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插管技术对肠镜质量的影响（SINOCOLO2013） (SINOCOLO2013)

2015年3月2日 更新者：En-Da Yu、Changhai Hospital

插管技术对结肠镜检查质量的影响：单中心随机对照临床试验

这项研究的主要目的是

- 探索腹部加压对插管的有用性。

其他目标包括

  1. 调查不同腹部压缩方式的有效性和疗效，并分析其成功和失败的原因
  2. 了解结肠循环的形成及其频率
  3. 阐明带环插管对腺瘤检出率的影响

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Changhai Hospital
        • 接触：
          • En-Da Yu, M.D.
          • 电话号码：08615921509177
        • 首席研究员：
          • En-Da Yu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因筛查、监测、诊断或治疗而接受结肠镜检查的患者

排除标准：

  • 孕妇患者
  • 有结直肠癌、结直肠息肉病、炎症性肠病或遗传性结直肠肿瘤综合征病史的患者，如熟悉的腺瘤性息肉病、Lynch综合征等
  • 既往接受过腹部手术的患者
  • 根据射线照相（X 射线、CT 扫描或钡灌肠）结果已知患有结肠狭窄或梗阻性肿瘤的患者
  • 出现严重结肠炎、巨结肠和活动性胃肠道出血等急性手术情况的患者
  • 肠道准备不足的患者
  • 拒绝参加本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制组
结肠镜检查是在没有胃肠道助手进行腹部压迫的情况下完成的。 磁性内窥镜成像系统的实时图像显示给研究人员进行研究，但不显示给结肠镜医师以促进插管过程。
实验性的：实验组 2（监测）
结肠镜检查由 GI 助手完成腹部压迫。 磁性内窥镜成像系统的实时图像显示给研究人员进行研究，但不显示给结肠镜医师以促进插管过程。 结肠镜医师根据他的主观判断指导胃肠道助手进行加压。
行为的：腹部压缩
腹部压缩由 GI 助手在插管过程中进行，以促进该过程。 可以在腹部的不同部位用不同的力度进行。
实验性的：实验组一（指导）
结肠镜检查由 GI 助手完成腹部压迫。 磁性内窥镜成像系统的实时图像既可以显示给研究人员进行研究，也可以显示给结肠镜医师以促进插管过程。 肠镜师根据磁力内窥镜成像系统的引导，指导胃肠道助手进行压迫。
行为的：腹部压缩
腹部压缩由 GI 助手在插管过程中进行，以促进该过程。 可以在腹部的不同部位用不同的力度进行。
设备：磁内窥镜成像 (MEI) 系统的引导
MEI的实时图像可以显示肠镜在体内的形态。 向结肠镜医师显示实时图像以促进插管过程。
其他名称：
  • MEI 系统（Olympas，东京，日本）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均插管时间 (MIT)
大体时间：程序结束时，最多 1 小时
MIT 是指插管时间的平均值。 插管时间是指在插管过程中花费的时间。 插管定义为结肠镜尖端从肛门到达盲肠的过程。
程序结束时，最多 1 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盲肠插管率 (CIR)
大体时间：程序结束时，最多 1 小时
CIR是指接受全结肠检查的受试者比例。 全结肠检查是指结肠镜的尖端在手术过程中到达盲肠。
程序结束时，最多 1 小时
疼痛评分 (PS)
大体时间：在手术过程中，最多 1 小时
PS 是通过插管过程中的数字评分量表来衡量的。 数值评定量表包含从0到10的11个等级，其中0表示没有疼痛，10表示无法忍受极度疼痛。
在手术过程中，最多 1 小时
严重不良事件发生率 (SAER)
大体时间：手术当天，24 小时
SAER指的是发生严重不良事件的受试者比例。 严重不良事件包括穿孔、大出血、致死性心律失常、死亡等。
手术当天，24 小时
腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：程序结束时，最多 1 小时
ADR指腺瘤检出率，计算为至少有一个腺瘤的受试者比例。
程序结束时，最多 1 小时
息肉检出率 (PDR)
大体时间：程序结束时，最多 1 小时
PDR 是指息肉检出率，计算为至少有一处息肉的受试者比例。
程序结束时，最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Changhai Hospital

调查人员

  • 首席研究员：En-Da Yu, M.D.、Changhai hospital, Shanghai, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月7日

首次发布 (估计)

2013年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月2日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SINOCOLO2013

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