- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01919307
Korva-akupunktio ei-epileptisten kohtausten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin "psykogeenisiksi" tai "pseudo" kohtauksiksi kutsutut ei-epileptiset kohtaukset (NES) ovat psykologisen häiriön fyysinen ilmentymä ja ovat eräänlainen somatoforminen häiriö, jota kutsutaan muuntumishäiriöksi. NES on merkittävä neurologinen sairaus, jonka esiintyvyys on 2-33 tapausta 100 000 kohden, samanlainen kuin multippeliskleroosi. Tästä ilmiöstä kärsivät potilaat osoittavat kohtausten kaltaista käyttäytymistä ilman elektrofysiologista korrelaatiota, ja kuten olisi odotettavissa, epilepsialääkkeet (AED) eivät ole tehokkaita tämän häiriön hoidossa. Nämä potilaat kuluttavat suuria terveydenhuoltoresursseja, ovat usein työttömiä, tarvitsevat julkisen avun turvaverkko-ohjelmia ja heitä on vaikea diagnosoida kunnolla ilman epilepsiavalvontayksiköiden (EMU) apua. Lisäksi EMU:ssa tehdyn oikean diagnoosin jälkeen ei ole olemassa yksimielisyyttä tämän muodon muuntumishäiriön hoitomuodosta. Useimmiten potilaat ohjataan mielenterveyshoitoon (kognitiivinen käyttäytymisterapia), jota potilas ei usein harjoita huonon pääsyn, huonon näkemyksen tai leimautumisen vuoksi.
Refraktaarisen epilepsiaklinikallamme tekemässä tutkimuksessa 68 % vastaajista käyttää jotakin CAM:ää tai täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä, kun vastaava luku Keskilännen väestössä on 39 %. CAM voi tarjota ratkaisun hoitoon pääsyyn ja siihen kiinnostukseen potilailla, joilla on usein heikentäviä tapahtumia, mukaan lukien NES.
Täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääketieteenä akupunktio koetaan turvalliseksi ja kustannustehokkaaksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi monien sairauksien ja oireiden hoidossa. Vaikka akupunktion vaikutus epilepsian hoidossa on ollut epäselvä, mielenterveyshäiriöiden, kuten traumaperäisen stressihäiriön ja ahdistuneisuuden, tutkimukset ovat olleet lupaavia. Korva-akupunktiota on tutkittu erityisesti kokaiiniriippuvuuden, tupakoinnin lopettamisen, hampaiden ahdistuneisuuden ja PTSD:n hoidossa.
Kiinnostuksemme akupunktioon ja NES:iin on saatu tutkimuksista, jotka osoittavat, että akupunktio voi parantaa muita konversiohäiriöitä, jotka esiintyvät psykogeenisinä liikehäiriöinä tai psykogeenisinä erektiohäiriöinä (16). Parasympaattisessa ja sympaattisessa tasapainossa näyttää myös tapahtuvan mitattavissa olevia muutoksia, jotka johtuvat akupistestimulaatiosta, mikä saattaa selittää anekdoottisia raportteja stressin ja kohtausten vähenemisestä akupunktiosta. On myös huomattava, että Vagus Nerve Stimulator, implantoitava laite, joka hallitsee lääketieteellisesti refraktorisia epileptisiä kohtauksia ja oletettavasti säätelee parasympaattista sävyä, hyväksyi ensimmäisen kerran FDA:n lisähoitona farmakologisesti resistentissä epilepsiassa vuonna 1997, ja myöhemmin se hyväksyttiin hoitoresistentiksi. masennus vuonna 2005.
Suoritamme tämän kirjallisuuden perusteella sokkoutettua hoitotutkimusta selvittääksemme, voiko korvaakupunktio vaikuttaa kohtausten esiintymistiheyteen NES:ssä, ja auttaaksemme suunnittelemaan laajaa kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta korvaakupunktion tehokkuuden määrittämiseksi hoitona. NES:lle. Sen lisäksi, että tämä tutkimus mahdollisesti paljastaa tehokkaan hoidon NES:lle, tämä tutkimus lisää empiiristä tietämyksemme akupunktiosta muuntumishäiriöissä, kuten NES:ssä, ja stimuloi akupunktion ja NES:n lisätutkimusta, molemmat alitutkittuja alueita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-epileptisten kohtausten diagnoosi, joka on vahvistettu rutiini-EEG:llä tai ictal-video-EEG:llä
- Ikä 18-75
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opintotoimintaa
- > 2 NES kuukaudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava mielenterveyshäiriö tai lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa), kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti stabiili hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Raskaus, itse löydetty raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi.
- Kyvyttömyys erottaa NES ja samanaikaiset epileptiset kohtaukset.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Kohteen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan akupunktio
Koehenkilöt saavat sitten korvaakupunktion (NADA-protokolla) kahdesti viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan kohtausten esiintymistiheyden muutosten varalta itse ilmoittamalla päiväkirjalla; vastoinkäymiset; tutkimuksen toteutettavuus; ja henkiset ja fysiologiset oireet lähtötilanteessa, 12 viikkoa (akupunktion päättyminen) ja 16 viikkoa (1 kuukausi hoidon seurannan jälkeen, tutkimuksen lopussa).
Yksi valemenettely testataan hoidon päätyttyä käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.
|
Korva-akupunktion NADA-protokollan suorittaa PI, sertifioitu NADA-protokollan harjoittaja, käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä Seiren 0,22 mm, yhden cm:n kertakäyttöisiä detox-neuloja.
Molemmat korvat steriloidaan alkoholipyyhkeillä.
Sähköistä tai muuta stimulaatiota ei suoriteta.
Neulat asetetaan ihonalaisesti puolikierteellä, kun ne asetetaan seuraaviin viiteen kohtaan (järjestyksessä korvaa kohti): Sympaattinen, Shen Men, Munuainen, Maksa, Keuhkot.
Neulat pysyvät paikoillaan 40 minuuttia ja poistetaan sitten samassa järjestyksessä kuin ne pistettiin.
Irronneet neulat vaihdetaan tyypillisen NADA-protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korva-akupunktion valmistumisaste NES-potilailla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilöistä, jotka saavat ensimmäisen korva-akupunktiohoidon, mittaamme prosenttiosuuden, joka kestää koko 8 viikon aktiivisen hoitojakson.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ilmoitamme aihepäiväkirjoista kerättyjen haittatapahtumien tyypit ja määrät.
|
16 viikkoa
|
|
NES:n takavarikointipäiväkirjan noudattamisasteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mittaamme jokaisen ilmoittautuneen henkilön osalta kunkin potilaan päiväkirjamerkintöjen prosenttiosuuden neljän kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Suuntaus korva-akupunktioon, joka vähentää NES-taajuutta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
8 viikon aktiivisen hoitojakson päättäneistä koehenkilöistä vertaamme jokaisen henkilön 1 kuukauden lähtötaajuutta välittömästi aktiivisen hoitojakson päätyttyä ja 1 kuukauden seurannassa (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Maa, MD, Denver Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0313
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .