Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki intubacji a jakość kolonoskopii (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 marca 2015 zaktualizowane przez: En-Da Yu, Changhai Hospital

Techniki intubacji w jakości kolonoskopii: jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne kontrolne

Głównym celem tego badania jest

- zbadanie przydatności uciskania jamy brzusznej podczas intubacji.

Inne cele to m.in

  1. badanie skuteczności i skuteczności różnych sposobów uciskania jamy brzusznej oraz analiza przyczyn ich powodzenia i niepowodzenia
  2. zdobyć wiedzę na temat powstawania pętli jelita grubego i ich częstości
  3. w celu wyjaśnienia wpływu intubacji za pomocą pętli na częstość wykrywania gruczolaka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Numer telefonu: 08615921509177
        • Główny śledczy:
          • En-Da Yu, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych, nadzoru, diagnozy lub leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego, polipowatością jelita grubego, chorobą zapalną jelit lub dziedzicznym zespołem nowotworu jelita grubego w wywiadzie, takim jak znajoma polipowatość gruczolakowata, zespół Lyncha i tak dalej
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jamy brzusznej
  • Pacjenci, u których stwierdzono zwężenie okrężnicy lub niedrożność guza na podstawie wyników badań radiologicznych (prześwietlenie rentgenowskie, tomografia komputerowa lub lewatywa z baru)
  • Pacjenci z ostrymi stanami chirurgicznymi, takimi jak ciężkie zapalenie okrężnicy, rozszerzenie okrężnicy i czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z nieodpowiednim przygotowaniem jelita
  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kolonoskopia jest zakończona bez uciskania brzucha przez asystentów GI. Obraz na żywo z magnetycznego systemu obrazowania endoskopowego jest pokazywany badaczom w celu zbadania, ale nie kolonoskopiście w celu ułatwienia procesu intubacji.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2 (Monitorowanie)
Kolonoskopia jest zakończona uciskiem brzucha przez asystentów GI. Obraz na żywo z magnetycznego systemu obrazowania endoskopowego jest pokazywany badaczom w celu zbadania, ale nie kolonoskopiście w celu ułatwienia procesu intubacji. Kolonoskopista kieruje asystentów GI do wykonania ucisku na podstawie swojej subiektywnej oceny.
Behawioralne: Kompresja brzucha
Ucisk brzucha jest wykonywany przez asystentów GI podczas procesu intubacji, aby ułatwić ten proces. Może być prowadzony w różnych obszarach brzucha z różną siłą.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1 (Prowadząca)
Kolonoskopia jest zakończona uciskiem brzucha przez asystentów GI. Obraz na żywo z magnetycznego systemu obrazowania endoskopowego jest pokazywany zarówno badaczom w celu zbadania, jak i kolonoskopiście w celu ułatwienia procesu intubacji. Kolonoskopista kieruje asystentów GI do wykonania ucisku zgodnie z wytycznymi magnetycznego systemu obrazowania endoskopowego.
Behawioralne: Kompresja brzucha
Ucisk brzucha jest wykonywany przez asystentów GI podczas procesu intubacji, aby ułatwić ten proces. Może być prowadzony w różnych obszarach brzucha z różną siłą.
Urządzenie: Prowadzenie systemu magnetycznego obrazowania endoskopowego (MEI).
Obraz na żywo MEI może pokazać formę kolonoskopu wewnątrz ciała. Obraz na żywo jest pokazywany kolonoskopiście w celu ułatwienia procesu intubacji.
Inne nazwy:
  • System MEI (Olympas, Tokio, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas intubacji (MIT)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny
MIT odnosi się do średniego czasu intubacji. Czas intubacji odnosi się do czasu spędzonego na procedurze intubacji. Intubacja jest definiowana jako procedura, podczas której końcówka kolonoskopu dociera do jelita ślepego od odbytu.
Pod koniec zabiegu do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego (CIR)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny
CIR odnosi się do odsetka pacjentów, którzy przechodzą badanie całej okrężnicy. Badanie całej okrężnicy polega na tym, że podczas zabiegu końcówka kolonoskopu dociera do jelita ślepego.
Pod koniec zabiegu do 1 godziny
Wynik bólu (PS)
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 1 godz
PS jest mierzone za pomocą numerycznej skali oceny podczas procesu intubacji. Liczbowa skala ocen zawiera 11 stopni od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból skrajny, którego nie można znieść.
W trakcie zabiegu do 1 godz
Wskaźnik ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAER)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, 24 godz
SAER odnosi się do odsetka osób, u których występują ciężkie zdarzenia niepożądane. Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują perforację, masywny krwotok, śmiertelną arytmię, śmierć i tak dalej.
Dzień zabiegu, 24 godz
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny
ADR odnoszą się do wskaźnika wykrycia gruczolaka, obliczonego jako odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem.
Pod koniec zabiegu do 1 godziny
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu do 1 godziny
PDR odnoszą się do wskaźnika wykrywania polipów, obliczanego jako odsetek osób z co najmniej jednym polipem.
Pod koniec zabiegu do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SINOCOLO2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Badania kliniczne na Kompresja brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj