審美的処置に関連する斑状出血、紅斑および健康転帰の変化における栄養補給の研究
2018年5月30日 更新者:Steven H. Dayan、DeNova Research
審美的処置に関連する斑状出血、紅斑および健康転帰の変化における栄養補給の有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
栄養補給は、顔面切除レーザーによる表面再建治療、および唇および/または頬部への軟組織フィラー注射後の発赤およびあざの軽減において、プラセボよりも効果的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上の男女。
- -顔全体のアブレーションレーザーリサーフェシング治療または唇および/または頬部への軟部組織フィラー増強を要求している被験者。
- -治療領域での排他的手順を控えることをいとわない被験者(つまり、注射可能なフィラー、レーザーまたは化学的リサーフェシング、ボツリヌス毒素A型、顔の美容整形)。
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、調査期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
-出産の可能性のある被験者は、訪問1で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、避妊の許容される方法(例:殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲)を喜んで使用できる必要があります。勉強。 以下のいずれかが病歴に記録されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。
- -治験薬投与前の少なくとも12か月の閉経後
- 子宮および/または両方の卵巣がない
- -治験薬投与前に少なくとも6か月間両側卵管結紮を受けている。
- PIの裁量によるその他の身体的状態の欠如
- 書面による写真撮影の同意と写真撮影手順の順守 (ジュエリーやメイクの除去など) を提供する意欲と能力。
- -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準
- -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、および/または信頼できる形の避妊を使用していない被験者。
- -研究のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは感受性のある被験者 治療または麻酔。
- -治療する領域の永久的なフィラーに以前に暴露したことがある被験者。
- -過去6か月以内の頬部の切除皮膚の再浮上。
- 栄養補給の現在の歴史(14日間のウォッシュアウト期間)
- -レチノイド、マイクロダーマブレーション、または処方レベルのグリコール酸による頬部への治療 研究参加前または研究中の2週間以内。
- 頬部の活動性感染症(例えば、急性の座瘡病変または潰瘍)。
- 慢性薬物またはアルコール乱用の現在の病歴。
- 自己免疫疾患の病歴。
- 抗凝血剤(アスピリン、イブプロフェン、ナプロシン、ハーブサプリメント、ビタミンEなど)の現在の使用歴
- 現在の喫煙歴
- -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
- -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
- 治験責任医師の意見では、不十分な協力、医療処置への非遵守、または信頼性の欠如の病歴がある被験者。
-治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェイシャル フィラー ウィズ ビタミン,プラセボ/リサーフェシング ウィズ ビタミン, プラセボ
マルチザイム 150C 2 カプセル/日 2 回/食間に 30 日間の tx の日 Cyruta Plus 90T 1 キャップ 1 キャップ/日 3 回 tx の 30 日前または 30 日前または食間に Multizyme 150C 2 キャップ 2 回/日 30 日間の Tx の日; SHEP 2caps 2 回/日 Tx 前後 30 日間 Cellular Vitality 90C 1caps 3 回/日 Tx 前後 30 日間
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PLACEBO_COMPARATOR:ソフトティッシュフィラーシュガーピル
プラセボ アナログ 2tabs 1 日 2 回、食間に。 30 日間の tx の日。プラセボ アナログ 1tab 1 日 3 回 tx の前後 30 日間または プラセボ アナログ (A) 2 1キャップ1日2回、食間に。投与日 30 日間 プラセボ アナログ (B) 2 カプセル 1 日 2 回 投与前後 30 日間 プラセボ アナログ (C) 1 キャップ 3 回 / 日 投与 30 日前後 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャンフィールド・ベクトラ写真
時間枠:ベースライン、注射/レーザー後 30 分以内、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目。
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この研究の主な目的は、美容処置に伴う斑状出血および紅斑の減少に対する栄養補助食品の有効性を判断することです。 斑状出血および紅斑の減少は、Canfield Vectra を使用した患者の 3D 写真の赤、緑、および青の色の値を評価することによって決定されます。 |
ベースライン、注射/レーザー後 30 分以内、1 日目、3 日目、7 日目、30 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 30 日目の Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) Scale (SkinReplica) (アブレーション レーザー グループのみ、Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS、
時間枠:注射後 30 分 - 30 日間
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以下の評価で栄養補給の効果を評価する: Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) スケールを使用して評価されたベースラインと比較したすべてのフォローアップ訪問での自尊心の改善 カラスの小じわおよびしわの改善ベースラインと比較して 30 日目にシリコン プロフィロメトリー (SkinReplica) を使用して評価された足の面積 (アブレーション レーザー グループのみ)注射/レーザーおよびその後のすべてのフォローアップ訪問後30分以内に5点のカテゴリカルスケールを使用して評価された 注射/レーザーおよびその後のすべてのフォローアップ訪問後30分以内に4点スケールを使用して評価された紅斑の重症度 評価された治癒に対する被験者の満足度7日目および30日目 30日間の患者日誌によって測定された有害事象の重症度および期間
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注射後 30 分 - 30 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。