Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы интубации для улучшения качества колоноскопии (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 марта 2015 г. обновлено: En-Da Yu, Changhai Hospital

Влияние методов интубации на качество колоноскопии: клиническое исследование с рандомизированным контролем в одном центре

Первоочередной целью данного исследования является

- изучить полезность компрессии брюшной полости при интубации.

Другие цели включают

  1. изучить эффективность и результативность различных способов сжатия живота и проанализировать причины их успеха и неудачи
  2. получить знания об образовании петель толстой кишки и их частоте
  3. уточнить влияние интубации петлями на частоту выявления аденомы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Номер телефона: 08615921509177
        • Главный следователь:
          • En-Da Yu, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые проходят колоноскопию для скрининга, наблюдения, диагностики или лечения

Критерий исключения:

  • Беременные пациентки
  • Пациенты с колоректальным раком, колоректальным полипозом, воспалительным заболеванием кишечника или наследственным синдромом колоректального новообразования, таким как знакомый аденоматозный полипоз, синдром Линча и т. д.
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на органах брюшной полости
  • Пациенты, у которых по результатам рентгенографии (рентген, компьютерная томография или бариевая клизма) известна стриктура толстой кишки или обструктивная опухоль.
  • Пациенты с острыми хирургическими состояниями, такими как тяжелый колит, мегаколон и активное желудочно-кишечное кровотечение.
  • Пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Колоноскопия выполняется ассистентом желудочно-кишечного тракта без компрессии брюшной полости. Живое изображение системы магнитной эндоскопической визуализации демонстрируется исследователям для изучения, но не колоноскописту для облегчения процесса интубации.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2 (Мониторинг)
Колоноскопия завершается компрессией брюшной полости ассистентом желудочно-кишечного тракта. Живое изображение системы магнитной эндоскопической визуализации демонстрируется исследователям для изучения, но не колоноскописту для облегчения процесса интубации. По его субъективному мнению, колоноскопист поручает ассистентам желудочно-кишечного тракта провести компрессию.
Поведенческий: Брюшной компрессии
Компрессию брюшной полости проводят ассистенты желудочно-кишечного тракта во время процесса интубации, чтобы облегчить этот процесс. Его можно проводить на разных участках живота с разной силой.
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1 (проводящая)
Колоноскопия завершается компрессией брюшной полости ассистентом желудочно-кишечного тракта. Живое изображение системы магнитной эндоскопической визуализации демонстрируется как исследователям для изучения, так и колоноскописту для облегчения процесса интубации. Колоноскопист направляет ассистентов желудочно-кишечного тракта на проведение компрессии в соответствии с указаниями системы магнитной эндоскопической визуализации.
Поведенческий: Брюшной компрессии
Компрессию брюшной полости проводят ассистенты желудочно-кишечного тракта во время процесса интубации, чтобы облегчить этот процесс. Его можно проводить на разных участках живота с разной силой.
Устройство: Наведение системы магнитной эндоскопической визуализации (МЭИ)
Живое изображение MEI может показать форму колоноскопа внутри тела. Живое изображение показывается колоноскописту для облегчения процесса интубации.
Другие имена:
  • Система MEI (Олимпас, Токио, Япония)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время интубации (MIT)
Временное ограничение: В конце процедуры до 1 часа
MIT относится к среднему времени интубации. Время интубации относится ко времени, затраченному на процедуру интубации. Интубация определяется как процедура, во время которой кончик колоноскопа достигает слепой кишки из заднего прохода.
В конце процедуры до 1 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интубации слепой кишки (CIR)
Временное ограничение: В конце процедуры до 1 часа
CIR относится к доле субъектов, прошедших полное обследование толстой кишки. Обследование всей толстой кишки означает, что кончик колоноскопа достигает слепой кишки во время процедуры.
В конце процедуры до 1 часа
Оценка боли (PS)
Временное ограничение: Во время процедуры до 1 часа
PS измеряется числовой оценочной шкалой в процессе интубации. Числовая рейтинговая шкала содержит 11 рангов от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает невыносимую сильную боль.
Во время процедуры до 1 часа
Частота тяжелых нежелательных явлений (SAER)
Временное ограничение: День проведения процедуры, 24 часа
SAER относится к доле субъектов, у которых случаются серьезные нежелательные явления. К тяжелым нежелательным явлениям относятся перфорация, массивное кровотечение, летальная аритмия, смерть и так далее.
День проведения процедуры, 24 часа
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: В конце процедуры до 1 часа
ADR относится к частоте обнаружения аденомы, рассчитанной как доля субъектов с по крайней мере одной аденомой.
В конце процедуры до 1 часа
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: В конце процедуры до 1 часа
PDR относится к скорости обнаружения полипов, рассчитанной как доля субъектов с по крайней мере одним полипом.
В конце процедуры до 1 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: En-Da Yu, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SINOCOLO2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Брюшной компрессии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться