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Técnicas de intubación sobre la calidad de la colonoscopia (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 de marzo de 2015 actualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital

Técnicas de intubación sobre la calidad de la colonoscopia: un ensayo clínico de control aleatorizado en un solo centro

El objetivo principal de este estudio es

- explorar la utilidad de la compresión abdominal en la intubación.

Otros objetivos incluyen

  1. investigar la efectividad y la eficacia de diferentes formas de compresión abdominal y analizar las razones de su éxito y fracaso
  2. obtener el conocimiento de la formación de asas de colon y su frecuencia
  3. aclarar el impacto de la intubación con asas en la tasa de detección de adenomas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Número de teléfono: 08615921509177
        • Investigador principal:
          • En-Da Yu, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a un examen de colonoscopia para detección, vigilancia, diagnóstico o tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres embarazadas
  • Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal, poliposis colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de neoplasia colorrectal hereditaria, como poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Lynch, etc.
  • Pacientes con cirugía abdominal previa
  • Pacientes que se sabe que tienen estenosis colónica o tumor obstructivo a partir de los resultados de la radiografía (rayos X, tomografía computarizada o enema de bario)
  • Pacientes que estén presentando condiciones quirúrgicas agudas como colitis severa, megacolon y sangrado gastrointestinal activo
  • Pacientes que tienen una preparación intestinal inadecuada.
  • Pacientes que rechacen participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
La colonoscopia se completa sin compresión abdominal por parte de los asistentes gastrointestinales. La imagen en vivo del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas se muestra a los investigadores para su estudio, pero no al colonoscopista para facilitar el proceso de intubación.
Experimental: Grupo Experimental 2 (Seguimiento)
La colonoscopia se completa con compresión abdominal por asistentes gastrointestinales. La imagen en vivo del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas se muestra a los investigadores para su estudio, pero no al colonoscopista para facilitar el proceso de intubación. El colonoscopista dirige a los asistentes gastrointestinales para que realicen la compresión según su juicio subjetivo.
Conductual: Compresión Abdominal
La compresión abdominal es realizada por asistentes gastrointestinales durante el proceso de intubación para facilitar el proceso. Puede llevarse a cabo en diferentes áreas del abdomen con diferente fuerza.
Experimental: Grupo Experimental 1 (Orientación)
La colonoscopia se completa con compresión abdominal por asistentes gastrointestinales. La imagen en vivo del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas se muestra tanto a los investigadores para su estudio como al colonoscopista para facilitar el proceso de intubación. El colonoscopista indica a los asistentes gastrointestinales que realicen la compresión de acuerdo con la guía del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas.
Conductual: Compresión Abdominal
La compresión abdominal es realizada por asistentes gastrointestinales durante el proceso de intubación para facilitar el proceso. Puede llevarse a cabo en diferentes áreas del abdomen con diferente fuerza.
Dispositivo: Guía del sistema de imágenes endoscópicas magnéticas (MEI)
La imagen en vivo de MEI puede mostrar la forma del colonoscopio dentro del cuerpo. La imagen en vivo se muestra al colonoscopista para facilitar el proceso de intubación.
Otros nombres:
  • Sistema MEI (Olympas, Tokio, Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de intubación (MIT)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
MIT se refiere a la media del tiempo de intubación. El tiempo de intubación se refiere al tiempo dedicado al procedimiento de intubación. La intubación se define como el procedimiento durante el cual la punta del colonoscopio llega al ciego desde el ano.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación cecal (CIR)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
CIR se refiere a la proporción de sujetos que reciben el examen de colon completo. El examen de colon completo significa que la punta del colonoscopio llega al ciego durante el procedimiento.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora
Puntuación del dolor (PS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, hasta 1 hora
La PS se mide mediante la escala de calificación numérica durante el proceso de intubación. La escala de calificación numérica contiene 11 rangos de 0 a 10, en los que 0 significa que no hay dolor y 10 significa que no se puede soportar el dolor extremo.
Durante el procedimiento, hasta 1 hora
Tasa de eventos adversos graves (SAER)
Periodo de tiempo: El día del procedimiento, 24 horas
SAER se refiere a la proporción de sujetos a los que les ocurren eventos adversos graves. Los eventos adversos graves incluyen perforación, hemorragia masiva, arritmia letal, muerte, etc.
El día del procedimiento, 24 horas
Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
ADR se refiere a la tasa de detección de adenomas, calculada como la proporción de sujetos con al menos un adenoma.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora
Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, hasta 1 hora
PDR se refiere a la tasa de detección de pólipos, calculada como la proporción de sujetos con al menos un pólipo.
Al final del procedimiento, hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SINOCOLO2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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