Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intubasjonsteknikker for koloskopikvalitet (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2. mars 2015 oppdatert av: En-Da Yu, Changhai Hospital

Intubasjonsteknikker for koloskopikvalitet: et enkelt senter randomisert kontroll klinisk forsøk

Hovedmålet med denne studien er

- å utforske nytten av abdominal kompresjon ved intubasjon.

Andre mål inkluderer

  1. å undersøke effektiviteten og effekten av forskjellige måter for abdominal kompresjon og å analysere årsakene til suksess og fiasko
  2. å få kunnskap om dannelsen av kolonløkker og dens frekvens
  3. for å klargjøre virkningen av intubasjon med løkker på adenomdeteksjonshastighet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Telefonnummer: 08615921509177
        • Hovedetterforsker:
          • En-Da Yu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår koloskopiundersøkelse for screening, overvåking, diagnose eller behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinnelige pasienter
  • Pasienter som har tidligere hatt kolorektal kreft, kolorektal polypose, inflammatorisk tarmsykdom eller arvelig kolorektal neoplasmasyndrom, som kjent adenomatøs polypose, Lynch-syndrom og så videre
  • Pasienter som har hatt tidligere abdominal kirurgi
  • Pasienter som er kjent for å ha tykktarmsstriktur eller hindrende svulst fra resultatene av radiografi (røntgen, CT-skanning eller bariumklyster)
  • Pasienter som har akutte kirurgiske tilstander som alvorlig kolitt, megacolon og aktiv gastrointestinal blødning
  • Pasienter som har utilstrekkelig tarmforberedelse
  • Pasienter som nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Koloskopi fullføres uten abdominal kompresjon av GI-assistenter. Levende bilde av magnetisk endoskopisk bildesystem vises til etterforskere for studier, men ikke til koloskopisten for å lette intubasjonsprosessen.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe 2 (overvåking)
Koloskopi fullføres med abdominal kompresjon av GI-assistenter. Levende bilde av magnetisk endoskopisk bildesystem vises til etterforskere for studier, men ikke til koloskopisten for å lette intubasjonsprosessen. Kolonoskopisten instruerer GI-assistenter til å utføre kompresjon etter hans subjektive vurdering.
Atferdsmessig: Magekompresjon
Magekompresjon utføres av GI-assistenter under intubasjonsprosessen for å lette prosessen. Det kan utføres på forskjellige områder av magen med forskjellig kraft.
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1 (veiledning)
Koloskopi fullføres med abdominal kompresjon av GI-assistenter. Levende bilde av magnetisk endoskopisk bildesystem vises både til etterforskere for studier og til koloskopisten for å lette intubasjonsprosessen. Kolonoskopisten instruerer GI-assistenter til å utføre kompresjon i henhold til veiledningen til magnetisk endoskopisk bildesystem.
Atferdsmessig: Magekompresjon
Magekompresjon utføres av GI-assistenter under intubasjonsprosessen for å lette prosessen. Det kan utføres på forskjellige områder av magen med forskjellig kraft.
Enhet: Veiledning av Magnetic Endoscopic Imaging (MEI) System
Levende bilde av MEI kan vise formen til koloskopet inne i kroppen. Levende bilde vises til koloskopist for å lette intubasjonsprosessen.
Andre navn:
  • MEI System (Olympas, Tokyo, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intubasjonstid (MIT)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time
MIT refererer til gjennomsnittet av intubasjonstiden. Intubasjonstid refererer til tiden brukt på intubasjonsprosedyren. Intubasjon er definert som prosedyren der spissen av koloskopet når blindtarmen fra anus.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal Intubation Rate (CIR)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time
CIR refererer til andelen av forsøkspersonene som får hele tykktarmsundersøkelsen. Hele tykktarmsundersøkelsen betyr at tuppen av koloskopet når blindtarmen under prosedyren.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time
Smertescore (PS)
Tidsramme: Under prosedyren, opptil 1 time
PS måles med den numeriske vurderingsskalaen under intubasjonsprosessen. Numerisk vurderingsskala inneholder 11 rangeringer fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr at den ekstreme smerten ikke kan bæres.
Under prosedyren, opptil 1 time
Rate for alvorlige uønskede hendelser (SAER)
Tidsramme: Dagen for prosedyren, 24 timer
SAER refererer til andelen av forsøkspersonene som får alvorlige bivirkninger. Alvorlige bivirkninger inkluderer perforering, massiv blødning, dødelig arytmi, død og så videre.
Dagen for prosedyren, 24 timer
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time
ADR refererer til frekvensen av adenomdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst ett adenom.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, opptil 1 time
PDR refererer til frekvensen av polyppdeteksjon, beregnet som andelen av personer med minst én polypp.
På slutten av prosedyren, opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: En-Da Yu, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SINOCOLO2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektalt adenom

Kliniske studier på Magekompresjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere