미용 시술과 관련된 반상출혈, 홍반 및 건강 결과의 변화에 대한 영양 보충에 관한 연구
2018년 5월 30일 업데이트: Steven H. Dayan, DeNova Research
미용 시술과 관련된 반상출혈, 홍반 및 건강 결과를 변경하는 데 있어 영양 보충의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구
영양 보충은 안면 박피 레이저 박피술 후 및 입술 및/또는 말라 부위에 대한 연조직 필러 주사 후 발적 및 멍의 감소에 있어서 위약보다 더 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 남녀.
- 전체 안면 박피 레이저 재포장 치료 또는 입술 및/또는 말라 부위에 대한 연조직 필러 확대를 요청하는 피험자.
- 치료 영역에서 배타적 절차(즉, 주입 가능한 필러, 레이저 또는 화학적 재포장, 보툴리눔 독소 A형, 안면 성형 수술)에서 배제되는 절차를 기꺼이 삼가려는 피험자.
- 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.
가임 가능성이 있는 피험자는 방문 1에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 허용되는 피임 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 멸균, 금욕)을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 공부하다. 병력에 다음 중 하나가 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 연구 약물 투여 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후
- 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우
- 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 동안 양측 난관 결찰술을 받았음.
- PI의 재량에 따른 기타 신체 조건 부재
- 서면 사진 동의 및 사진 절차 준수(예: 장신구 및 화장 제거)를 제공할 의향 및 능력.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준
- 임신 중, 수유 중, 임신 계획 중 및/또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 피험자.
- 연구 치료 또는 마취의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 치료할 영역(들)에서 영구 필러에 이전에 노출된 피험자.
- 지난 6개월 이내에 말라 부위에 절제 피부 재포장.
- 현재 영양 보충 이력(14일 휴약 기간)
- 연구 참여 전 2주 이내 또는 연구 동안 말라 부위에 대한 레티노이드, 미세박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료.
- 말라리아 부위의 활동성 감염(예: 급성 여드름 병변 또는 궤양).
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력.
- 자가 면역 질환의 역사.
- 혈액 희석제(아스피린, 이부프로펜, 나프로신, 약초 보조제, 비타민 E 등)의 현재 병력
- 현재 담배 사용 이력
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 요법.
- 연구 동안 수술 또는 하룻밤 입원의 필요성을 예상하는 피험자.
- 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 함유 페이셜 필러, 플라시보/비타민 함유 페이셜 필러, 플라시보
Multizyme 150C 2캡슐 식간 2회/일 30일 동안 Cyruta Plus 90T 1캡슐 30일 전후 tx 또는 Multizyme 150C 2캡슐 식간 2회/일 2캡슐 30일 동안 Tx의 날; SHEP 2정/일 2회 Tx 전후 30일 Cellular Vitality 90C 1정 3회/일 Tx 전후 30일
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플라시보_COMPARATOR: 연조직 필러 설탕 알약
플라시보 아날로그 2정 2정/일 2회 식사 사이; 30일 동안 tx의 날; 플라시보 아날로그 1tab 3회/일 tx 전후 30일 또는 플라시보 아날로그(A) 2 식사 사이에 하루에 2회 1캡슐; 투약일 30일 플라시보 아날로그(B) 2캡슐 2회/일 투약 전후 30일 플라시보 아날로그(C) 1캡 3회/일 투약 30일 전후 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Canfield Vectra 사진
기간: 기준선, 주입/레이저 후 30분 이내, 1일, 3일, 7일 및 30일.
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이 연구의 주요 목적은 미용 시술과 관련된 반상출혈 및 홍반의 감소를 위한 영양 보충제의 효능을 결정하는 것입니다. 반상출혈 및 홍반의 감소는 Canfield Vectra를 사용하여 3D 환자 사진의 빨강, 녹색 및 파랑 색상 값을 평가하여 결정됩니다. |
기준선, 주입/레이저 후 30분 이내, 1일, 3일, 7일 및 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Heatherton & Polivy State Self-Esteem(HPSS) 척도, (SkinReplica) 기준선과 비교하여 30일째(절제 레이저 그룹만, 글로벌 미적 개선 척도(GAIS,
기간: 주사 후 30분 - 30일
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다음 평가로 영양 보충의 효과를 평가하기 위해: Heatherton & Polivy State Self-Esteem(HPSS) 척도를 사용하여 평가한 기준선과 비교하여 모든 후속 방문에서 자존감 개선 까마귀의 잔주름 및 주름 개선 기준선과 비교하여 30일에 실리콘 프로필로메트리(스킨레플리카)를 사용하여 평가한 발 면적(절제 레이저 그룹에만 해당) Canfield Vectra 3D 이미징의 대상자의 사진 평가에 의해 평가한 모든 후속 방문에서 심미적 외관의 개선 반상출혈의 중증도 주사/레이저 및 모든 후속 방문 후 30분 이내에 5점 범주형 척도를 사용하여 평가 주사/레이저 및 모든 후속 후속 방문 후 30분 이내에 4점 척도를 사용하여 평가된 홍반의 중증도 평가된 치유에 대한 피험자 만족도 7일 및 30일에 30일 환자 일지로 측정한 부작용의 심각도 및 기간
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주사 후 30분 - 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .