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薬による中絶における Nexplanon® のクイックスタート

2016年2月24日 更新者:Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet

薬による中絶における Nexplanon® の早期挿入と遅延挿入 - ランダム化対照同等性試験。

中絶を受けた女性は、その後の予期せぬ妊娠や中絶を繰り返すリスクが高くなります。 中絶後の避妊薬の使用を奨励することが最優先事項であることは明らかです。 長時間作用型の可逆的避妊薬(LARC、インプラント、子宮内避妊薬)は、女性が望まない妊娠や中絶を繰り返さないようにするための最も効果的な方法です。 外科的中絶患者を対象とした研究では、LARC の「クイックスタート」、つまり外科手術中に LARC を挿入することは、女性が装置を取りに後で来院する必要がある場合よりも、6 か月後にその方法を使用することが大幅に増加することを示しています。 しかし、今日では大多数の女性が薬による中絶を選択しています。 臨床ルーチンは、中絶治療の 2 ~ 3 週間後の経過観察時に LARC を挿入することです。 多くの場合、女性は中絶治療の一部を自宅で行うことを選択し、経過観察のために来院しません。 したがって、薬による中絶において避妊法を迅速に開始できる可能性は、特にミフェプリストンの投与時に実施できれば大きな利点となるであろう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

551

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Edinburgh、イギリス、EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
      • Göteborg、スウェーデン
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping、スウェーデン
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Södersjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro、スウェーデン
        • Universitetssjukhuset I Orebro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 薬による中絶と中絶後を選択する女性 Nexplanon
  • 薬による中絶またはネクスプラノン(SMPc による)に禁忌がないこと 在胎期間が 63 日以下であること(超音波検査で判定)
  • インフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 参加したくない、
  • スウェーデン語と英語でコミュニケーションが取れず、
  • 未成年者(つまり、 18歳未満の女性)、
  • Nexplanon® の禁忌
  • 病的妊娠の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エトノルゲストレルとミフェプリストン
クイックスタート、薬による中絶におけるミフェプリストンの当日のネクスプラノンの挿入
薬による中絶の1日目
他の名前:
  • ネクスプラノン、避妊インプラント
アクティブコンパレータ:ミフェプリストン
1日目はミフェプリストン。 薬による中絶後3週間のFUでネクスプラノンを挿入
薬による中絶の1日目

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的介入なしで完全な中絶が可能
時間枠:3週間のフォローアップ時
薬による中絶治療の有効性
3週間のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予期せぬ妊娠
時間枠:1年間のFU
中絶後1年以内の妊娠数
1年間のFU
合併症のある女性の数
時間枠:3週間のFUで評価
AE/SAEの報告と割合
3週間のFUで評価
インプラント埋入率
時間枠:最長 1 年間の FU
コンプライアンス、避妊法の使用
最長 1 年間の FU
出血
時間枠:1 年間の FU で評価
出血は、薬による中絶中の出血と 1 年間の FU 中の出血パターンの両方に関して評価されます。
1 年間の FU で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月24日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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