一项改变与美容手术相关的瘀斑、红斑和健康结果的营养补充研究
2018年5月30日 更新者:Steven H. Dayan、DeNova Research
一项双盲、随机安慰剂对照研究,以评估营养补充剂在改变与美容手术相关的瘀斑、红斑和健康结果方面的功效
营养补充剂比安慰剂更有效地减少面部烧蚀激光换肤治疗后的发红和瘀伤,以及在嘴唇和/或颧骨区域注射软组织填充剂后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 18 岁或以上的男性和女性。
- 要求全面部烧蚀激光换肤治疗或嘴唇和/或颧骨区域软组织填充物增强的受试者。
- 受试者愿意放弃治疗区域的排他性程序(即注射填充剂、激光或化学换肤、A 型肉毒杆菌毒素、面部整容手术)。
- 遵守方案要求的意愿和能力,包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序。
有生育能力的受试者必须在第 1 次访问时尿妊娠试验结果为阴性,并且愿意在访问期间能够使用可接受的节育方法(例如,与杀精子剂一起使用的屏障方法、激素方法、宫内节育器、手术绝育、禁欲)学习。 如果在病史中记录了以下情况之一,则女性将不被视为具有生育潜力:
- 研究药物给药前绝经后至少 12 个月
- 没有子宫和/或双侧卵巢
- 在研究药物给药前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎。
- 根据 PI 的判断,没有其他身体状况
- 愿意并有能力提供书面照片同意书并遵守摄影程序(即去除珠宝和化妆)。
- 在执行任何研究相关程序之前提供书面知情同意的意愿和能力。
排除标准
- 怀孕、哺乳、计划怀孕和/或未使用可靠避孕措施的受试者。
- 已知对研究治疗或麻醉的任何成分过敏或敏感的受试者。
- 之前曾在待治疗区域接触过任何永久性填充物的受试者。
- 前 6 个月内颧骨区域的烧蚀性皮肤重铺。
- 目前的营养补充史(14 天清除期)
- 在参与研究前 2 周内或研究期间对颧骨区域进行维甲酸、微晶换肤术或处方级乙醇酸治疗。
- 颧骨区域的活动性感染(例如,急性痤疮病变或溃疡)。
- 目前有长期吸毒或酗酒史。
- 自身免疫病史。
- 血液稀释剂(阿司匹林、布洛芬、萘普生、草药补充剂、维生素 E 等)的当前使用史
- 目前的烟草使用史
- 研究者认为会干扰研究药物的安全性或有效性评估的并发治疗。
- 预计在研究期间需要手术或住院过夜的受试者。
- 研究者认为有合作不佳、不依从医疗或不可靠历史的受试者。
参与任何涉及使用研究设备或药物的活跃研究。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:面部填充剂含维生素,安慰剂/表面修复含维生素,安慰剂
Multizyme 150C 2 粒 2 次/天,两餐之间 服用一天 Cyruta Plus 90T 1 粒 3 次/天 服用前后 30 天或 Multizyme 150C 2 粒 2 次/天,两餐之间 服用一天 30 天; SHEP 2caps 2 次/天 Tx 前后 30 天 Cellular Vitality 90C 1cap 3 次/天 Tx 前后 30 天
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PLACEBO_COMPARATOR:软组织填充剂糖丸
Placebo Analog 2 片 2 次/天,两餐之间; tx 日为 30 天;安慰剂模拟 1tab 3 次/天 tx 前后 30 天或安慰剂模拟 (A) 2 两餐之间每天 2 次,每次 1 粒; Tx 日 30 天 安慰剂模拟 (B) 2 粒 2 次/天 Tx 前后 30 天 安慰剂模拟 (C) 1 粒 3 次/天 Tx 前后 30 天 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坎菲尔德维特拉摄影
大体时间:基线,注射/激光后 30 分钟内,第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 30 天。
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本研究的主要目的是确定营养补充剂在减少与美容手术相关的瘀斑和红斑方面的功效。 瘀斑和红斑的减少将通过使用 Canfield Vectra 评估 3D 患者照片的红色、绿色和蓝色值来确定。 |
基线,注射/激光后 30 分钟内,第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) Scale, (SkinReplica) 在第 30 天与基线相比(仅烧蚀激光组,全球审美改善量表(GAIS,
大体时间:注射后 30 分钟 - 30 天
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通过以下评估来评估营养补充剂的效果: 与使用 Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) 量表评估的基线相比,所有后续访问中的自尊得到改善 乌鸦的细纹和皱纹得到改善与基线(仅限烧蚀激光组)相比,在第 30 天使用硅轮廓测量法(SkinReplica)评估的足部面积 根据受试者对来自 Canfield Vectra 3D 成像的摄影评估评估的所有后续访问的美学外观改善 瘀斑的严重程度在注射/激光和所有后续随访后 30 分钟内使用 5 分等级量表评估红斑的严重程度在注射/激光和所有后续随访后 30 分钟内使用 4 分等级评估受试者对愈合的满意度评估在第 7 天和第 30 天通过 30 天患者日记衡量不良事件的严重程度和持续时间
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注射后 30 分钟 - 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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