Técnicas de Intubação na Qualidade da Colonoscopia (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)
2 de março de 2015 atualizado por: En-Da Yu, Changhai Hospital
Técnicas de intubação na qualidade da colonoscopia: um ensaio clínico de controle randomizado de centro único
O objetivo primordial deste estudo é
- explorar a utilidade da compressão abdominal na intubação.
Outros objetivos incluem
- investigar a eficácia e a eficácia de diferentes formas de compressão abdominal e analisar as razões do seu sucesso e insucesso
- obter o conhecimento da formação das alças do cólon e sua frequência
- para esclarecer o impacto da intubação com alças na taxa de detecção de adenoma
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- En-Da Yu, M.D.
- Número de telefone: 08615921509177
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Investigador principal:
- En-Da Yu, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a exame de colonoscopia para triagem, vigilância, diagnóstico ou tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Pacientes com histórico de câncer colorretal, polipose colorretal, doença inflamatória intestinal ou síndrome de neoplasia colorretal hereditária, como polipose adenomatosa familiar, síndrome de Lynch e assim por diante
- Pacientes que tiveram cirurgia abdominal prévia
- Pacientes que sabidamente têm estenose colônica ou tumor obstrutivo a partir dos resultados da radiografia (raios X, tomografia computadorizada ou enema opaco)
- Pacientes que apresentam condições cirúrgicas agudas, como colite grave, megacólon e sangramento gastrointestinal ativo
- Pacientes com preparo intestinal inadequado
- Pacientes que se recusam a participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A colonoscopia é concluída sem compressão abdominal pelos assistentes gastrointestinais.
A imagem ao vivo do sistema de imagem endoscópica magnética é mostrada aos investigadores para estudo, mas não ao colonoscopista para facilitar o processo de intubação.
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Experimental: Grupo Experimental 2 (Monitoramento)
A colonoscopia é concluída com compressão abdominal por assistentes gastrointestinais.
A imagem ao vivo do sistema de imagem endoscópica magnética é mostrada aos investigadores para estudo, mas não ao colonoscopista para facilitar o processo de intubação.
O colonoscopista direciona os assistentes gastrointestinais para realizar a compressão por meio de seu julgamento subjetivo.
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A compressão abdominal é realizada por assistentes gastrointestinais durante o processo de intubação para facilitar o processo.
Pode ser realizado em diferentes áreas do abdome com força diferente.
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Experimental: Grupo Experimental 1 (Orientação)
A colonoscopia é concluída com compressão abdominal por assistentes gastrointestinais.
A imagem ao vivo do sistema de imagem endoscópica magnética é mostrada aos investigadores para estudo e ao colonoscopista para facilitar o processo de intubação.
O colonoscopista direciona os assistentes gastrointestinais para realizar a compressão de acordo com a orientação do sistema de imagem endoscópica magnética.
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A compressão abdominal é realizada por assistentes gastrointestinais durante o processo de intubação para facilitar o processo.
Pode ser realizado em diferentes áreas do abdome com força diferente.
A imagem ao vivo do MEI pode mostrar a forma do colonoscópio dentro do corpo.
A imagem ao vivo é mostrada ao colonoscopista para facilitar o processo de intubação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Médio de Intubação (MIT)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
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MIT refere-se ao tempo médio de intubação.
O tempo de intubação refere-se ao tempo gasto no procedimento de intubação.
A intubação é definida como o procedimento durante o qual a ponta do colonoscópio atinge o ceco a partir do ânus.
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Ao final do procedimento, até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação cecal (CIR)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
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CIR refere-se à proporção de indivíduos que recebem o exame de todo o cólon.
O exame de todo o cólon significa que a ponta do colonoscópio atinge o ceco durante o procedimento.
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Ao final do procedimento, até 1 hora
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Pontuação de dor (PS)
Prazo: Durante o procedimento, até 1 hora
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PS é medido pela escala de classificação numérica durante o processo de intubação.
A escala de classificação numérica contém 11 níveis de 0 a 10, em que 0 significa nenhuma dor e 10 significa que a dor extrema não pode ser suportada.
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Durante o procedimento, até 1 hora
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Taxa de eventos adversos graves (SAER)
Prazo: No dia do procedimento, 24 horas
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O SAER refere-se à proporção de indivíduos a quem ocorrem eventos adversos graves.
Eventos adversos graves incluem perfuração, hemorragia maciça, arritmia letal, morte e assim por diante.
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No dia do procedimento, 24 horas
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Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
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ADR refere-se à taxa de detecção de adenoma, calculada como a proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma.
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Ao final do procedimento, até 1 hora
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Taxa de Detecção de Pólipos (PDR)
Prazo: Ao final do procedimento, até 1 hora
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PDR refere-se à taxa de detecção de pólipos, calculada como a proporção de indivíduos com pelo menos um pólipo.
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Ao final do procedimento, até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah SG, Saunders BP, Brooker JC, Williams CB. Magnetic imaging of colonoscopy: an audit of looping, accuracy and ancillary maneuvers. Gastrointest Endosc. 2000 Jul;52(1):1-8. doi: 10.1067/mge.2000.107296.
- Holme O, Hoie O, Matre J, Stallemo A, Garborg K, Hasund A, Wiig H, Hoff G, Bretthauer M. Magnetic endoscopic imaging versus standard colonoscopy in a routine colonoscopy setting: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1215-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.054. Epub 2011 Apr 8.
- Cheung HY, Chung CC, Kwok SY, Tsang WW, Li MK. Improvement in colonoscopy performance with adjunctive magnetic endoscope imaging: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2006 Mar;38(3):214-7. doi: 10.1055/s-2005-921172.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SINOCOLO2013
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