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Acupuntura auricular para o tratamento de convulsões não epilépticas

9 de janeiro de 2018 atualizado por: Edward Maa, Denver Health and Hospital Authority
Este estudo de viabilidade determinará a tolerabilidade da acupuntura auricular, a conformidade com o rastreamento de convulsões auto-relatado e a qualidade de um protocolo de acupuntura simulada proposto para informar o projeto de um grande estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para demonstrar o efeito terapêutico da acupuntura auricular para o tratamento de crises não epilépticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anteriormente chamadas de convulsões "psicogênicas" ou "pseudo", as convulsões não epilépticas (NES) são uma manifestação física de um distúrbio psicológico e são um tipo de distúrbio somatoforme denominado distúrbio de conversão. NES é uma condição neurológica significativa que ocorre com uma prevalência de 2 a 33 por 100.000, semelhante à da Esclerose Múltipla. Os pacientes que sofrem desse fenômeno exibem um comportamento semelhante a uma convulsão sem correlação eletrofisiológica e, como seria de esperar, as drogas antiepilépticas (DAE) não são eficazes no tratamento desse distúrbio. Esses pacientes são grandes consumidores de recursos de saúde, estão frequentemente desempregados, requerem programas de rede de assistência pública e são difíceis de diagnosticar adequadamente sem o auxílio de Unidades de Monitoramento de Epilepsia (UEM). Além disso, mesmo após o diagnóstico adequado em uma EMU, não há um padrão consensual de tratamento para essa forma de transtorno conversivo. Na maioria das vezes, os pacientes são encaminhados para terapia de saúde mental (Terapia Cognitiva Comportamental), que muitas vezes não é buscada pelo paciente devido ao acesso deficiente, percepção deficiente ou estigma.

Em uma pesquisa em nossa clínica de epilepsia refratária, 68% dos entrevistados estão usando alguma forma de CAM ou Medicina Complementar e Alternativa, em comparação com 39% na população do Centro-Oeste. CAM pode oferecer uma solução para acesso e interesse em terapia em uma população de pacientes com alta frequência de eventos debilitantes, incluindo NES.

Como medicina complementar e alternativa, a acupuntura é considerada uma abordagem terapêutica segura e econômica para o tratamento de muitas doenças e sintomas. Embora o efeito da acupuntura para o tratamento da epilepsia tenha sido ambíguo, estudos no cenário de distúrbios de saúde mental, como transtorno de estresse pós-traumático e ansiedade, têm sido promissores. A acupuntura auricular foi especificamente estudada na dependência de cocaína, cessação do tabagismo, ansiedade odontológica e TEPT.

Nosso interesse em acupuntura e NES resulta de estudos que mostram evidências de que a acupuntura pode melhorar outros distúrbios de conversão que se apresentam como distúrbios de movimento psicogênicos ou disfunção erétil psicogênica (16). Também parece haver mudanças mensuráveis ​​no equilíbrio parassimpático e simpático atribuíveis à estimulação do ponto de acupuntura, o que pode explicar relatos anedóticos de estresse e redução de convulsões da acupuntura. Também deve ser notado que o Estimulador do Nervo Vago, um dispositivo implantável que controla as crises epilépticas refratárias a medicamentos e presumivelmente modula o tônus ​​parassimpático, foi aprovado pela primeira vez como terapia adjuvante na epilepsia farmacologicamente resistente pela FDA em 1997 e mais tarde foi aprovado para tratamento resistente depressão em 2005.

Com base nessa literatura, estamos conduzindo um estudo de tratamento não cego para estabelecer se a acupuntura auricular pode afetar a frequência de convulsões na SCN e para ajudar a projetar um grande ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo para determinar a eficácia da acupuntura auricular como tratamento para NES. Além de potencialmente descobrir um tratamento eficaz para NES, esta pesquisa irá adicionar ao nosso conhecimento empírico da acupuntura em distúrbios de conversão como NES e estimular mais pesquisas em acupuntura e NES, ambas áreas pouco estudadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de crises não epilépticas, confirmado por EEG de rotina ictal ou EEG de vídeo ictal
  2. Idade 18-75
  3. Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir as atividades do estudo
  4. > 2 NES por mês

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio de saúde mental grave ou doença médica ou neurológica (requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização) até que o sujeito conclua a terapia ou esteja clinicamente estável na terapia, na opinião do investigador do centro, por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
  2. Gravidez, gravidez autodescoberta, lactação ou planos de engravidar.
  3. Incapacidade de distinguir entre SCN e convulsões epilépticas comórbidas.
  4. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
  5. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou guardião/representante legal de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura auricular
Os indivíduos receberão acupuntura auricular (Protocolo NADA) duas vezes por semana durante oito semanas consecutivas. Os indivíduos serão avaliados quanto às alterações na frequência das crises por meio de um diário auto-relatado; eventos adversos; estudo de viabilidade; e sintomas mentais e fisiológicos no início do estudo, 12 semanas (conclusão da acupuntura) e 16 semanas (1 mês após o acompanhamento do tratamento, final do estudo). Um único procedimento simulado será testado após a conclusão do tratamento para uso em estudos futuros.
O protocolo NADA para acupuntura auricular será realizado pelo PI, um praticante certificado do protocolo NADA, usando agulhas de desintoxicação descartáveis ​​Seiren 0,22 mm estéreis de uso único de um cm. Ambas as orelhas serão esterilizadas com algodão embebido em álcool. Não haverá nenhuma estimulação elétrica ou outra realizada. As agulhas serão colocadas por via subcutânea com meia rotação após a inserção nos 5 pontos a seguir (em ordem por orelha): Simpático, Shen Men, Rim, Fígado, Pulmão. As agulhas permanecerão no local por 40 minutos e serão removidas na mesma ordem em que foram inseridas. As agulhas que forem desalojadas serão substituídas de acordo com o protocolo NADA típico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da acupuntura auricular em pacientes com SCN
Prazo: 8 semanas
Dos indivíduos que recebem o primeiro tratamento de Acupuntura Auricular, mediremos a porcentagem que completará todo o período de tratamento ativo de 8 semanas.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Iremos relatar os tipos e taxas de quaisquer eventos adversos coletados dos diários dos sujeitos.
16 semanas
Taxas de Cumprimento do Diário de Convulsões NES
Prazo: 16 semanas
Para cada sujeito inscrito, mediremos a porcentagem de registros diários que cada paciente completou durante o período de estudo de quatro meses.
16 semanas
Tendência da Acupuntura Auricular para Reduzir a Frequência de NES
Prazo: 16 semanas
Dos indivíduos que concluíram o período de tratamento ativo de 8 semanas, compararemos a frequência inicial de 1 mês de cada indivíduo com a frequência imediatamente após a conclusão do período de tratamento ativo e no acompanhamento de 1 mês (3 meses após o início)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Maa, MD, Denver Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0313

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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