アトピー性皮膚炎に伴う治療抵抗性掻痒症患者におけるVLY-686の概念実証

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男女。 -包含時のSCORADインデックスが80以下のアトピー性皮膚炎に苦しんでいる;
• 腕、脚、体幹、首にアトピー性病変があります。
• -掻痒を伴う慢性掻痒は、スクリーニング前の少なくとも6週間活発に存在します;
• -治療抵抗性の掻痒症のある被験者;抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドの使用にもかかわらず、6週間を超えるそう痒の期間;
• -掻痒VAS強度≧70 mm（研究への組み入れ前の2日間のうちの1日間の平均強度/ベースライン訪問）および掻痒の患者評価（PGAリッカート尺度項目「掻痒」）≧3;
• -ボディマス指数（BMI）が18以上35 kg / m2以下の被験者（BMI =体重（kg）/ [身長（m）] 2）;
• 最初の投与前の35日間、研究中、および最後の投与後1か月間、正しく使用された場合、避妊の2つの独立した非常に効果的なバリア方法を使用する、出産の可能性のある男性、生殖能力のない女性、または女性。 -スクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査が陰性でなければなりません;
• 次の範囲内にあるバイタル サイン (座位または半仰臥位で 3 分間安静にした後): 体温が 35.5 ～ 37.8 の間 °C、-収縮期血圧 91 ～ 130 mmHg、拡張期血圧 51 ～ 90 mmHg、脈拍数 50 ～ 100 bpm。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と受諾;
• -掻痒症の現在のすべての治療の中止を含む、研究の要件と制限を喜んで順守できる;
• -VLY-686試験の期間中、他の臨床試験に参加しない意思がある;
• 被験者は、過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査および尿検査によって決定される健康状態にある必要があります。

除外基準:

• 以下の状態を含むアトピー性皮膚炎（AD）以外の状態による慢性掻痒症：結節性痒疹、慢性単純苔癬、水疱性類天疱瘡;
• 他の非ＡＤ対象（知覚過敏痛、腕橈骨そう痒症、身体表現性痒疹、幻覚性寄生虫症、うつ病関連痒疹）；
• ADの急性重複感染;
• -局所または全身抗ヒスタミン薬の現在および過去の体系的な使用（ベースライン訪問の2週間前、局所ステロイド（ベースライン訪問の2週間前）、全身ステロイド（ベースライン訪問の6週間前）、細胞毒性治療（ベースライン訪問の4週間前） ）、サイクロスポリン A およびその他の免疫抑制剤（ベースライン来院の 8 週間前）、ナルトレキソン、パロキセチン、フルボキサミン、アミトリプチリン、ガバペンチン、プレガバリン（ベースライン来院の 4 週間前にかゆみ治療のために処方）、局所カルシニューリン阻害剤、局所抗生物質、防腐剤浴およびクレンジングローション（ベースライン来院の8週間前）;
• 研究の結果に影響を与える可能性のある禁止薬物セクションに記載されている治療法による皮膚疾患の実際の治療中;
• -DSM V、薬物およびアルコール乱用の診断基準で定義されている最近（6か月以内）の薬物またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースライン訪問中に実施された実験室アッセイによって示されるような乱用の証拠;
• 現在、自己または他者に危害を加える差し迫った危険にさらされている患者は除外されます。
• ベースライン来院から 3 か月以内の大手術、または 1 か月以内の軽微な手術。
• -現在、臨床的に重要な心血管、呼吸器、神経、肝臓、造血、腎臓、胃腸または代謝機能障害; -HbA1c > 7％または空腹時血糖値 > 130 mg / dLとして定義される制御されていない真性糖尿病; C型肝炎抗体検査陽性（抗HCV）; B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；
• -先天性QT延長症候群または既知の後天性QT間隔延長の病歴（家族歴を含む）または現在の証拠;
• -ベースライン訪問から60日以内の、プラセボを含む治験薬への曝露;
• -メラトニン、栄養補助食品、および/またはハーブ療法を含む市販薬への暴露（ベースライン訪問から2週間以内）;
• -スクリーニング訪問前の60日間の主要な臓器系毒性（クロラムフェニコールまたはタモキシフェンなど）を引き起こすことが知られている薬物による治療;
• -VLY-686およびそれに付随する賦形剤に類似した薬物に対する不耐性および/または過敏症の病歴; -以前のLY686017またはVLY-686試験への参加;
• ベースライン来院前の2週間以内の重大な病気;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のレベルが正常の上限の2倍を超えることによって証明されるように、肝硬変の病歴または実験室での肝細胞損傷の証拠がある（2X ULN）;
• -研究への参加に関する情報伝達、または彼/彼女の健康に関する情報（例： 検査結果または病歴）;
• サイトまたはスポンサーと提携している人、および/または強要されて同意する可能性のある人;
• 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的理由。