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Tecniche di intubazione sulla qualità della colonscopia (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 marzo 2015 aggiornato da: En-Da Yu, Changhai Hospital

Tecniche di intubazione sulla qualità della colonscopia: uno studio clinico di controllo randomizzato a centro singolo

Lo scopo principale di questo studio è

- esplorare l'utilità della compressione addominale sull'intubazione.

Altri obiettivi includono

  1. indagare l'efficacia e l'efficacia di diversi modi di compressione addominale e analizzare le ragioni del loro successo e fallimento
  2. conoscere la formazione delle anse del colon e la sua frequenza
  3. chiarire l'impatto dell'intubazione con anse sul tasso di rilevamento dell'adenoma

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Numero di telefono: 08615921509177
        • Investigatore principale:
          • En-Da Yu, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia per screening, sorveglianza, diagnosi o trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti donne in gravidanza
  • Pazienti che hanno una storia di cancro del colon-retto, poliposi del colon-retto, malattia infiammatoria intestinale o sindrome ereditaria del neoplasma del colon-retto come la poliposi adenomatosa familiare, la sindrome di Lynch e così via
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici addominali
  • Pazienti che sono noti per avere stenosi del colon o tumore ostruttivo dai risultati della radiografia (raggi X, TAC o clisma di bario)
  • Pazienti che presentano condizioni chirurgiche acute come colite grave, megacolon e sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Pazienti con preparazione intestinale inadeguata
  • Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
La colonscopia viene completata senza compressione addominale dagli assistenti gastrointestinali. L'immagine dal vivo del sistema di imaging endoscopico magnetico viene mostrata agli investigatori per lo studio ma non al colonscopista per facilitare il processo di intubazione.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 2 (Monitoraggio)
La colonscopia viene completata con la compressione addominale da parte degli assistenti gastrointestinali. L'immagine dal vivo del sistema di imaging endoscopico magnetico viene mostrata agli investigatori per lo studio ma non al colonscopista per facilitare il processo di intubazione. Il colonscopista ordina agli assistenti gastrointestinali di eseguire la compressione in base al suo giudizio soggettivo.
Comportamentale: Compressione addominale
La compressione addominale viene condotta dagli assistenti gastrointestinali durante il processo di intubazione per facilitare il processo. Può essere condotto in diverse aree dell'addome con forza diversa.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1 (Guida)
La colonscopia viene completata con la compressione addominale da parte degli assistenti gastrointestinali. L'immagine dal vivo del sistema di imaging endoscopico magnetico viene mostrata sia agli investigatori per lo studio che al colonscopista per facilitare il processo di intubazione. Il colonscopista ordina agli assistenti GI di condurre la compressione secondo la guida del sistema di imaging endoscopico magnetico.
Comportamentale: Compressione addominale
La compressione addominale viene condotta dagli assistenti gastrointestinali durante il processo di intubazione per facilitare il processo. Può essere condotto in diverse aree dell'addome con forza diversa.
Dispositivo: Guida del sistema di imaging endoscopico magnetico (MEI).
L'immagine dal vivo di MEI può mostrare la forma del colonscopio all'interno del corpo. L'immagine dal vivo viene mostrata al colonscopista per facilitare il processo di intubazione.
Altri nomi:
  • Sistema MEI (Olimpiadi, Tokyo, Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di intubazione (MIT)
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, fino a 1 ora
MIT si riferisce alla media del tempo di intubazione. Il tempo di intubazione si riferisce al tempo impiegato per la procedura di intubazione. L'intubazione è definita come la procedura durante la quale la punta del colonscopio raggiunge il cieco dall'ano.
Alla fine della procedura, fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale (CIR)
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, fino a 1 ora
CIR si riferisce alla proporzione dei soggetti che ricevono l'esame del colon intero. L'esame dell'intero colon significa che la punta del colonscopio raggiunge il cieco durante la procedura.
Alla fine della procedura, fino a 1 ora
Punteggio del dolore (PS)
Lasso di tempo: Durante la procedura, fino a 1 ora
La PS è misurata dalla scala di valutazione numerica durante il processo di intubazione. La scala di valutazione numerica contiene 11 gradi da 0 a 10, in cui 0 significa nessun dolore e 10 significa che il dolore estremo non può essere sopportato.
Durante la procedura, fino a 1 ora
Tasso di eventi avversi gravi (SAER)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura, 24 ore
SAER si riferisce alla percentuale di soggetti a cui si verificano eventi avversi gravi. Gli eventi avversi gravi includono perforazione, emorragia massiccia, aritmia letale, morte e così via.
Il giorno della procedura, 24 ore
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, fino a 1 ora
Le ADR si riferiscono al tasso di rilevazione dell'adenoma, calcolato come percentuale di soggetti con almeno un adenoma.
Alla fine della procedura, fino a 1 ora
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: Alla fine della procedura, fino a 1 ora
PDR si riferisce al tasso di rilevamento del polipo, calcolato come percentuale di soggetti con almeno un polipo.
Alla fine della procedura, fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: En-Da Yu, M.D., Changhai Hospital, Shanghai, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SINOCOLO2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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