Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intubationstekniker för koloskopikvalitet (SINOCOLO2013) (SINOCOLO2013)

2 mars 2015 uppdaterad av: En-Da Yu, Changhai Hospital

Intubationstekniker för koloskopikvalitet: en enda centrerad randomiserad kontroll klinisk prövning

Det primära syftet med denna studie är

- att utforska användbarheten av bukkompression vid intubation.

Andra mål inkluderar

  1. att undersöka effektiviteten och effektiviteten av olika sätt av bukkompression och att analysera orsakerna till deras framgång och misslyckande
  2. för att få kunskap om bildandet av kolonslingor och dess frekvens
  3. för att klargöra effekten av intubation med loopar på adenomdetektionshastighet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • En-Da Yu, M.D.
          • Telefonnummer: 08615921509177
        • Huvudutredare:
          • En-Da Yu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår koloskopiundersökning för screening, övervakning, diagnos eller behandling

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnliga patienter
  • Patienter som har tidigare haft kolorektal cancer, kolorektal polypos, inflammatorisk tarmsjukdom eller ärftligt kolorektalt neoplasmsyndrom, såsom bekant adenomatös polypos, Lynch-syndrom och så vidare
  • Patienter som tidigare opererats i buken
  • Patienter som är kända för att ha kolonförträngning eller blockerande tumör från resultaten av radiografi (röntgen, CT-skanning eller bariumlavemang)
  • Patienter som uppvisar akuta kirurgiska tillstånd såsom svår kolit, megacolon och aktiv gastrointestinal blödning
  • Patienter som har otillräcklig tarmförberedelse
  • Patienter som vägrar att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Koloskopi genomförs utan bukkompression av GI-assistenter. Levande bild av magnetiskt endoskopiskt bildsystem visas för utredarna för studie men inte för koloskopisten för att underlätta intubationsprocessen.
Experimentell: Experimentgrupp 2 (övervakning)
Koloskopi avslutas med bukkompression av GI-assistenter. Levande bild av magnetiskt endoskopiskt bildsystem visas för utredarna för studie men inte för koloskopisten för att underlätta intubationsprocessen. Kolonoskopisten uppmanar GI-assistenter att utföra kompression efter hans subjektiva bedömning.
Beteende: Bukkompression
Magkompression utförs av GI-assistenter under intubationsprocessen för att underlätta processen. Det kan utföras på olika delar av buken med olika kraft.
Experimentell: Experimentgrupp 1 (Guidning)
Koloskopi avslutas med bukkompression av GI-assistenter. Levande bild av magnetiskt endoskopiskt bildsystem visas både för utredare för studier och för koloskopisten för att underlätta intubationsprocessen. Kolonoskopisten instruerar GI-assistenter att utföra kompression enligt anvisningarna från det magnetiska endoskopiska bildsystemet.
Beteende: Bukkompression
Magkompression utförs av GI-assistenter under intubationsprocessen för att underlätta processen. Det kan utföras på olika delar av buken med olika kraft.
Enhet: Vägledning för Magnetic Endoscopic Imaging (MEI) System
Livebild av MEI kan visa formen av koloskopet inuti kroppen. Levande bild visas för koloskopist för att underlätta intubationsprocessen.
Andra namn:
  • MEI System (Olympas, Tokyo, Japan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig intubationstid (MIT)
Tidsram: I slutet av proceduren, upp till 1 timme
MIT hänvisar till medelvärdet av intubationstiden. Intubationstid avser den tid som spenderas på intubationsproceduren. Intubation definieras som den procedur under vilken spetsen av koloskopet når blindtarmen från anus.
I slutet av proceduren, upp till 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cecal intubationshastighet (CIR)
Tidsram: I slutet av proceduren, upp till 1 timme
CIR avser andelen av försökspersonerna som får hela kolonundersökningen. Hela kolonundersökningen innebär att spetsen av koloskopet når blindtarmen under proceduren.
I slutet av proceduren, upp till 1 timme
Smärtresultat (PS)
Tidsram: Under proceduren, upp till 1 timme
PS mäts med den numeriska betygsskalan under intubationsprocessen. Den numeriska betygsskalan innehåller 11 grader från 0 till 10, där 0 betyder ingen smärta och 10 betyder att den extrema smärtan inte kan bäras.
Under proceduren, upp till 1 timme
Frekvens för allvarliga biverkningar (SAER)
Tidsram: Dagen för ingreppet, 24 timmar
SAER hänvisar till andelen av försökspersonerna för vilka allvarliga biverkningar inträffar. Allvarliga biverkningar inkluderar perforering, massiv blödning, dödlig arytmi, död och så vidare.
Dagen för ingreppet, 24 timmar
Adenoma Detection Rate (ADR)
Tidsram: I slutet av proceduren, upp till 1 timme
ADR avser frekvensen av adenomdetektion, beräknad som andelen patienter med minst ett adenom.
I slutet av proceduren, upp till 1 timme
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsram: I slutet av proceduren, upp till 1 timme
PDR avser frekvensen av polypdetektering, beräknat som andelen försökspersoner med minst en polyp.
I slutet av proceduren, upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: En-Da Yu, M.D., Changhai hospital, Shanghai, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SINOCOLO2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera