En studie av näringstillskott för att förändra ekkymos, erytem och hälsoresultat associerade med estetiska procedurer

Inklusionskriterier

1. Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
2. Försökspersoner som begär full ansiktsbehandling med laserresurfacing eller förstärkning av mjukvävnadsfyllmedel till läpparna och/eller malarområdena.
3. Försökspersoner som är villiga att avstå från uteslutningsprocedurer i behandlingsområdet (d.v.s. injicerbara fyllmedel, laser- eller kemisk ytbehandling, botulinumtoxin typ A, kosmetisk ansiktskirurgi).
4. Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.

5. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid besök 1 och vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studie. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande finns dokumenterat i anamnesen:

   • postmenopausal i minst 12 månader före administrering av studieläkemedlet
   • utan livmoder och/eller båda äggstockarna
   • har haft en bilateral äggledarligation i minst 6 månader före studieläkemedlets administrering.
   • frånvaro av ett annat fysiskt tillstånd enligt PI:s bedömning
6. Vilja och förmåga att ge skriftligt fotosamtycke och följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
7. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Uteslutningskriterier

1. Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida och/eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
2. Försökspersoner med känd allergi eller känslighet för någon komponent i studiebehandlingen eller anestesin.
3. Försökspersoner som tidigare har exponerats för något permanent fyllmedel i området/områdena som ska behandlas.
4. Ablativ hud som återuppstår på malarområdet under de senaste 6 månaderna.
5. Nuvarande historia av näringstillskott (14 dagars tvättperiod)
6. Retinoid-, mikrodermabrasion- eller glykolsyrabehandlingar på recept på malarområdet inom 2 veckor före studiedeltagandet eller under studien.
7. Aktiv infektion i malarområdet (t.ex. akuta akneskador eller sår).
8. Aktuell historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
9. Historik av autoimmun sjukdom.
10. Aktuell historia av blodförtunnande medel (aspirin, ibuprofen, naprosyn, växtbaserade kosttillskott, vitamin E, etc.)
11. Aktuell historia av tobaksanvändning
12. Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt.
13. Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
14. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.

15. Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.

    -