Une étude de la supplémentation nutritionnelle dans la modification de l'ecchymose, de l'érythème et des résultats de santé associés aux procédures esthétiques

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
2. Sujets demandant un traitement complet de resurfaçage au laser ablatif du visage ou une augmentation de remplissage des tissus mous sur les lèvres et/ou les zones malaires.
3. Sujets désireux de s'abstenir de procédures d'exclusion dans la zone de traitement (c'est-à-dire, produits de comblement injectables, resurfaçage au laser ou chimique, toxine botulique de type A, chirurgie esthétique du visage).
4. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

5. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, méthodes de barrière utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, stérilet, stérilisation chirurgicale, abstinence) pendant la étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'un des éléments suivants est documenté dans les antécédents médicaux :

   • ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude
   • sans utérus et/ou les deux ovaires
   • a eu une ligature bilatérale des trompes pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
   • absence d'une autre condition physique selon la discrétion du PI
6. Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photo et à respecter les procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
7. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critères d'exclusion

1. Sujets qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes et/ou n'utilisent pas une forme fiable de contrôle des naissances.
2. Sujets ayant une allergie connue ou une sensibilité à l'un des composants du traitement ou de l'anesthésie à l'étude.
3. Sujets qui ont été préalablement exposés à un produit de comblement permanent dans la ou les zones à traiter.
4. Resurfaçage cutané ablatif sur la région malaire au cours des 6 mois précédents.
5. Antécédents actuels de supplémentation nutritionnelle (période de sevrage de 14 jours)
6. Traitements aux rétinoïdes, à la microdermabrasion ou à l'acide glycolique au niveau de la prescription dans la région malaire dans les 2 semaines précédant la participation à l'étude ou pendant l'étude.
7. Infection active dans la région malaire (par exemple, lésions acnéiques aiguës ou ulcères).
8. Antécédents actuels d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
9. Antécédents de maladie auto-immune.
10. Antécédents actuels d'anticoagulants (aspirine, ibuprofène, naprosyn, suppléments à base de plantes, vitamine E, etc.)
11. Antécédents actuels de consommation de tabac
12. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
13. Sujets qui anticipent le besoin d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
14. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.

15. Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.

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