Tutkimus ravintolisistä muuttamassa ihottumaa, eryteemaa ja esteettisiin toimenpiteisiin liittyviä terveysvaikutuksia
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Steven H. Dayan, DeNova Research
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ravintolisien tehokkuuden arvioimiseksi ihottuman, eryteeman ja esteettisiin toimenpiteisiin liittyvien terveysvaikutusten muuttamisessa
Ravintolisät ovat lumelääkettä tehokkaampia vähentämään punoitusta ja mustelmia kasvojen ablatiivisten laserpinnoitushoitojen ja huulille ja/tai malaarialueille annettujen pehmytkudosten täyteaineinjektioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Koehenkilöt, jotka pyytävät kasvojen täydellistä ablatiivista laserpinnoitusta tai pehmytkudosten täyteainetta huulille ja/tai malaarialueille.
- Potilaat, jotka haluavat pidättäytyä poissulkevista toimenpiteistä hoitoalueella (eli injektoitavat täyteaineet, laser- tai kemiallinen pinnoitus, botuliinitoksiini tyyppi A, kasvojen kauneuskirurgia).
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustestin tulos käynnillä 1 ja heillä on oltava valmiudet käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavalla aineella käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kierukka, kirurginen sterilointi, raittius) opiskella. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
- ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja
- on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- muun fyysisen kunnon puuttuminen PI:n harkinnan mukaan
- Halu ja kyky antaa kirjallinen valokuvalupa ja valokuvausmenettelyjen noudattaminen (eli korujen ja meikin poistaminen).
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja/tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimushoidon tai anestesian aineosalle.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet jollekin pysyvälle täyteaineelle hoidettavalla alueella.
- Ablatiivinen ihon pinnoitus malaarialueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen ravintolisähistoria (14 päivän poistumisjakso)
- Retinoidi-, mikrodermabrasio- tai reseptitason glykolihappohoitoja malaarialueelle 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen infektio malaarialueella (esim. akuutit aknevauriot tai haavaumat).
- Nykyinen krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Autoimmuunisairauden historia.
- Verenohennuslääkkeiden (aspiriini, ibuprofeeni, naprosiini, yrttilisät, E-vitamiini jne.) nykyinen historia
- Nykyinen tupakan käytön historia
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvojen täyteaine vitamiinilla, Placebo / Resurfacing vitamiinilla, lumelääke
Multizyme 150C 2 kapselia 2 kertaa/päivä aterioiden välillä Tx-päivä 30 päivän ajan Cyruta Plus 90T 1 korkki 3 kertaa/päivä 30 päivää ennen ja jälkeen tx:n tai Multizyme 150C 2 kapselia 2 kertaa/päivä aterioiden välillä Tx-päivä 30 päivän ajan; SHEP 2 caps 2 kertaa päivässä 30 päivää ennen ja jälkeen Tx Cellular Vitality 90C 1 caps 3 kertaa päivässä 30 päivää ennen ja jälkeen Tx
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Soft Tissue täyteainesokeripilleri
Placebo Analog 2tabs 2 kertaa päivässä aterioiden välillä; Tx-päivä 30 päivän ajan; Placebo Analog 1tab 3 kertaa päivässä 30 päivää ennen ja jälkeen tx tai Placebo Analog (A) 2 1 kapseli 2 kertaa päivässä aterioiden välillä; Tx-päivä 30 päivän ajan Placebo Analog (B) 2 kapselia 2 kertaa päivässä 30 päivää ennen ja jälkeen Tx Placebo Analog (C) 1 cap 3 kertaa päivässä 30 päivää ennen ja jälkeen Tx |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Canfield Vectra -valokuvaus
Aikaikkuna: lähtötaso 30 minuutin sisällä injektion/laserin jälkeen, päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 30.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää ravintolisien tehokkuus esteettisiin toimenpiteisiin liittyvän mustelman ja punoituksen vähentämisessä. Ekkymoosin ja eryteeman väheneminen määritetään arvioimalla punaisen, vihreän ja sinisen värin arvot 3D-potilaskuvauksessa Canfield Vectraa käyttäen. |
lähtötaso 30 minuutin sisällä injektion/laserin jälkeen, päivä 1, päivä 3, päivä 7 ja päivä 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heatherton & Polivy State Self-Steem (HPSS) -asteikko (SkinReplica) päivänä 30 verrattuna lähtötilanteeseen (vain ablatiivinen laserryhmä, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS,
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen - 30 päivää
|
arvioida ravintolisän vaikutuksia seuraavilla arvioinneilla: Itsetunnon paraneminen kaikilla seurantakäynneillä verrattuna lähtötilanteeseen, joka on arvioitu Heatherton & Polivy State Self-Steem (HPSS) -asteikolla. jalkojen pinta-ala arvioituna silikoniprofilometrialla (SkinReplica) päivänä 30 verrattuna lähtötilanteeseen (vain ablatiivinen laserryhmä) Esteettisen ulkonäön paraneminen kaikilla seurantakäynneillä arvioituna kohteen Canfield Vectra 3D -kuvauksesta. Ekkymoosin vakavuus arvioitu 5 pisteen kategorisella asteikolla 30 minuutin kuluessa injektiosta/laserista ja kaikista myöhemmistä seurantakäynneistä. Punoituksen vakavuus arvioituna 4 pisteen asteikolla 30 minuutin kuluessa injektiosta/laserista ja kaikista myöhemmistä seurantakäynneistä Tutkittavan tyytyväisyys paranemiseen arvioitu päivänä 7 ja 30 Haittavaikutusten vakavuus ja kesto mitattuna 30 päivän potilaspäiväkirjalla
|
30 minuuttia injektion jälkeen - 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H Dayan, MD FACS, DeNova Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-SUP-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .