. Auriculaire acupunctuur is specifiek bestudeerd bij cocaïneverslaving, stoppen met roken, tandartsangst en PTSS.
Onze interesse in acupunctuur en NES is het resultaat van onderzoeken die aantonen dat acupunctuur andere conversiestoornissen kan verbeteren die zich voordoen als psychogene bewegingsstoornissen of psychogene erectiestoornissen (16). Er lijken ook meetbare veranderingen te zijn in de parasympathische en sympathische balans die toe te schrijven zijn aan acupuntstimulatie, die anekdotische rapporten over stress en vermindering van aanvallen door acupunctuur kunnen verklaren. Er moet ook worden opgemerkt dat de Nervus Vagus Stimulator, een implanteerbaar apparaat dat medisch refractaire epileptische aanvallen onder controle houdt en vermoedelijk de parasympathische tonus moduleert, voor het eerst door de FDA in 1997 werd goedgekeurd als aanvullende therapie bij farmacologisch resistente epilepsie en later werd goedgekeurd voor behandelingsresistente epilepsie. depressie anno 2005.
Op basis van deze literatuur voeren we een niet-geblindeerde behandelingsstudie uit om vast te stellen of auriculaire acupunctuur de aanvalsfrequentie bij NES kan beïnvloeden, en om te helpen bij het ontwerpen van een grote dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van auriculaire acupunctuur als behandeling te bepalen. voor NES. Naast het potentieel ontdekken van een effectieve behandeling voor NES, zal dit onderzoek bijdragen aan onze empirische kennis van acupunctuur bij conversiestoornissen zoals NES en verder onderzoek stimuleren in acupunctuur en NES, beide onderbelichte gebieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-epileptische aanvallen, bevestigd door ictale routine-EEG of ictale video-EEG
- Leeftijd 18-75
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieactiviteiten
- > 2 NES per maand
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische stoornis of medische of neurologische ziekte (waarvoor systemische behandeling en/of ziekenhuisopname nodig is) totdat de proefpersoon ofwel de therapie voltooit ofwel klinisch stabiel is op de therapie, naar de mening van de locatieonderzoeker, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Zwangerschap, zelfontdekte zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.
- Onvermogen om onderscheid te maken tussen NES en comorbide epileptische aanvallen.
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire acupunctuur
De proefpersonen krijgen vervolgens gedurende acht opeenvolgende weken twee keer per week auriculaire acupunctuur (NADA-protocol).
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op veranderingen in de aanvalsfrequentie door middel van een zelfgerapporteerd dagboek; bijwerkingen; studie haalbaarheid; en mentale en fysiologische symptomen bij baseline, 12 weken (afronding van acupunctuur) en 16 weken (1 maand na follow-up van de behandeling, einde van de studie).
Na voltooiing van de behandeling zal een enkele schijnprocedure worden getest voor gebruik in toekomstige studies.
|
Het NADA-protocol voor auriculaire acupunctuur zal worden uitgevoerd door de PI, een gecertificeerde NADA-protocolbeoefenaar, met behulp van steriele Seiren 0,22 mm wegwerpdetoxnaalden van 1 cm voor eenmalig gebruik.
Beide oren worden gesteriliseerd met alcoholdoekjes.
Er zal geen elektrische of andere stimulatie worden uitgevoerd.
De naalden worden subcutaan geplaatst met een halve draai bij het inbrengen op de volgende 5 punten (in volgorde per oor): Sympathiek, Shen Men, Nier, Lever, Long.
Naalden blijven 40 minuten op hun plaats en worden daarna in dezelfde volgorde verwijderd als waarin ze zijn ingebracht.
Naalden die losraken, worden vervangen volgens het typische NADA-protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van auriculaire acupunctuur bij patiënten met NES
Tijdsspanne: 8 weken
|
Van de proefpersonen die de eerste auriculaire acupunctuurbehandeling krijgen, zullen we het percentage meten dat doorgaat om de volledige actieve behandelingsperiode van 8 weken te voltooien.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
We zullen de soorten en percentages van eventuele ongewenste voorvallen rapporteren die zijn verzameld uit de dagboeken van de betrokkenen.
|
16 weken
|
|
Nalevingspercentages van NES-beslagdagboek
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voor elke ingeschreven proefpersoon zullen we het percentage dagboekaantekeningen meten dat elke patiënt gedurende de onderzoeksperiode van vier maanden heeft voltooid.
|
16 weken
|
|
Trend voor auriculaire acupunctuur om de NES-frequentie te verminderen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Van de proefpersonen die de actieve behandelingsperiode van 8 weken hebben voltooid, zullen we de basislijnfrequentie van elke proefpersoon na 1 maand vergelijken met de frequentie onmiddellijk na voltooiing van de actieve behandelingsperiode en bij de follow-up van 1 maand (3 maanden na de basislijn).
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Maa, MD, Denver Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0313
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .