- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01919307
Agopuntura Auricolare Per Il Trattamento Delle Crisi Non Epilettiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedentemente denominate crisi "psicogene" o "pseudo", le crisi epilettiche non epilettiche (NES) sono una manifestazione fisica di un disturbo psicologico e sono un tipo di disturbo somatoforme chiamato disturbo di conversione. I NES sono una condizione neurologica significativa che si verifica con una prevalenza da 2 a 33 per 100.000, simile a quella della sclerosi multipla. I pazienti che soffrono di questo fenomeno mostrano un comportamento simile a una crisi senza correlazione elettrofisiologica e, come ci si aspetterebbe, i farmaci antiepilettici (AED) non sono efficaci nel trattamento di questo disturbo. Questi pazienti sono grandi consumatori di risorse sanitarie, sono spesso disoccupati, richiedono programmi di rete di sicurezza dell'assistenza pubblica e sono difficili da diagnosticare correttamente senza l'aiuto delle unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU). Inoltre, anche dopo una corretta diagnosi in un EMU, non esiste uno standard di terapia di cura per questa forma di disturbo di conversione. Molto spesso i pazienti vengono indirizzati alla terapia della salute mentale (terapia cognitivo-comportamentale) che spesso non viene perseguita dal paziente a causa di scarso accesso, scarso insight o stigma.
In un sondaggio della nostra clinica per l'epilessia refrattaria, il 68% degli intervistati utilizza una qualche forma di CAM o medicina complementare e alternativa, rispetto al 39% in una popolazione del Midwest. La CAM può offrire una soluzione per l'accesso e l'interesse per la terapia in una popolazione di pazienti con un'alta frequenza di eventi debilitanti, incluso il NES.
In quanto medicina complementare e alternativa, l'agopuntura è ritenuta un approccio terapeutico sicuro ed economico per il trattamento di molte malattie e sintomi. Mentre l'effetto dell'agopuntura per il trattamento dell'epilessia è stato equivoco, gli studi nel contesto di disturbi della salute mentale come il disturbo da stress post-traumatico e l'ansia sono stati promettenti. L'agopuntura auricolare è stata specificamente studiata nella dipendenza da cocaina, nella cessazione del fumo, nell'ansia dentale e nel PTSD.
Il nostro interesse per l'agopuntura e il NES deriva da studi che dimostrano che l'agopuntura può migliorare altri disturbi di conversione che si presentano come disturbi del movimento psicogeni o disfunzione erettile psicogena (16). Sembra che ci siano anche cambiamenti misurabili nell'equilibrio parasimpatico e simpatico attribuibili alla stimolazione dei punti di agopuntura, che possono spiegare segnalazioni aneddotiche di riduzione dello stress e delle crisi con l'agopuntura. Va anche notato che lo stimolatore del nervo vago, un dispositivo impiantabile che controlla le crisi epilettiche refrattarie alla medicina e presumibilmente modula il tono parasimpatico, è stato approvato per la prima volta come terapia aggiuntiva nell'epilessia farmacologicamente resistente dalla FDA nel 1997 e successivamente è stato approvato per la resistenza al trattamento depressione nel 2005.
Sulla base di questa letteratura stiamo conducendo uno studio di trattamento non in cieco per stabilire se l'agopuntura auricolare può influenzare la frequenza delle crisi nella NES e per aiutare a progettare un ampio studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia dell'agopuntura auricolare come trattamento per NES. Oltre a scoprire potenzialmente un trattamento efficace per NES, questa ricerca aggiungerà alla nostra conoscenza empirica dell'agopuntura nei disturbi di conversione come NES e stimolerà ulteriori ricerche in agopuntura e NES, entrambe aree poco studiate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di crisi epilettiche non epilettiche, confermate da EEG ictale di routine o video EEG ictale
- Età 18-75
- Capacità di fornire il consenso informato e rispettare le attività di studio
- > 2 NES al mese
Criteri di esclusione:
- - Grave disturbo di salute mentale o malattia medica o neurologica (che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale) fino a quando il soggetto non completa la terapia o è clinicamente stabile in terapia, secondo il parere del ricercatore del sito, per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Gravidanza, gravidanza auto-scoperta, allattamento o piani per rimanere incinta.
- Incapacità di distinguere tra NES e crisi epilettiche concomitanti.
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Agopuntura auricolare
I soggetti riceveranno quindi l'agopuntura auricolare (protocollo NADA) due volte alla settimana per otto settimane consecutive.
I soggetti saranno valutati per i cambiamenti della frequenza delle crisi mediante diario auto-riportato; eventi avversi; studio di fattibilità; e sintomi mentali e fisiologici al basale, 12 settimane (completamento dell'agopuntura) e 16 settimane (1 mese dopo il follow-up del trattamento, fine dello studio).
Una singola procedura fittizia sarà testata dopo il completamento del trattamento per l'uso in studi futuri.
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Il protocollo NADA per l'agopuntura auricolare sarà eseguito dal PI, un professionista del protocollo NADA certificato, utilizzando aghi disintossicanti monouso sterili Seiren da 0,22 mm e un cm.
Entrambe le orecchie saranno sterilizzate con tamponi imbevuti di alcol.
Non verrà eseguita alcuna stimolazione elettrica o di altro tipo.
Gli aghi verranno posizionati per via sottocutanea con una mezza rotazione dopo l'inserimento nei seguenti 5 punti (in ordine per orecchio): Simpatico, Shen Men, Rene, Fegato, Polmone.
Gli aghi rimarranno in posizione per 40 minuti e verranno quindi rimossi nello stesso ordine in cui sono stati inseriti.
Gli aghi che vengono spostati verranno sostituiti secondo il tipico protocollo NADA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento dell'agopuntura auricolare nei pazienti con NES
Lasso di tempo: 8 settimane
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Dei soggetti che ricevono il primo trattamento di agopuntura auricolare, misureremo la percentuale che va a completare l'intero periodo di trattamento attivo di 8 settimane.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Riporteremo i tipi e le percentuali di eventuali eventi avversi raccolti dai diari dei soggetti.
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16 settimane
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Tassi di conformità del diario dei sequestri NES
Lasso di tempo: 16 settimane
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Per ogni soggetto arruolato, misureremo la percentuale di voci di diario completate da ciascun paziente durante il periodo di studio di quattro mesi.
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16 settimane
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Tendenza per l'agopuntura auricolare per ridurre la frequenza NES
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dei soggetti che completano il periodo di trattamento attivo di 8 settimane, confronteremo la frequenza basale di 1 mese di ciascun soggetto con la frequenza immediatamente dopo il completamento del periodo di trattamento attivo e al follow-up di 1 mese (3 mesi dopo il basale)
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Maa, MD, Denver Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Agopuntura auricolare
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