Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korva-akupunktio ei-epileptisten kohtausten hoitoon

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Edward Maa, Denver Health and Hospital Authority
Tässä toteutettavuustutkimuksessa määritetään korva-akupunktion siedettävyys, itseraportoitujen kohtausten seurannan noudattaminen ja ehdotetun valeakupunktioprotokollan laatu, jotta voidaan suunnitella laajaa, monikeskusta, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua tutkimusta. korva-akupunktion terapeuttinen vaikutus ei-epileptisten kohtausten hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin "psykogeenisiksi" tai "pseudo" kohtauksiksi kutsutut ei-epileptiset kohtaukset (NES) ovat psykologisen häiriön fyysinen ilmentymä ja ovat eräänlainen somatoforminen häiriö, jota kutsutaan muuntumishäiriöksi. NES on merkittävä neurologinen sairaus, jonka esiintyvyys on 2-33 tapausta 100 000 kohden, samanlainen kuin multippeliskleroosi. Tästä ilmiöstä kärsivät potilaat osoittavat kohtausten kaltaista käyttäytymistä ilman elektrofysiologista korrelaatiota, ja kuten olisi odotettavissa, epilepsialääkkeet (AED) eivät ole tehokkaita tämän häiriön hoidossa. Nämä potilaat kuluttavat suuria terveydenhuoltoresursseja, ovat usein työttömiä, tarvitsevat julkisen avun turvaverkko-ohjelmia ja heitä on vaikea diagnosoida kunnolla ilman epilepsiavalvontayksiköiden (EMU) apua. Lisäksi EMU:ssa tehdyn oikean diagnoosin jälkeen ei ole olemassa yksimielisyyttä tämän muodon muuntumishäiriön hoitomuodosta. Useimmiten potilaat ohjataan mielenterveyshoitoon (kognitiivinen käyttäytymisterapia), jota potilas ei usein harjoita huonon pääsyn, huonon näkemyksen tai leimautumisen vuoksi.

Refraktaarisen epilepsiaklinikallamme tekemässä tutkimuksessa 68 % vastaajista käyttää jotakin CAM:ää tai täydentävää ja vaihtoehtoista lääketiedettä, kun vastaava luku Keskilännen väestössä on 39 %. CAM voi tarjota ratkaisun hoitoon pääsyyn ja siihen kiinnostukseen potilailla, joilla on usein heikentäviä tapahtumia, mukaan lukien NES.

Täydentävänä ja vaihtoehtoisena lääketieteenä akupunktio koetaan turvalliseksi ja kustannustehokkaaksi terapeuttiseksi lähestymistavaksi monien sairauksien ja oireiden hoidossa. Vaikka akupunktion vaikutus epilepsian hoidossa on ollut epäselvä, mielenterveyshäiriöiden, kuten traumaperäisen stressihäiriön ja ahdistuneisuuden, tutkimukset ovat olleet lupaavia. Korva-akupunktiota on tutkittu erityisesti kokaiiniriippuvuuden, tupakoinnin lopettamisen, hampaiden ahdistuneisuuden ja PTSD:n hoidossa.

Kiinnostuksemme akupunktioon ja NES:iin on saatu tutkimuksista, jotka osoittavat, että akupunktio voi parantaa muita konversiohäiriöitä, jotka esiintyvät psykogeenisinä liikehäiriöinä tai psykogeenisinä erektiohäiriöinä (16). Parasympaattisessa ja sympaattisessa tasapainossa näyttää myös tapahtuvan mitattavissa olevia muutoksia, jotka johtuvat akupistestimulaatiosta, mikä saattaa selittää anekdoottisia raportteja stressin ja kohtausten vähenemisestä akupunktiosta. On myös huomattava, että Vagus Nerve Stimulator, implantoitava laite, joka hallitsee lääketieteellisesti refraktorisia epileptisiä kohtauksia ja oletettavasti säätelee parasympaattista sävyä, hyväksyi ensimmäisen kerran FDA:n lisähoitona farmakologisesti resistentissä epilepsiassa vuonna 1997, ja myöhemmin se hyväksyttiin hoitoresistentiksi. masennus vuonna 2005.

Suoritamme tämän kirjallisuuden perusteella sokkoutettua hoitotutkimusta selvittääksemme, voiko korvaakupunktio vaikuttaa kohtausten esiintymistiheyteen NES:ssä, ja auttaaksemme suunnittelemaan laajaa kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta korvaakupunktion tehokkuuden määrittämiseksi hoitona. NES:lle. Sen lisäksi, että tämä tutkimus mahdollisesti paljastaa tehokkaan hoidon NES:lle, tämä tutkimus lisää empiiristä tietämyksemme akupunktiosta muuntumishäiriöissä, kuten NES:ssä, ja stimuloi akupunktion ja NES:n lisätutkimusta, molemmat alitutkittuja alueita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-epileptisten kohtausten diagnoosi, joka on vahvistettu rutiini-EEG:llä tai ictal-video-EEG:llä
  2. Ikä 18-75
  3. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opintotoimintaa
  4. > 2 NES kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava mielenterveyshäiriö tai lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa), kunnes kohde joko saa hoidon loppuun tai on kliinisesti stabiili hoidon aikana vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  2. Raskaus, itse löydetty raskaus, imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi.
  3. Kyvyttömyys erottaa NES ja samanaikaiset epileptiset kohtaukset.
  4. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  5. Kohteen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korvan akupunktio
Koehenkilöt saavat sitten korvaakupunktion (NADA-protokolla) kahdesti viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan kohtausten esiintymistiheyden muutosten varalta itse ilmoittamalla päiväkirjalla; vastoinkäymiset; tutkimuksen toteutettavuus; ja henkiset ja fysiologiset oireet lähtötilanteessa, 12 viikkoa (akupunktion päättyminen) ja 16 viikkoa (1 kuukausi hoidon seurannan jälkeen, tutkimuksen lopussa). Yksi valemenettely testataan hoidon päätyttyä käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa.
Korva-akupunktion NADA-protokollan suorittaa PI, sertifioitu NADA-protokollan harjoittaja, käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä Seiren 0,22 mm, yhden cm:n kertakäyttöisiä detox-neuloja. Molemmat korvat steriloidaan alkoholipyyhkeillä. Sähköistä tai muuta stimulaatiota ei suoriteta. Neulat asetetaan ihonalaisesti puolikierteellä, kun ne asetetaan seuraaviin viiteen kohtaan (järjestyksessä korvaa kohti): Sympaattinen, Shen Men, Munuainen, Maksa, Keuhkot. Neulat pysyvät paikoillaan 40 minuuttia ja poistetaan sitten samassa järjestyksessä kuin ne pistettiin. Irronneet neulat vaihdetaan tyypillisen NADA-protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korva-akupunktion valmistumisaste NES-potilailla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöistä, jotka saavat ensimmäisen korva-akupunktiohoidon, mittaamme prosenttiosuuden, joka kestää koko 8 viikon aktiivisen hoitojakson.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Ilmoitamme aihepäiväkirjoista kerättyjen haittatapahtumien tyypit ja määrät.
16 viikkoa
NES:n takavarikointipäiväkirjan noudattamisasteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Mittaamme jokaisen ilmoittautuneen henkilön osalta kunkin potilaan päiväkirjamerkintöjen prosenttiosuuden neljän kuukauden tutkimusjakson aikana.
16 viikkoa
Suuntaus korva-akupunktioon, joka vähentää NES-taajuutta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
8 viikon aktiivisen hoitojakson päättäneistä koehenkilöistä vertaamme jokaisen henkilön 1 kuukauden lähtötaajuutta välittömästi aktiivisen hoitojakson päätyttyä ja 1 kuukauden seurannassa (3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Maa, MD, Denver Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0313

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa