Tanulmány a táplálék-kiegészítésről az ecchymosis, az erythema és az esztétikai eljárásokkal kapcsolatos egészségügyi eredmények megváltoztatásában
2018. május 30. frissítette: Steven H. Dayan, DeNova Research
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a táplálék-kiegészítés hatékonyságának felmérésére az ecchymosis, erythema és az esztétikai eljárásokkal kapcsolatos egészségügyi eredmények megváltoztatásában
A táplálék-kiegészítés hatékonyabb, mint a placebó a bőrpír és a zúzódások csökkentésében az arc ablatív lézeres felületkezelését, valamint az ajkakba és/vagy a maláris területre adott lágyrész-töltőanyag-injekciókat követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
- Azok az alanyok, akik teljes arc ablatív lézeres felületkezelést vagy lágyrész töltőanyag-nagyobbítást kérnek az ajkakon és/vagy a maláris területeken.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a kizáró eljárásoktól a kezelési területen (azaz injekciós töltőanyagok, lézeres vagy kémiai újrafelszínezés, A típusú botulinum toxin, arckozmetikai műtét).
- Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.
A fogamzóképes korú alanyoknak az 1. látogatáson negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizálás, absztinencia) a vizsgálat során. tanulmány. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbiak valamelyike szerepel a kórtörténetben:
- menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt
- méh és/vagy mindkét petefészek nélkül
- legalább 6 hónapig kétoldali petevezeték elkötése volt a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- egyéb fizikai állapot hiánya a PI belátása szerint
- Hajlandóság és képesség írásbeli fényképes hozzájárulás megadására, valamint a fotózási eljárások (azaz ékszerek és smink eltávolítása) betartása.
- Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.
Kizáró kritériumok
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek és/vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
- Olyan alanyok, akiknek ismert allergiája vagy érzékenysége a vizsgálati kezelés vagy érzéstelenítés bármely összetevőjére.
- Azok az alanyok, akik korábban bármilyen tartós töltőanyaggal érintkeztek a kezelendő területen.
- Ablatív bőrfelújítás a maláris területen az elmúlt 6 hónapban.
- A táplálék-kiegészítés jelenlegi története (14 napos kiürülési időszak)
- Retinoidos, mikrodermabráziós vagy vényköteles glikolsavas kezelés a malaris területre a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt.
- Aktív fertőzés a maláris területen (pl. akut aknés elváltozások vagy fekélyek).
- A krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás jelenlegi története.
- Autoimmun betegségek története.
- A vérhígítók (aszpirin, ibuprofen, naprosin, gyógynövény-kiegészítők, E-vitamin stb.) jelenlegi története
- A dohányzás jelenlegi története
- Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Azok az alanyok, akik előre látják, hogy műtétre vagy éjszakai kórházi kezelésre lesz szükség a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknél a nyomozó véleménye szerint rossz az együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanságuk.
Beiratkozás minden olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatával jár.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Arcfeltöltés vitaminnal, placebo/felújítás vitaminnal, placebo
Multizyme 150C 2 kapszula 2x/nap étkezések között Napi tx 30 napig Cyruta Plus 90T 1 kupak 3x/nap 30 nappal tx előtt és után vagy Multizyme 150C 2 kapszula 2x/nap étkezések között Tx napja 30 napig; SHEP 2 kapszula 2x/nap 30 nappal Tx Cellular Vitality 90C előtt és után 1 kapszula 3x/nap 30 nappal Tx előtt és után
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lágyszövet-töltő cukortabletta
Placebo Analog 2 tabletta naponta 2 alkalommal étkezések között; tx napja 30 napig; Placebo Analog 1tab naponta háromszor 30 nappal tx előtt és után vagy Placebo Analog (A) 2 1 kapszula naponta kétszer étkezések között; Tx nap 30 napig Placebo Analog (B) 2 kapszula naponta kétszer 30 nappal Tx előtt és után 30 nappal Placebo Analog (C) 1 kapszula naponta 3 alkalommal 30 nappal Tx előtt és után |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Canfield Vectra Photography
Időkeret: kiindulási érték, 30 percen belül az injekció/lézeres injekció után, 1., 3., 7. és 30. nap.
|
A tanulmány elsődleges célja a táplálék-kiegészítők hatékonyságának meghatározása az esztétikai eljárásokkal kapcsolatos ecchymosis és bőrpír csökkentésében. Az ecchymosis és erythema csökkenését a Canfield Vectra 3D-s páciensfotózás vörös, zöld és kék színértékeinek értékelése határozza meg. |
kiindulási érték, 30 percen belül az injekció/lézeres injekció után, 1., 3., 7. és 30. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heatherton & Polivy állam önbecsülési (HPSS) skála (SkinReplica) a 30. napon az alapvonalhoz képest (csak ablatív lézercsoport, Globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS,
Időkeret: 30 perccel az injekció beadása után - 30 nap
|
a táplálék-kiegészítés hatásainak értékelése a következő értékelésekkel: Az önbecsülés javulása minden utóellenőrző látogatáson az alapvonalhoz képest, a Heatherton & Polivy State Self-Steem (HPSS) skála segítségével. lábterület szilíciumprofilometriával (SkinReplica) a 30. napon az alapvonalhoz képest (csak ablatív lézeres csoport) Az esztétikus megjelenés javulása minden utóellenőrzési vizit alkalmával, az alany által a Canfield Vectra 3D képalkotó berendezéssel készített fényképezési értékelése alapján Az ecchymosis súlyossága 5 fokozatú kategorikus skála segítségével értékelték az injekció beadását/lézeres kezelését követő 30 percen belül és az összes ezt követő ellenőrző látogatáson belül. Az erythema súlyossága 4-pontos skálán az injekció/lézeres beadást követő 30 percen belül és az összes ezt követő ellenőrző látogatáson belül Az alany elégedettsége a gyógyulással értékelve 7. és 30. napon A nemkívánatos események súlyossága és időtartama 30 napos betegnaplóval mérve
|
30 perccel az injekció beadása után - 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven H Dayan, MD FACS, DeNova Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS-SUP-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .