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Agopuntura Auricolare Per Il Trattamento Delle Crisi Non Epilettiche

9 gennaio 2018 aggiornato da: Edward Maa, Denver Health and Hospital Authority
Questo studio di fattibilità determinerà la tollerabilità dell'agopuntura auricolare, la conformità con il monitoraggio delle crisi auto-riportate e la qualità di un protocollo di agopuntura fittizio proposto per informare la progettazione di un ampio studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per dimostrare l'effetto terapeutico dell'agopuntura auricolare per il trattamento delle crisi epilettiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedentemente denominate crisi "psicogene" o "pseudo", le crisi epilettiche non epilettiche (NES) sono una manifestazione fisica di un disturbo psicologico e sono un tipo di disturbo somatoforme chiamato disturbo di conversione. I NES sono una condizione neurologica significativa che si verifica con una prevalenza da 2 a 33 per 100.000, simile a quella della sclerosi multipla. I pazienti che soffrono di questo fenomeno mostrano un comportamento simile a una crisi senza correlazione elettrofisiologica e, come ci si aspetterebbe, i farmaci antiepilettici (AED) non sono efficaci nel trattamento di questo disturbo. Questi pazienti sono grandi consumatori di risorse sanitarie, sono spesso disoccupati, richiedono programmi di rete di sicurezza dell'assistenza pubblica e sono difficili da diagnosticare correttamente senza l'aiuto delle unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU). Inoltre, anche dopo una corretta diagnosi in un EMU, non esiste uno standard di terapia di cura per questa forma di disturbo di conversione. Molto spesso i pazienti vengono indirizzati alla terapia della salute mentale (terapia cognitivo-comportamentale) che spesso non viene perseguita dal paziente a causa di scarso accesso, scarso insight o stigma.

In un sondaggio della nostra clinica per l'epilessia refrattaria, il 68% degli intervistati utilizza una qualche forma di CAM o medicina complementare e alternativa, rispetto al 39% in una popolazione del Midwest. La CAM può offrire una soluzione per l'accesso e l'interesse per la terapia in una popolazione di pazienti con un'alta frequenza di eventi debilitanti, incluso il NES.

In quanto medicina complementare e alternativa, l'agopuntura è ritenuta un approccio terapeutico sicuro ed economico per il trattamento di molte malattie e sintomi. Mentre l'effetto dell'agopuntura per il trattamento dell'epilessia è stato equivoco, gli studi nel contesto di disturbi della salute mentale come il disturbo da stress post-traumatico e l'ansia sono stati promettenti. L'agopuntura auricolare è stata specificamente studiata nella dipendenza da cocaina, nella cessazione del fumo, nell'ansia dentale e nel PTSD.

Il nostro interesse per l'agopuntura e il NES deriva da studi che dimostrano che l'agopuntura può migliorare altri disturbi di conversione che si presentano come disturbi del movimento psicogeni o disfunzione erettile psicogena (16). Sembra che ci siano anche cambiamenti misurabili nell'equilibrio parasimpatico e simpatico attribuibili alla stimolazione dei punti di agopuntura, che possono spiegare segnalazioni aneddotiche di riduzione dello stress e delle crisi con l'agopuntura. Va anche notato che lo stimolatore del nervo vago, un dispositivo impiantabile che controlla le crisi epilettiche refrattarie alla medicina e presumibilmente modula il tono parasimpatico, è stato approvato per la prima volta come terapia aggiuntiva nell'epilessia farmacologicamente resistente dalla FDA nel 1997 e successivamente è stato approvato per la resistenza al trattamento depressione nel 2005.

Sulla base di questa letteratura stiamo conducendo uno studio di trattamento non in cieco per stabilire se l'agopuntura auricolare può influenzare la frequenza delle crisi nella NES e per aiutare a progettare un ampio studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia dell'agopuntura auricolare come trattamento per NES. Oltre a scoprire potenzialmente un trattamento efficace per NES, questa ricerca aggiungerà alla nostra conoscenza empirica dell'agopuntura nei disturbi di conversione come NES e stimolerà ulteriori ricerche in agopuntura e NES, entrambe aree poco studiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di crisi epilettiche non epilettiche, confermate da EEG ictale di routine o video EEG ictale
  2. Età 18-75
  3. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le attività di studio
  4. > 2 NES al mese

Criteri di esclusione:

  1. - Grave disturbo di salute mentale o malattia medica o neurologica (che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale) fino a quando il soggetto non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo il parere del ricercatore del sito, per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Gravidanza, gravidanza auto-scoperta, allattamento o piani per rimanere incinta.
  3. Incapacità di distinguere tra NES e crisi epilettiche concomitanti.
  4. Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  5. Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura auricolare
I soggetti riceveranno quindi l'agopuntura auricolare (protocollo NADA) due volte alla settimana per otto settimane consecutive. I soggetti saranno valutati per i cambiamenti della frequenza delle crisi mediante diario auto-riportato; eventi avversi; studio di fattibilità; e sintomi mentali e fisiologici al basale, 12 settimane (completamento dell'agopuntura) e 16 settimane (1 mese dopo il follow-up del trattamento, fine dello studio). Una singola procedura fittizia sarà testata dopo il completamento del trattamento per l'uso in studi futuri.
Il protocollo NADA per l'agopuntura auricolare sarà eseguito dal PI, un professionista del protocollo NADA certificato, utilizzando aghi disintossicanti monouso sterili Seiren da 0,22 mm e un cm. Entrambe le orecchie saranno sterilizzate con tamponi imbevuti di alcol. Non verrà eseguita alcuna stimolazione elettrica o di altro tipo. Gli aghi verranno posizionati per via sottocutanea con una mezza rotazione dopo l'inserimento nei seguenti 5 punti (in ordine per orecchio): Simpatico, Shen Men, Rene, Fegato, Polmone. Gli aghi rimarranno in posizione per 40 minuti e verranno quindi rimossi nello stesso ordine in cui sono stati inseriti. Gli aghi che vengono spostati verranno sostituiti secondo il tipico protocollo NADA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'agopuntura auricolare nei pazienti con NES
Lasso di tempo: 8 settimane
Dei soggetti che ricevono il primo trattamento di agopuntura auricolare, misureremo la percentuale che va a completare l'intero periodo di trattamento attivo di 8 settimane.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Riporteremo i tipi e le percentuali di eventuali eventi avversi raccolti dai diari dei soggetti.
16 settimane
Tassi di conformità del diario dei sequestri NES
Lasso di tempo: 16 settimane
Per ogni soggetto arruolato, misureremo la percentuale di voci di diario completate da ciascun paziente durante il periodo di studio di quattro mesi.
16 settimane
Tendenza per l'agopuntura auricolare per ridurre la frequenza NES
Lasso di tempo: 16 settimane
Dei soggetti che completano il periodo di trattamento attivo di 8 settimane, confronteremo la frequenza basale di 1 mese di ciascun soggetto con la frequenza immediatamente dopo il completamento del periodo di trattamento attivo e al follow-up di 1 mese (3 mesi dopo il basale)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Maa, MD, Denver Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0313

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Agopuntura auricolare

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