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Inicio rápido de Nexplanon® en el aborto con medicamentos

24 de febrero de 2016 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Inserción temprana versus tardía de Nexplanon® en el aborto con medicamentos: un ensayo aleatorio controlado de equivalencia.

Las mujeres que abortan corren un alto riesgo de embarazos no deseados posteriores y abortos repetidos. Claramente, alentar el uso de anticonceptivos después del aborto es una alta prioridad. Los anticonceptivos reversibles de acción prolongada (LARC, implantes y anticoncepción intrauterina) son los métodos más efectivos para ayudar a las mujeres a evitar un nuevo embarazo no deseado y un aborto. Los estudios en pacientes con aborto quirúrgico muestran que el "inicio rápido" de un LARC, es decir, insertarlo durante el procedimiento quirúrgico, se asocia con un uso sustancialmente mayor de ese método seis meses después que requerir que las mujeres regresen más tarde para obtener el dispositivo. Sin embargo, hoy en día la mayoría de las mujeres optan por el aborto con medicamentos. La rutina clínica es insertar LARC en el seguimiento de 2 a 3 semanas después del tratamiento del aborto. Con frecuencia las mujeres eligen hacer parte del tratamiento del aborto en casa y no regresan para un seguimiento. Por lo tanto, la posibilidad de iniciar rápidamente un método anticonceptivo en el aborto con medicamentos sería una gran ventaja, especialmente si esto pudiera hacerse en el momento de la administración de mifepristona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

551

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Suecia
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Suecia
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que optan por el aborto con medicamentos y post aborto Nexplanon
  • no contraindicado para aborto con medicamentos o Nexplanon (según el SMPc) duración de la gestación hasta 63 días inclusive (determinada con ultrasonografía)
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sin ganas de participar,
  • incapaz de comunicarse en sueco e inglés y
  • menores (es decir, mujeres < 18 años),
  • contraindicaciones de Nexplanon®
  • mujeres con embarazo patologico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etonorgestrel y mifepristona
Inicio rápido, inserción de Nexplanon el día de la mifepristona en el aborto con medicamentos
Droga: Mifepristona
Primer día de aborto con medicamentos
Droga: etonorgestrel
Otros nombres:
  • Nexplanon, implante anticonceptivo
Comparador activo: mifepristona
Mifepristona el día 1. Inserción de Nexplanon a las 3 semanas FU después del aborto con medicamentos
Droga: Mifepristona
Primer día de aborto con medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abortos completos sin intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: a las 3 semanas de seguimiento
Eficacia del tratamiento del aborto con medicamentos
a las 3 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo no planeado
Periodo de tiempo: durante un año FU
Número de embarazos dentro del primer año después del aborto índice
durante un año FU
Número de mujeres con complicaciones
Periodo de tiempo: evaluado en el FU de 3 semanas
informes y tasas de AE/SAE
evaluado en el FU de 3 semanas
Tasa de inserción de implantes
Periodo de tiempo: hasta 1 año FU
Cumplimiento, uso de anticonceptivos
hasta 1 año FU
Sangrado
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 año FU
El sangrado se evaluará con respecto al sangrado durante el aborto con medicamentos y los patrones de sangrado durante el año FU
Evaluado a 1 año FU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QW2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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