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Intubationstechniken zur Qualität der Koloskopie (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2. März 2015 aktualisiert von: En-Da Yu, Changhai Hospital

Intubationstechniken zur Qualität der Koloskopie: Eine klinische Studie mit randomisierter Kontrolle an einem einzigen Zentrum

Das Hauptziel dieser Studie ist

- um den Nutzen der Bauchkompression bei der Intubation zu untersuchen.

Weitere Ziele sind:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit und Wirksamkeit verschiedener Arten der Bauchkompression und Analyse der Gründe für deren Erfolg und Misserfolg
  2. Kenntnisse über die Bildung von Dickdarmschlingen und deren Häufigkeit zu erlangen
  3. um den Einfluss der Intubation mit Schlingen auf die Adenomerkennungsrate zu klären

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Telefonnummer: 08615921509177
        • Hauptermittler:
          • En-Da Yu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zur Vorsorgeuntersuchung, Überwachung, Diagnose oder Behandlung einer Koloskopieuntersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit Darmkrebs, kolorektale Polyposis, entzündliche Darmerkrankungen oder ein vererbtes kolorektales Neoplasmasyndrom wie bekannte adenomatöse Polyposis, Lynch-Syndrom usw. aufgetreten sind
  • Patienten, die sich bereits einer Bauchoperation unterzogen hatten
  • Patienten, bei denen aufgrund der Ergebnisse einer Röntgenaufnahme (Röntgen, CT-Scan oder Bariumeinlauf) bekannt ist, dass sie eine Dickdarmstriktur oder einen verstopfenden Tumor haben.
  • Patienten mit akuten chirurgischen Erkrankungen wie schwerer Kolitis, Megakolon und aktiven Magen-Darm-Blutungen
  • Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  • Patienten, die die Teilnahme an dieser Studie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Koloskopie wird ohne Abdominalkompression durch GI-Assistenten durchgeführt. Das Livebild des magnetischen endoskopischen Bildgebungssystems wird den Prüfärzten zur Untersuchung gezeigt, nicht jedoch dem Koloskopiker, um den Intubationsprozess zu erleichtern.
Experimental: Versuchsgruppe 2 (Überwachung)
Die Koloskopie wird mit einer Bauchkompression durch GI-Assistenten abgeschlossen. Das Livebild des magnetischen endoskopischen Bildgebungssystems wird den Prüfärzten zur Untersuchung gezeigt, nicht jedoch dem Koloskopiker, um den Intubationsprozess zu erleichtern. Der Koloskopiker weist gastrointestinale Assistenten nach seinem subjektiven Ermessen an, die Kompression durchzuführen.
Verhalten: Bauchkompression
Die Abdominalkompression wird während des Intubationsprozesses von GI-Assistenten durchgeführt, um den Prozess zu erleichtern. Es kann an verschiedenen Stellen des Bauches mit unterschiedlicher Kraft durchgeführt werden.
Experimental: Versuchsgruppe 1 (Leitung)
Die Koloskopie wird mit einer Bauchkompression durch GI-Assistenten abgeschlossen. Das Livebild des magnetischen endoskopischen Bildgebungssystems wird sowohl den Untersuchern zur Untersuchung als auch dem Koloskopiker zur Erleichterung des Intubationsprozesses gezeigt. Der Koloskopiker weist GI-Assistenten an, die Kompression gemäß den Anweisungen des magnetischen endoskopischen Bildgebungssystems durchzuführen.
Verhalten: Bauchkompression
Die Abdominalkompression wird während des Intubationsprozesses von GI-Assistenten durchgeführt, um den Prozess zu erleichtern. Es kann an verschiedenen Stellen des Bauches mit unterschiedlicher Kraft durchgeführt werden.
Gerät: Anleitung zum magnetischen endoskopischen Bildgebungssystem (MEI).
Live-Bilder von MEI können die Form des Koloskops im Körper zeigen. Das Livebild wird dem Koloskopiker gezeigt, um den Intubationsprozess zu erleichtern.
Andere Namen:
  • MEI-System (Olympas, Tokio, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Intubationszeit (MIT)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
MIT bezieht sich auf die mittlere Intubationszeit. Unter Intubationszeit versteht man die Zeit, die für den Intubationsvorgang aufgewendet wird. Unter Intubation versteht man den Vorgang, bei dem die Spitze des Koloskops vom Anus aus den Blinddarm erreicht.
Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cecal-Intubationsrate (CIR)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
CIR bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die eine Untersuchung des gesamten Dickdarms erhalten. Bei der Untersuchung des gesamten Dickdarms erreicht die Spitze des Koloskops während des Eingriffs den Blinddarm.
Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Schmerzscore (PS)
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
PS wird anhand der numerischen Bewertungsskala während des Intubationsprozesses gemessen. Die numerische Bewertungsskala umfasst 11 Stufen von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass keine Schmerzen auftreten und 10 bedeutet, dass die extremen Schmerzen nicht erträglich sind.
Während des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAER)
Zeitfenster: Der Tag des Eingriffs, 24 Stunden
SAER bezieht sich auf den Anteil der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten. Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören Perforation, massive Blutung, tödliche Herzrhythmusstörungen, Tod usw.
Der Tag des Eingriffs, 24 Stunden
Adenomerkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
ADR beziehen sich auf die Rate der Adenomerkennung, berechnet als Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom.
Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde
PDR bezieht sich auf die Rate der Polypenerkennung, berechnet als Anteil der Probanden mit mindestens einem Polypen.
Am Ende des Eingriffs bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SINOCOLO2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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