Badanie suplementacji żywieniowej w zmianie wybroczyn, rumienia i wyników zdrowotnych związanych z zabiegami estetycznymi
30 maja 2018 zaktualizowane przez: Steven H. Dayan, DeNova Research
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności suplementacji żywieniowej w zmianie wybroczyn, rumienia i wyników zdrowotnych związanych z zabiegami estetycznymi
Suplementy diety są skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu zaczerwienienia i siniaków po zabiegach ablacyjnego laserowego odnawiania powierzchni twarzy oraz po wstrzyknięciach wypełniaczy tkanek miękkich w usta i/lub okolice policzków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Osoby wymagające pełnego zabiegu ablacyjnego laserowego odnawiania powierzchni twarzy lub wypełniania tkanek miękkich ust i/lub okolic policzkowych.
- Pacjenci, którzy chcą zrezygnować z zabiegów wykluczających w obszarze zabiegowym (tj. wypełniacze wstrzykiwane, resurfacing laserowy lub chemiczny, toksyna botulinowa typu A, chirurgia kosmetyczna twarzy).
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 i być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w okresie badanie. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowane jedno z poniższych:
- po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
- bez macicy i/lub obu jajników
- miał obustronne podwiązanie jajowodów przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- brak innej kondycji fizycznej według uznania PI
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wykluczające
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i/lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanego leku lub znieczulenia.
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej kontakt z jakimkolwiek trwałym wypełniaczem w obszarze (obszarach), które mają być leczone.
- Ablacyjny resurfacing skóry w okolicy policzkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktualna historia suplementacji żywieniowej (okres wypłukiwania 14 dni)
- Retinoidy, mikrodermabrazja lub kwas glikolowy na receptę w okolicy policzków w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
- Aktywna infekcja w okolicy policzkowej (np. ostre zmiany trądzikowe lub owrzodzenia).
- Aktualna historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia chorób autoimmunologicznych.
- Aktualna historia leków rozrzedzających krew (aspiryna, ibuprofen, naprosyn, suplementy ziołowe, witamina E itp.)
- Aktualna historia używania tytoniu
- Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
- Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
- Badani, którzy w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wypełniacz do twarzy z witaminami, Placebo/Resurfacing z witaminami, placebo
Multizyme 150C 2 kaps 2 razy dziennie między posiłkami Dzień tx przez 30 dni Cyruta Plus 90T 1 kaps 3 razy dziennie 30 dni przed i po tx lub Multizyme 150C 2 kaps 2 razy dziennie między posiłkami Dzień Tx przez 30 dni; SHEP 2 kaps. 2 razy dziennie 30 dni przed i po Tx Cellular Vitality 90C 1 kaps. 3 razy dziennie 30 dni przed i po Tx
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa wypełniająca tkankę miękką
Placebo Analog 2tabs 2 razy dziennie między posiłkami; Dzień tx przez 30 dni; Placebo Analog 1tab 3 razy dziennie 30 dni przed i po tx lub Placebo Analog (A) 2 1 czapka 2 razy dziennie między posiłkami; Dzień Tx przez 30 dni Analog placebo (B) 2 kapsułki 2 razy dziennie 30 dni przed i po Tx Analog placebo (C) 1 kapsułka 3 razy dziennie 30 dni przed i po Tx |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fotografia Canfield Vectra
Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu/laserze, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 30.
|
Głównym celem pracy jest określenie skuteczności suplementów diety w redukcji wybroczyn i rumienia związanego z zabiegami estetycznymi. Zmniejszenie wybroczyn i rumienia zostanie określone na podstawie oceny wartości koloru czerwonego, zielonego i niebieskiego na trójwymiarowej fotografii pacjenta wykonanej aparatem Canfield Vectra. |
linii bazowej, w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu/laserze, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 i Dzień 30.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heatherton & Polivy State Self-Esteem Scale (HPSS), (SkinReplica) w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową (tylko grupa stosująca laser ablacyjny, Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS,
Ramy czasowe: 30 min po wstrzyknięciu - 30 dni
|
w celu oceny efektów suplementacji żywieniowej za pomocą następujących ocen: Poprawa samooceny podczas wszystkich wizyt kontrolnych w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą skali Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) Poprawa drobnych linii i zmarszczek w kruczej obszar stóp oceniany za pomocą profilometrii krzemowej (SkinReplica) w dniu 30 w porównaniu z wartością wyjściową (tylko grupa stosująca laser ablacyjny) Poprawa estetycznego wyglądu podczas wszystkich wizyt kontrolnych, oceniana na podstawie oceny fotografii z aparatu Canfield Vectra 3D Imaging Stopień nasilenia wybroczyn oceniano za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu/laserze i wszystkich kolejnych wizytach kontrolnych Nasilenie rumienia oceniano za pomocą 4-punktowej skali w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu/laserze i podczas wszystkich kolejnych wizyt kontrolnych Zadowolenie pacjenta z gojenia oceniano w dniu 7 i 30 Nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych mierzono w 30-dniowym dzienniczku pacjenta
|
30 min po wstrzyknięciu - 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven H Dayan, MD FACS, DeNova Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-SUP-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .