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Techniques d'intubation sur la qualité de la coloscopie (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 mars 2015 mis à jour par: En-Da Yu, Changhai Hospital

Techniques d'intubation sur la qualité de la coloscopie : essai clinique contrôlé randomisé dans un seul centre

L'objectif premier de cette étude est

- d'explorer l'utilité de la compression abdominale sur l'intubation.

D'autres objectifs incluent

  1. étudier l'efficacité et l'efficacité de différentes manières de compression abdominale et analyser les raisons de leur succès et de leur échec
  2. connaître la formation des anses du côlon et sa fréquence
  3. clarifier l'impact de l'intubation avec anses sur le taux de détection des adénomes

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 08615921509177
        • Chercheur principal:
          • En-Da Yu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui subissent une coloscopie à des fins de dépistage, de surveillance, de diagnostic ou de traitement

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Patients ayant des antécédents de cancer colorectal, de polypose colorectale, de maladie intestinale inflammatoire ou de syndrome de néoplasme colorectal héréditaire tel que la polypose adénomateuse familière, le syndrome de Lynch, etc.
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale
  • Patients connus pour avoir une sténose du côlon ou une tumeur obstructive d'après les résultats de la radiographie (rayons X, tomodensitométrie ou lavement baryté)
  • Patients présentant des conditions chirurgicales aiguës telles que colite sévère, mégacôlon et saignement gastro-intestinal actif
  • Les patients qui ont une préparation intestinale inadéquate
  • Patients qui refusent de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La coloscopie est réalisée sans compression abdominale par des assistants gastro-intestinaux. L'image en direct du système d'imagerie endoscopique magnétique est montrée aux enquêteurs pour étude, mais pas au coloscopiste pour faciliter le processus d'intubation.
Expérimental: Groupe expérimental 2 (Surveillance)
La coloscopie est complétée par une compression abdominale par des assistants gastro-intestinaux. L'image en direct du système d'imagerie endoscopique magnétique est montrée aux enquêteurs pour étude, mais pas au coloscopiste pour faciliter le processus d'intubation. Le coloscopiste ordonne aux assistants gastro-intestinaux d'effectuer une compression selon son jugement subjectif.
Comportemental: Compression abdominale
La compression abdominale est effectuée par des assistants gastro-intestinaux pendant le processus d'intubation pour faciliter le processus. Il peut être effectué à différents endroits de l'abdomen avec une force différente.
Expérimental: Groupe expérimental 1 (guidant)
La coloscopie est complétée par une compression abdominale par des assistants gastro-intestinaux. L'image en direct du système d'imagerie endoscopique magnétique est montrée à la fois aux enquêteurs pour étude et au coloscopiste pour faciliter le processus d'intubation. Le coloscopiste ordonne aux assistants gastro-intestinaux d'effectuer la compression conformément aux indications du système d'imagerie endoscopique magnétique.
Comportemental: Compression abdominale
La compression abdominale est effectuée par des assistants gastro-intestinaux pendant le processus d'intubation pour faciliter le processus. Il peut être effectué à différents endroits de l'abdomen avec une force différente.
Dispositif: Guidage du système d'imagerie endoscopique magnétique (MEI)
L'image en direct de MEI peut montrer la forme du coloscope à l'intérieur du corps. L'image en direct est montrée au coloscopiste pour faciliter le processus d'intubation.
Autres noms:
  • Système MEI (Olympas, Tokyo, Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen d'intubation (MIT)
Délai: À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure
MIT fait référence à la moyenne du temps d'intubation. Le temps d'intubation fait référence au temps passé sur la procédure d'intubation. L'intubation est définie comme la procédure au cours de laquelle la pointe du coloscope atteint le caecum depuis l'anus.
À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation caecale (CIR)
Délai: À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure
Le CIR fait référence à la proportion de sujets qui subissent l'examen complet du côlon. L'examen complet du côlon signifie que la pointe du coloscope atteint le caecum pendant la procédure.
À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure
Score de douleur (PS)
Délai: Pendant la procédure, jusqu'à 1 heure
PS est mesuré par l'échelle d'évaluation numérique pendant le processus d'intubation. L'échelle d'évaluation numérique contient 11 niveaux de 0 à 10, dans lesquels 0 signifie aucune douleur et 10 signifie que la douleur extrême ne peut pas être supportée.
Pendant la procédure, jusqu'à 1 heure
Taux d'événements indésirables graves (SAER)
Délai: Le jour de l'intervention, 24 heures
Le SAER fait référence à la proportion de sujets chez qui surviennent des événements indésirables graves. Les événements indésirables graves comprennent la perforation, l'hémorragie massive, l'arythmie mortelle, la mort, etc.
Le jour de l'intervention, 24 heures
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure
L'ADR fait référence au taux de détection d'adénome, calculé comme la proportion de sujets présentant au moins un adénome.
À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure
Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure
Le PDR fait référence au taux de détection de polypes, calculé comme la proportion de sujets ayant au moins un polype.
À la fin de la procédure, jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINOCOLO2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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