Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý start Nexplanonu® ve společnosti Medical Abortion

24. února 2016 aktualizováno: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Časné versus opožděné zavedení Nexplanonu® při lékařském potratu – randomizovaná kontrolovaná ekvivalenční zkouška.

Ženy po potratu jsou vystaveny vysokému riziku následného nechtěného těhotenství a opakovaného potratu. Je zřejmé, že podpora užívání antikoncepce po potratu je vysokou prioritou. Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC, implantáty a intrauterinní antikoncepce) jsou nejúčinnějšími metodami, které pomáhají ženám vyhnout se opakovanému nechtěnému těhotenství a potratu. Studie u pacientek s chirurgickým potratem ukazují, že „rychlý start“ LARC – tj. jeho zavedení během chirurgického zákroku – je spojen s podstatně větším využitím této metody o šest měsíců později, než je potřeba, aby se ženy vrátily později, aby získaly zařízení. Dnes však většina žen zvolila lékařský potrat. Klinickou rutinou je zavádění LARC při kontrole 2 až 3 týdny po potratové léčbě. Ženy se často rozhodnou provést část potratové léčby doma a nevracejí se na kontrolu. Možnost rychlého zahájení antikoncepční metody při lékařském potratu by tedy byla velkou výhodou, zejména pokud by to bylo možné provést v době podávání mifepristonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

551

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Švédsko
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Švédsko
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které se rozhodly pro lékařský potrat a po potratu Nexplanon
  • není kontraindikováno k lékařskému potratu nebo Nexplanonu (podle SMPc) délka gestace do 63 dnů včetně (stanoveno ultrasonograficky)
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neochotný se zúčastnit,
  • neschopný komunikovat ve švédštině a angličtině a
  • nezletilí (tj. ženy do 18 let),
  • Kontraindikace přípravku Nexplanon®
  • ženy s patologickým těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etonorgestrel a mifepriston
Rychlý start, zavedení Nexplanonu v den mifepristonu při lékařském potratu
Lék: Mifepriston
První den lékařského potratu
Lék: etonorgestrel
Ostatní jména:
  • Nexplanon, antikoncepční implantát
Aktivní komparátor: mifepriston
Mifepriston v den 1. Zavedení Nexplanonu ve 3 týdnech FU po lékařském potratu
Lék: Mifepriston
První den lékařského potratu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní potraty bez chirurgického zákroku
Časové okno: po 3 týdnech sledování
Účinnost lékařské interrupční léčby
po 3 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánované těhotenství
Časové okno: během jednoho roku FU
Počty těhotenství během prvního roku po indexu potratovosti
během jednoho roku FU
Počet žen s komplikacemi
Časové okno: hodnocena na 3týdenní FU
zprávy a míry AE/SAE
hodnocena na 3týdenní FU
Rychlost zavádění implantátu
Časové okno: do 1 roku FU
Dodržování předpisů, používání antikoncepce
do 1 roku FU
Krvácející
Časové okno: Hodnoceno na 1 rok FU
Krvácení bude hodnoceno s ohledem jak na krvácení během lékařského potratu, tak na krvácení během jednoho roku FU
Hodnoceno na 1 rok FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QW2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský potrat

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit