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結腸内視鏡検査の品質に関する挿管技術 (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2015年3月2日 更新者：En-Da Yu、Changhai Hospital

結腸内視鏡検査の品質に関する挿管技術: 単一施設のランダム化対照臨床試験

この研究の主な目的は、

- 挿管時の腹部圧迫の有用性を調査する。

その他の目的としては、

  1. 腹部圧迫のさまざまな方法の有効性と有効性を調査し、その成功と失敗の理由を分析する
  2. 結腸ループの形成とその頻度についての知識を得る
  3. 腺腫検出率に対するループ付き挿管の影響を明らかにする

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
          • En-Da Yu, M.D.
          • 電話番号：08615921509177
        • 主任研究者：
          • En-Da Yu, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング、監視、診断、または治療のために結腸内視鏡検査を受ける患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性患者
  • 大腸がん、大腸ポリポーシス、炎症性腸疾患、または遺伝性大腸腫瘍症候群（腺腫性ポリポーシス、リンチ症候群など）の既往歴のある患者
  • 過去に腹部手術を受けた患者さん
  • X線検査（X線、CTスキャン、注腸バリウム）の結果、結腸狭窄や閉塞性腫瘍があることが判明している患者
  • 重度の大腸炎、巨大結腸、活動性胃腸出血などの急性の外科的症状を呈している患者
  • 腸の準備が不十分な患者
  • この研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
結腸内視鏡検査は、消化管助手による腹部圧迫なしで完了します。 磁気内視鏡画像システムのライブ画像は研究のために研究者に表示されますが、挿管プロセスを容易にするために結腸内視鏡医には表示されません。
実験的：実験グループ 2 (モニタリング)
結腸内視鏡検査は、GI助手による腹部圧迫によって完了します。 磁気内視鏡画像システムのライブ画像は研究のために研究者に表示されますが、挿管プロセスを容易にするために結腸内視鏡医には表示されません。 結腸内視鏡医は主観的な判断で消化器系助手に圧迫を指示する。
行動：腹部圧迫
腹部圧迫は、挿管プロセスを促進するために、挿管プロセス中に消化器系アシスタントによって行われます。 腹部のさまざまな領域にさまざまな力で行うことができます。
実験的：実験グループ1（指導）
結腸内視鏡検査は、GI助手による腹部圧迫によって完了します。 磁気内視鏡イメージング システムのライブ画像は、研究のために研究者と、挿管プロセスを容易にするために結腸内視鏡医の両方に表示されます。 結腸内視鏡医は、磁気内視鏡画像システムのガイダンスに従って圧迫を行うよう消化器助手に指示します。
行動：腹部圧迫
腹部圧迫は、挿管プロセスを促進するために、挿管プロセス中に消化器系アシスタントによって行われます。 腹部のさまざまな領域にさまざまな力で行うことができます。
デバイス：磁気内視鏡画像処理（MEI）システムのご案内
MEIのライブ画像では、体内の大腸内視鏡の形状を確認できます。 ライブ画像は、挿管プロセスを容易にするために大腸内視鏡医に表示されます。
他の名前：
  • MEI システム (オリンパス、東京、日本)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均挿管時間 (MIT)
時間枠：手続き終了後、最長1時間
MIT は挿管時間の平均を指します。 挿管時間とは、挿管手順に費やされる時間を指します。 挿管は、結腸鏡の先端が肛門から盲腸に到達する手順として定義されます。
手続き終了後、最長1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲腸挿管率 (CIR)
時間枠：手続き終了後、最長1時間
CIR は、結腸全体の検査を受ける被験者の割合を指します。 全結腸検査とは、検査中に結腸鏡の先端が盲腸に到達することを意味します。
手続き終了後、最長1時間
痛みのスコア (PS)
時間枠：施術中は1時間まで
PS は、挿管プロセス中に数値評価スケールによって測定されます。 数値評価スケールは 0 から 10 までの 11 段階で構成され、0 は痛みがないことを意味し、10 は極度の痛みに耐えられないことを意味します。
施術中は1時間まで
重篤な有害事象発生率 (SAER)
時間枠：施術当日、24時間対応
SAER は、重篤な有害事象が発生した被験者の割合を指します。 重篤な有害事象には、穿孔、大量出血、致死性不整脈、死亡などが含まれます。
施術当日、24時間対応
腺腫検出率 (ADR)
時間枠：手続き終了後、最長1時間
ADRとは、腺腫の検出率を指し、少なくとも1つの腺腫を有する被験者の割合として計算されます。
手続き終了後、最長1時間
ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：手続き終了後、最長1時間
PDR はポリープ検出率を指し、少なくとも 1 つのポリープを持つ被験者の割合として計算されます。
手続き終了後、最長1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：En-Da Yu, M.D.、Changhai hospital, Shanghai, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SINOCOLO2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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