Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolonoskopian laatua koskevat intubaatiotekniikat (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: En-Da Yu, Changhai Hospital

Kolonoskopian laatua koskevat intubaatiotekniikat: yhden keskuksen satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on

- tutkia vatsan kompression hyödyllisyyttä intubaatiossa.

Muita tavoitteita ovat mm

  1. tutkia eri vatsan puristustapojen tehokkuutta ja tehokkuutta sekä analysoida niiden onnistumisen ja epäonnistumisen syitä
  2. saada tietoa paksusuolen silmukoiden muodostumisesta ja sen esiintymistiheydestä
  3. Selvittää silmukoilla tapahtuvan intuboinnin vaikutusta adenooman havaitsemisnopeuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Puhelinnumero: 08615921509177
        • Päätutkija:
          • En-Da Yu, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kolonoskopiatutkimus seulontaa, seurantaa, diagnoosia tai hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naispotilaat
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen syöpä, paksusuolen polypoosi, tulehduksellinen suolistosairaus tai perinnöllinen paksusuolen kasvainoireyhtymä, kuten tuttu adenomatoottinen polypoosi, Lynchin oireyhtymä ja niin edelleen
  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi vatsaleikkaus
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan paksusuolen ahtauma tai tuumori röntgenkuvauksen (röntgen, CT-skannaus tai bariumperäruiske) perusteella
  • Potilaat, joilla on akuutteja kirurgisia tiloja, kuten vaikea paksusuolentulehdus, megakooloni ja aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  • Potilaat, joiden suolen valmistelu on riittämätön
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kolonoskopia suoritetaan ilman vatsan puristusta GI-avustajien toimesta. Elävä kuva magneettisesta endoskooppisesta kuvantamisjärjestelmästä näytetään tutkijoille tutkimusta varten, mutta ei kolonoskopistille intubaatioprosessin helpottamiseksi.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 2 (seuranta)
Kolonoskopia täydentyy vatsan kompressiolla GI-avustajien toimesta. Elävä kuva magneettisesta endoskooppisesta kuvantamisjärjestelmästä näytetään tutkijoille tutkimusta varten, mutta ei kolonoskopistille intubaatioprosessin helpottamiseksi. Kolonoskopisti ohjaa GI-apulaisia ​​suorittamaan kompressiota subjektiivisen harkintansa mukaan.
Käyttäytyminen: Vatsan puristus
GI-avustajat suorittavat vatsan puristuksen intubaatioprosessin aikana prosessin helpottamiseksi. Se voidaan suorittaa vatsan eri alueilla eri voimalla.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1 (opastava)
Kolonoskopia täydentyy vatsan kompressiolla GI-avustajien toimesta. Elävä kuva magneettisesta endoskooppisesta kuvantamisjärjestelmästä näytetään sekä tutkijoille tutkimusta varten että kolonoskopistille intubaatioprosessin helpottamiseksi. Kolonoskopisti ohjaa GI-apulaisia ​​suorittamaan kompressiota magneettisen endoskooppisen kuvantamisjärjestelmän ohjeiden mukaan.
Käyttäytyminen: Vatsan puristus
GI-avustajat suorittavat vatsan puristuksen intubaatioprosessin aikana prosessin helpottamiseksi. Se voidaan suorittaa vatsan eri alueilla eri voimalla.
Laite: Magneettisen endoskooppisen kuvantamisjärjestelmän (MEI) ohjaus
Live-kuva MEI:stä voi näyttää kolonoskoopin muodon kehon sisällä. Live-kuva näytetään kolonoskopistille intubaatioprosessin helpottamiseksi.
Muut nimet:
  • MEI-järjestelmä (Olympas, Tokio, Japani)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen intubaatioaika (MIT)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti
MIT viittaa intubaatioajan keskiarvoon. Intubaatioaika tarkoittaa intubaatioon käytettyä aikaa. Intubaatio määritellään toimenpiteeksi, jonka aikana kolonoskoopin kärki saavuttaa umpisuoleen peräaukosta.
Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Umpisuolen intubaationopeus (CIR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti
CIR viittaa koko paksusuolentutkimuksen saaneiden koehenkilöiden osuuteen. Koko paksusuolen tutkimus tarkoittaa, että kolonoskoopin kärki saavuttaa umpisuoleen toimenpiteen aikana.
Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti
Kipupisteet (PS)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
PS mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla intubaatioprosessin aikana. Numeerinen luokitusasteikko sisältää 11 astetta nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että äärimmäistä kipua ei voi sietää.
Toimenpiteen aikana enintään 1 tunti
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAER)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä, 24 tuntia
SAER viittaa niiden potilaiden osuuteen, joille tapahtuu vakavia haittavaikutuksia. Vakavia haittavaikutuksia ovat perforaatio, massiivinen verenvuoto, tappava rytmihäiriö, kuolema ja niin edelleen.
Toimenpidepäivä, 24 tuntia
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti
ADR viittaa adenooman havaitsemisasteeseen, joka lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on vähintään yksi adenooma.
Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti
Polypintunnistustaajuus (PDR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti
PDR viittaa polyypin havaitsemisasteeseen, joka lasketaan niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vähintään yksi polyyppi.
Toimenpiteen lopussa enintään 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SINOCOLO2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa