Исследование пищевых добавок в изменении экхимоза, эритемы и последствий для здоровья, связанных с эстетическими процедурами

Критерии включения

1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты, которым требуется полная абляционная лазерная шлифовка лица или увеличение губ и/или скуловой области с помощью наполнителя мягких тканей.
3. Субъекты, желающие воздержаться от исключающих процедур в области лечения (например, инъекционные наполнители, лазерная или химическая шлифовка, ботулинический токсин типа А, косметическая хирургия лица).
4. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

5. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении 1 и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, используемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время визита. изучать. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующего:

   • постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого препарата
   • без матки и/или обоих яичников
   • имел двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
   • отсутствие другого физического состояния на усмотрение ИП
6. Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование и соблюдение процедур фотосъемки (например, снятие украшений и макияжа).
7. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Исключающие критерии

1. Субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть и/или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
2. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемого лечения или анестезии.
3. Субъекты, которые ранее подвергались воздействию любого перманентного наполнителя в области (областях), подлежащей лечению.
4. Абляционная шлифовка кожи скуловой области в течение предшествующих 6 месяцев.
5. Текущая история пищевых добавок (14-дневный период вымывания)
6. Ретиноид, микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в скуловой области в течение 2 недель до участия в исследовании или во время исследования.
7. Активная инфекция в скуловой области (например, острые угри или язвы).
8. Текущая история хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
9. История аутоиммунного заболевания.
10. Текущая история разжижителей крови (аспирин, ибупрофен, напрозин, травяные добавки, витамин Е и т. д.)
11. Текущая история употребления табака
12. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
13. Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
14. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.

15. Участие в любом активном исследовании с использованием экспериментальных устройств или лекарств.

    -