Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intubációs technikák a kolonoszkópia minőségére vonatkozóan (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2015. március 2. frissítette: En-Da Yu, Changhai Hospital

Intubációs technikák a kolonoszkópia minőségére vonatkozóan: egy központos randomizált kontrollos klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja

- a hasi kompresszió hasznosságának feltárása intubáció során.

Egyéb célok közé tartozik

  1. a különböző hasi kompressziós módok hatékonyságának és eredményességének vizsgálata, sikerük és sikertelenségük okainak elemzése
  2. hogy megismerjük a vastagbélhurkok kialakulását és gyakoriságát
  3. a hurkokkal történő intubáció hatásának tisztázása az adenoma kimutatási arányára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Telefonszám: 08615921509177
        • Kutatásvezető:
          • En-Da Yu, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél kolonoszkópiás vizsgálaton esnek át szűrés, megfigyelés, diagnózis vagy kezelés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőbetegek
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében kolorektális rák, vastagbélpolipózis, gyulladásos bélbetegség vagy örökletes vastag- és végbéldaganat szindróma szerepel, például ismert adenomatosus polipózis, Lynch-szindróma stb.
  • Korábban hasi műtéten átesett betegek
  • Betegek, akikről ismert a vastagbél szűkülete vagy elzáró daganata a radiográfia (röntgen, CT vagy bárium beöntés) eredményei alapján
  • Olyan akut sebészeti betegségekben szenvedő betegek, mint például súlyos vastagbélgyulladás, megacolon és aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Azok a betegek, akiknek a bél előkészítése nem megfelelő
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kolonoszkópiát a GI asszisztensek hasi kompresszió nélkül fejezik be. A mágneses endoszkópos képalkotó rendszer élőképét a vizsgálóknak mutatják meg tanulmányozás céljából, de nem a kolonoszkóposnak, hogy megkönnyítsék az intubációs folyamatot.
Kísérleti: 2. kísérleti csoport (Monitoring)
A kolonoszkópiát a GI asszisztensek hasi kompressziójával fejezik be. A mágneses endoszkópos képalkotó rendszer élőképét a vizsgálóknak mutatják meg tanulmányozás céljából, de nem a kolonoszkóposnak, hogy megkönnyítsék az intubációs folyamatot. A kolonoszkópos a GI asszisztenseket az ő szubjektív megítélése alapján kompressziós kezelésre utasítja.
Viselkedési: Hasi kompresszió
A hasi kompressziót GI asszisztensek végzik az intubációs folyamat során, hogy megkönnyítsék a folyamatot. A has különböző területein, eltérő erővel hajtható végre.
Kísérleti: 1. kísérleti csoport (irányító)
A kolonoszkópiát a GI asszisztensek hasi kompressziójával fejezik be. A mágneses endoszkópos képalkotó rendszer élőképét mind a vizsgálóknak, mind a kolonoszkóposnak az intubációs folyamat megkönnyítése érdekében bemutatják. A kolonoszkópia irányítja a GI asszisztenseket, hogy a mágneses endoszkópos képalkotó rendszer útmutatása szerint végezzenek kompressziót.
Viselkedési: Hasi kompresszió
A hasi kompressziót GI asszisztensek végzik az intubációs folyamat során, hogy megkönnyítsék a folyamatot. A has különböző területein, eltérő erővel hajtható végre.
Eszköz: A mágneses endoszkópos képalkotó (MEI) rendszer útmutatása
A MEI élőképe megmutathatja a kolonoszkóp alakját a testen belül. Az élőkép látható a kolonoszkóposnak az intubációs folyamat megkönnyítése érdekében.
Más nevek:
  • MEI rendszer (Olympas, Tokió, Japán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos intubációs idő (MIT)
Időkeret: Az eljárás végén legfeljebb 1 óra
Az MIT az intubációs idő átlagára utal. Az intubációs idő az intubációs eljárással töltött időt jelenti. Az intubáció az az eljárás, amelynek során a kolonoszkóp hegye eléri a vakbélt a végbélnyílásból.
Az eljárás végén legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakbél intubációs ráta (CIR)
Időkeret: Az eljárás végén legfeljebb 1 óra
A CIR a teljes vastagbélvizsgálaton átesett alanyok arányára utal. A teljes vastagbélvizsgálat azt jelenti, hogy a kolonoszkóp hegye eléri a vakbelet az eljárás során.
Az eljárás végén legfeljebb 1 óra
Fájdalom pontszám (PS)
Időkeret: Az eljárás során legfeljebb 1 óra
A PS-t a numerikus besorolási skála méri az intubációs folyamat során. A numerikus besorolási skála 11 fokozatot tartalmaz 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt, hogy az extrém fájdalmat nem lehet elviselni.
Az eljárás során legfeljebb 1 óra
Súlyos mellékhatások aránya (SAER)
Időkeret: Az eljárás napja, 24 óra
A SAER azon alanyok arányára utal, akiknél súlyos nemkívánatos események fordulnak elő. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a perforáció, a súlyos vérzés, a halálos aritmia, a halál és így tovább.
Az eljárás napja, 24 óra
Adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: Az eljárás végén legfeljebb 1 óra
Az ADR az adenoma kimutatási arányát jelenti, a legalább egy adenomában szenvedő alanyok arányaként számítva.
Az eljárás végén legfeljebb 1 óra
Polipfelismerési arány (PDR)
Időkeret: Az eljárás végén legfeljebb 1 óra
A PDR a polipok kimutatásának arányát jelenti, a legalább egy polippal rendelkező alanyok arányaként számítva.
Az eljárás végén legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: En-Da Yu, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SINOCOLO2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi kompresszió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel