- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01919307
Acupuntura auricular para o tratamento de convulsões não epilépticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anteriormente chamadas de convulsões "psicogênicas" ou "pseudo", as convulsões não epilépticas (NES) são uma manifestação física de um distúrbio psicológico e são um tipo de distúrbio somatoforme denominado distúrbio de conversão. NES é uma condição neurológica significativa que ocorre com uma prevalência de 2 a 33 por 100.000, semelhante à da Esclerose Múltipla. Os pacientes que sofrem desse fenômeno exibem um comportamento semelhante a uma convulsão sem correlação eletrofisiológica e, como seria de esperar, as drogas antiepilépticas (DAE) não são eficazes no tratamento desse distúrbio. Esses pacientes são grandes consumidores de recursos de saúde, estão frequentemente desempregados, requerem programas de rede de assistência pública e são difíceis de diagnosticar adequadamente sem o auxílio de Unidades de Monitoramento de Epilepsia (UEM). Além disso, mesmo após o diagnóstico adequado em uma EMU, não há um padrão consensual de tratamento para essa forma de transtorno conversivo. Na maioria das vezes, os pacientes são encaminhados para terapia de saúde mental (Terapia Cognitiva Comportamental), que muitas vezes não é buscada pelo paciente devido ao acesso deficiente, percepção deficiente ou estigma.
Em uma pesquisa em nossa clínica de epilepsia refratária, 68% dos entrevistados estão usando alguma forma de CAM ou Medicina Complementar e Alternativa, em comparação com 39% na população do Centro-Oeste. CAM pode oferecer uma solução para acesso e interesse em terapia em uma população de pacientes com alta frequência de eventos debilitantes, incluindo NES.
Como medicina complementar e alternativa, a acupuntura é considerada uma abordagem terapêutica segura e econômica para o tratamento de muitas doenças e sintomas. Embora o efeito da acupuntura para o tratamento da epilepsia tenha sido ambíguo, estudos no cenário de distúrbios de saúde mental, como transtorno de estresse pós-traumático e ansiedade, têm sido promissores. A acupuntura auricular foi especificamente estudada na dependência de cocaína, cessação do tabagismo, ansiedade odontológica e TEPT.
Nosso interesse em acupuntura e NES resulta de estudos que mostram evidências de que a acupuntura pode melhorar outros distúrbios de conversão que se apresentam como distúrbios de movimento psicogênicos ou disfunção erétil psicogênica (16). Também parece haver mudanças mensuráveis no equilíbrio parassimpático e simpático atribuíveis à estimulação do ponto de acupuntura, o que pode explicar relatos anedóticos de estresse e redução de convulsões da acupuntura. Também deve ser notado que o Estimulador do Nervo Vago, um dispositivo implantável que controla as crises epilépticas refratárias a medicamentos e presumivelmente modula o tônus parassimpático, foi aprovado pela primeira vez como terapia adjuvante na epilepsia farmacologicamente resistente pela FDA em 1997 e mais tarde foi aprovado para tratamento resistente depressão em 2005.
Com base nessa literatura, estamos conduzindo um estudo de tratamento não cego para estabelecer se a acupuntura auricular pode afetar a frequência de convulsões na SCN e para ajudar a projetar um grande ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo para determinar a eficácia da acupuntura auricular como tratamento para NES. Além de potencialmente descobrir um tratamento eficaz para NES, esta pesquisa irá adicionar ao nosso conhecimento empírico da acupuntura em distúrbios de conversão como NES e estimular mais pesquisas em acupuntura e NES, ambas áreas pouco estudadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de crises não epilépticas, confirmado por EEG de rotina ictal ou EEG de vídeo ictal
- Idade 18-75
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir as atividades do estudo
- > 2 NES por mês
Critério de exclusão:
- Distúrbio de saúde mental grave ou doença médica ou neurológica (requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização) até que o sujeito conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro, por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
- Gravidez, gravidez autodescoberta, lactação ou planos de engravidar.
- Incapacidade de distinguir entre SCN e convulsões epilépticas comórbidas.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou guardião/representante legal de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura auricular
Os indivíduos receberão acupuntura auricular (Protocolo NADA) duas vezes por semana durante oito semanas consecutivas.
Os indivíduos serão avaliados quanto às alterações na frequência das crises por meio de um diário auto-relatado; eventos adversos; estudo de viabilidade; e sintomas mentais e fisiológicos no início do estudo, 12 semanas (conclusão da acupuntura) e 16 semanas (1 mês após o acompanhamento do tratamento, final do estudo).
Um único procedimento simulado será testado após a conclusão do tratamento para uso em estudos futuros.
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O protocolo NADA para acupuntura auricular será realizado pelo PI, um praticante certificado do protocolo NADA, usando agulhas de desintoxicação descartáveis Seiren 0,22 mm estéreis de uso único de um cm.
Ambas as orelhas serão esterilizadas com algodão embebido em álcool.
Não haverá nenhuma estimulação elétrica ou outra realizada.
As agulhas serão colocadas por via subcutânea com meia rotação após a inserção nos 5 pontos a seguir (em ordem por orelha): Simpático, Shen Men, Rim, Fígado, Pulmão.
As agulhas permanecerão no local por 40 minutos e serão removidas na mesma ordem em que foram inseridas.
As agulhas que forem desalojadas serão substituídas de acordo com o protocolo NADA típico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão da acupuntura auricular em pacientes com SCN
Prazo: 8 semanas
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Dos indivíduos que recebem o primeiro tratamento de Acupuntura Auricular, mediremos a porcentagem que completará todo o período de tratamento ativo de 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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Iremos relatar os tipos e taxas de quaisquer eventos adversos coletados dos diários dos sujeitos.
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16 semanas
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Taxas de Cumprimento do Diário de Convulsões NES
Prazo: 16 semanas
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Para cada sujeito inscrito, mediremos a porcentagem de registros diários que cada paciente completou durante o período de estudo de quatro meses.
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16 semanas
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Tendência da Acupuntura Auricular para Reduzir a Frequência de NES
Prazo: 16 semanas
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Dos indivíduos que concluíram o período de tratamento ativo de 8 semanas, compararemos a frequência inicial de 1 mês de cada indivíduo com a frequência imediatamente após a conclusão do período de tratamento ativo e no acompanhamento de 1 mês (3 meses após o início)
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Maa, MD, Denver Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0313
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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