Uno studio sull'integrazione nutrizionale nell'alterazione dell'ecchimosi, dell'eritema e degli esiti di salute associati alle procedure estetiche
30 maggio 2018 aggiornato da: Steven H. Dayan, DeNova Research
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'integrazione nutrizionale nell'alterazione di ecchimosi, eritema e risultati di salute associati a procedure estetiche
L'integrazione nutrizionale è più efficace del placebo nella riduzione del rossore e dei lividi a seguito di trattamenti di laser resurfacing ablativo facciale e dopo iniezioni di filler dei tessuti molli nelle labbra e/o nelle aree malariche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- DeNova Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti che richiedono un trattamento di resurfacing laser ablativo completo del viso o aumento del filler dei tessuti molli alle labbra e/o alle aree malari.
- Soggetti disposti ad astenersi da procedure di esclusione nell'area di trattamento (ad es. Filler iniettabili, laser o resurfacing chimico, tossina botulinica di tipo A, chirurgia estetica facciale).
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 ed essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante il studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:
- in postmenopausa per almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
- senza utero e/o entrambe le ovaie
- - ha avuto una legatura delle tube bilaterale per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- assenza di altra condizione fisica a discrezione del PI
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso fotografico scritto e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione
- Soggetti in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e/o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento in studio o dell'anestesia.
- Soggetti che hanno avuto una precedente esposizione a qualsiasi filler permanente nell'area o nelle aree da trattare.
- Resurfacing cutaneo ablativo nell'area malare nei 6 mesi precedenti.
- Cronologia attuale dell'integrazione nutrizionale (periodo di interruzione di 14 giorni)
- Trattamenti con retinoidi, microdermoabrasione o acido glicolico a livello di prescrizione nell'area malare entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
- Infezione attiva nell'area malare (ad es. Lesioni acute dell'acne o ulcere).
- Storia attuale di abuso cronico di droghe o alcol.
- Storia della malattia autoimmune.
- Storia attuale dei fluidificanti del sangue (aspirina, ibuprofene, naprosina, integratori a base di erbe, vitamina E, ecc.)
- Storia attuale del consumo di tabacco
- Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.
- Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Filler facciale con vitamina, Placebo/Resurfacing con vitamina, placebo
Multizyme 150C 2 capsule 2 volte/die tra i pasti Day of tx per 30 giorni Cyruta Plus 90T 1 cap 3 volte/die 30 giorni prima e dopo tx o Multizyme 150C 2caps 2 volte/die tra i pasti Day of Tx per 30 giorni; SHEP 2caps 2 volte/giorno 30 giorni prima e dopo Tx Cellular Vitality 90C 1cap 3 volte/giorno 30 giorni prima e dopo Tx
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero riempitivo per tessuti molli
Placebo Analog 2compresse 2 volte al giorno lontano dai pasti; Giorno di tx per 30 giorni; Analogo Placebo 1 compressa 3 volte/giorno 30 giorni prima e dopo tx o Analogo Placebo (A) 2 1cap 2 volte/die lontano dai pasti; Giorno di Tx per 30 giorni Analogo Placebo (B) 2 capsule 2 volte/giorno 30 giorni prima e dopo Tx Analogo Placebo (C) 1 cap 3 volte/giorno 30 giorni prima e dopo Tx |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Canfield Vectra Fotografia
Lasso di tempo: basale, entro 30 minuti dopo l'iniezione/laser, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 30.
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L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia degli integratori alimentari per la riduzione delle ecchimosi e dell'eritema associati alle procedure estetiche. La riduzione dell'ecchimosi e dell'eritema sarà determinata dalla valutazione dei valori di colore rosso, verde e blu della fotografia 3D del paziente utilizzando il Canfield Vectra. |
basale, entro 30 minuti dopo l'iniezione/laser, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 e Giorno 30.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) Scale, (SkinReplica) al giorno 30 rispetto al basale (solo gruppo laser ablativo, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS,
Lasso di tempo: 30 minuti dopo le iniezioni - 30 giorni
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per valutare gli effetti dell'integrazione nutrizionale con le seguenti valutazioni: Miglioramento dell'autostima in tutte le visite di follow-up rispetto al basale come valutato utilizzando la scala Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) Miglioramento delle linee sottili e delle rughe nel corvo area dei piedi valutata utilizzando la profilometria al silicio (SkinReplica) al giorno 30 rispetto al basale (solo gruppo laser ablativo) Miglioramento dell'aspetto estetico a tutte le visite di follow-up come valutato dalle valutazioni della fotografia del soggetto dal Canfield Vectra 3D Imaging Gravità dell'ecchimosi valutato utilizzando una scala categorica a 5 punti entro 30 minuti dopo l'iniezione/laser e tutte le successive visite di follow-up Gravità dell'eritema valutata utilizzando una scala a 4 punti entro 30 minuti dopo l'iniezione/laser e tutte le successive visite di follow-up Soddisfazione del soggetto per la guarigione valutata al giorno 7 e 30 Gravità e durata degli eventi avversi misurati dal diario del paziente a 30 giorni
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30 minuti dopo le iniezioni - 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven H Dayan, MD FACS, DeNova Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2013
Primo Inserito (STIMA)
9 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-SUP-12
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