Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intubationsteknikker for koloskopikvalitet (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2. marts 2015 opdateret af: En-Da Yu, Changhai Hospital

Intubationsteknikker for koloskopikvalitet: Et enkelt center randomiseret kontrol klinisk forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er

- at udforske nytten af ​​abdominal kompression ved intubation.

Andre mål omfatter

  1. at undersøge effektiviteten og virkningen af ​​forskellige måder for abdominal kompression og at analysere årsagerne til deres succes og fiasko
  2. at få kendskab til dannelsen af ​​kolon loops og dens frekvens
  3. at afklare indvirkningen af ​​intubation med loops på adenomdetektionshastighed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Telefonnummer: 08615921509177
        • Ledende efterforsker:
          • En-Da Yu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koloskopiundersøgelse til screening, overvågning, diagnose eller behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvindelige patienter
  • Patienter, der har tidligere haft kolorektal cancer, kolorektal polypose, inflammatorisk tarmsygdom eller arveligt kolorektal neoplasmesyndrom, såsom velkendt adenomatøs polypose, Lynch-syndrom og så videre
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en abdominaloperation
  • Patienter, der vides at have colonforsnævring eller obstruerende tumor fra resultaterne af røntgenbilleder (røntgen, CT-scanning eller bariumklyster)
  • Patienter, der udviser akutte kirurgiske tilstande såsom svær colitis, megacolon og aktiv gastrointestinal blødning
  • Patienter, der har utilstrækkelig afføringsforberedelse
  • Patienter, der afviser at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Koloskopi udføres uden abdominal kompression af GI-assistenter. Levende billede af magnetisk endoskopisk billeddannelsessystem vises til efterforskere til undersøgelse, men ikke til koloskopisten for at lette intubationsprocessen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2 (overvågning)
Koloskopi afsluttes med abdominal kompression af GI-assistenter. Levende billede af magnetisk endoskopisk billeddannelsessystem vises til efterforskere til undersøgelse, men ikke til koloskopisten for at lette intubationsprocessen. Kolonoskopisten instruerer GI-assistenter til at udføre kompression efter hans subjektive vurdering.
Adfærdsmæssigt: Abdominal kompression
Abdominal kompression udføres af GI-assistenter under intubationsprocessen for at lette processen. Det kan udføres på forskellige områder af maven med forskellig kraft.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 1 (vejledning)
Koloskopi afsluttes med abdominal kompression af GI-assistenter. Levende billede af magnetisk endoskopisk billeddannelsessystem vises både til efterforskere til undersøgelse og til koloskopisten for at lette intubationsprocessen. Kolonoskopisten instruerer GI-assistenter til at udføre kompression i henhold til vejledningen fra det magnetiske endoskopiske billeddannelsessystem.
Adfærdsmæssigt: Abdominal kompression
Abdominal kompression udføres af GI-assistenter under intubationsprocessen for at lette processen. Det kan udføres på forskellige områder af maven med forskellig kraft.
Enhed: Vejledning af Magnetic Endoscopic Imaging (MEI) System
Livebillede af MEI kan vise formen af ​​koloskopet inde i kroppen. Levende billede vises til koloskopist for at lette intubationsprocessen.
Andre navne:
  • MEI System (Olympas, Tokyo, Japan)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig intubationstid (MIT)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time
MIT refererer til gennemsnittet af intubationstid. Intubationstid refererer til den tid, der bruges på intubationsproceduren. Intubation er defineret som den procedure, hvor spidsen af ​​koloskopet når blindtarmen fra anus.
Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubationshastighed (CIR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time
CIR refererer til andelen af ​​forsøgspersonerne, der modtager hele tyktarmsundersøgelsen. Hele tyktarmens undersøgelse betyder, at spidsen af ​​koloskopet når blindtarmen under proceduren.
Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time
Smertescore (PS)
Tidsramme: Under proceduren, op til 1 time
PS måles ved den numeriske vurderingsskala under intubationsprocessen. Den numeriske vurderingsskala indeholder 11 rækker fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder at den ekstreme smerte ikke kan bæres.
Under proceduren, op til 1 time
Rate for alvorlige bivirkninger (SAER)
Tidsramme: Dagen for proceduren, 24 timer
SAER refererer til andelen af ​​forsøgspersonerne, for hvem der opstår alvorlige bivirkninger. Alvorlige bivirkninger omfatter perforering, massiv blødning, dødelig arytmi, død og så videre.
Dagen for proceduren, 24 timer
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time
ADR refererer til frekvensen af ​​adenomdetektion, beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​adenom.
Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time
PDR refererer til hastigheden af ​​polypdetektion, beregnet som andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én polyp.
Ved afslutningen af ​​proceduren, op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2013

Først opslået (Skøn)

9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SINOCOLO2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Kliniske forsøg med Abdominal kompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner