Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intubační techniky pro kvalitu kolonoskopie (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2. března 2015 aktualizováno: En-Da Yu, Changhai Hospital

Intubační techniky na kvalitu kolonoskopie: Jednocentrová randomizovaná kontrolní klinická studie

Primárním cílem této studie je

- prozkoumat užitečnost komprese břicha při intubaci.

Mezi další cíle patří

  1. zkoumat účinnost a účinnost různých způsobů komprese břicha a analyzovat příčiny jejich úspěchu a neúspěchu
  2. získat znalosti o vzniku smyček tlustého střeva a jejich frekvenci
  3. objasnit dopad intubace se smyčkami na míru detekce adenomu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Telefonní číslo: 08615921509177
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • En-Da Yu, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí kolonoskopické vyšetření pro screening, sledování, diagnostiku nebo léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze kolorektální karcinom, kolorektální polypózu, zánětlivé onemocnění střev nebo dědičný syndrom kolorektálního novotvaru, jako je známá adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom atd.
  • Pacienti po předchozí operaci břicha
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají strikturu tlustého střeva nebo obstrukční nádor z výsledků rentgenového vyšetření (rentgen, CT nebo baryový klystýr)
  • Pacienti s akutními chirurgickými stavy, jako je těžká kolitida, megakolon a aktivní gastrointestinální krvácení
  • Pacienti, kteří mají nedostatečnou přípravu střev
  • Pacienti, kteří odmítají účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kolonoskopie je prováděna bez komprese břicha pomocí GI asistentů. Živý obraz magnetického endoskopického zobrazovacího systému je ukázán vyšetřovatelům ke studiu, ale ne kolonoskopistovi pro usnadnění procesu intubace.
Experimentální: Experimentální skupina 2 (sledování)
Kolonoskopie je doplněna kompresí břicha pomocí GI asistentů. Živý obraz magnetického endoskopického zobrazovacího systému je ukázán vyšetřovatelům ke studiu, ale ne kolonoskopistovi pro usnadnění procesu intubace. Kolonoskopista svým subjektivním úsudkem nařizuje asistentům GI provádět kompresi.
Behaviorální: Komprese břicha
Kompresi břicha provádějí asistenti GI během procesu intubace, aby proces usnadnili. Může být veden v různých oblastech břicha s různou silou.
Experimentální: Experimentální skupina 1 (průvodce)
Kolonoskopie je doplněna kompresí břicha pomocí GI asistentů. Živý obraz magnetického endoskopického zobrazovacího systému je zobrazován jak vyšetřovatelům ke studiu, tak i kolonoskopistovi pro usnadnění procesu intubace. Kolonoskopista řídí GI asistenty, aby provedli kompresi podle pokynů magnetického endoskopického zobrazovacího systému.
Behaviorální: Komprese břicha
Kompresi břicha provádějí asistenti GI během procesu intubace, aby proces usnadnili. Může být veden v různých oblastech břicha s různou silou.
Přístroj: Navádění systému magnetického endoskopického zobrazování (MEI).
Živý obraz MEI může ukázat podobu kolonoskopu uvnitř těla. Živý obraz je zobrazen kolonoskopistovi pro usnadnění procesu intubace.
Ostatní jména:
  • Systém MEI (Olympas, Tokio, Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba intubace (MIT)
Časové okno: Na konci procedury do 1 hodiny
MIT se vztahuje k průměrné době intubace. Doba intubace se týká doby strávené intubací. Intubace je definována jako výkon, během kterého se hrot kolonoskopu dostane do céka z řitního otvoru.
Na konci procedury do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace céka (CIR)
Časové okno: Na konci procedury do 1 hodiny
CIR se týká podílu subjektů, kteří podstoupí vyšetření celého tlustého střeva. Vyšetření celého tlustého střeva znamená, že hrot kolonoskopu dosáhne během výkonu slepého střeva.
Na konci procedury do 1 hodiny
Skóre bolesti (PS)
Časové okno: Během procedury do 1 hodiny
PS se během intubace měří pomocí numerické hodnotící stupnice. Číselná hodnotící stupnice obsahuje 11 stupňů od 0 do 10, ve kterých 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená, že extrémní bolest nelze snést.
Během procedury do 1 hodiny
Míra závažných nežádoucích příhod (SAER)
Časové okno: Den zákroku, 24 hodin
SAER se týká podílu subjektů, kterým se vyskytly závažné nežádoucí účinky. Mezi závažné nežádoucí účinky patří perforace, masivní krvácení, letální arytmie, smrt a tak dále.
Den zákroku, 24 hodin
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: Na konci procedury do 1 hodiny
ADR označují míru detekce adenomu, vypočítanou jako podíl subjektů s alespoň jedním adenomem.
Na konci procedury do 1 hodiny
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: Na konci procedury do 1 hodiny
PDR označují míru detekce polypů, vypočítanou jako podíl subjektů s alespoň jedním polypem.
Na konci procedury do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINOCOLO2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na Komprese břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit