Studie suplementace výživy při změně ekchymózy, erytému a zdravotních výsledků spojených s estetickými procedurami

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku 18 a více let.
2. Subjekty požadující úplné ošetření obličeje ablativním laserovým resurfacingem nebo augmentaci měkkých tkání na rtech a/nebo malarických oblastech.
3. Subjekty ochotné zdržet se vylučovacích procedur v ošetřované oblasti (tj. injekční výplně, laserový nebo chemický resurfacing, botulotoxin typu A, kosmetická chirurgie obličeje).
4. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

5. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1 a být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentováno jedno z následujících:

   • postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku
   • bez dělohy a/nebo obou vaječníků
   • měl oboustrannou tubární ligaci po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku.
   • nepřítomnost jiné fyzické kondice podle uvážení PI
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s focením a dodržování postupů focení (t.j. odstranění šperků a make-upu).
7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Vylučovací kritéria

1. Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět a/nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
2. Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku studijní léčby nebo anestezie.
3. Subjekty, které byly předtím vystaveny jakémukoli trvalému výplni v oblasti (oblastech), které mají být ošetřeny.
4. Ablativní resurfacing kůže na malarické oblasti během předchozích 6 měsíců.
5. Současná historie doplňování výživy (14denní vymývací období)
6. Retinoidy, mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis na oblast malar během 2 týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
7. Aktivní infekce v malarické oblasti (např. akutní léze akné nebo vředy).
8. Současná historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu.
9. Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
10. Současná historie léků na ředění krve (aspirin, ibuprofen, naprosyn, bylinné doplňky, vitamín E atd.)
11. Současná historie užívání tabáku
12. Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.
13. Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
14. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovaly, nedodržovaly lékařské ošetření nebo byly nespolehlivé.

15. Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.

    -