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Démarrage rapide de Nexplanon® lors d'un avortement médicamenteux

24 février 2016 mis à jour par: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Insertion précoce versus retardée de Nexplanon® lors d'un avortement médicamenteux - un essai d'équivalence contrôlé randomisé.

Les femmes qui se font avorter courent un risque élevé de grossesses non désirées ultérieures et d'avortements répétés. De toute évidence, encourager l'utilisation de contraceptifs après un avortement est une priorité élevée. Les contraceptifs réversibles à longue durée d'action (LARC, implants et contraception intra-utérine) sont les méthodes les plus efficaces pour aider les femmes à éviter une nouvelle grossesse non désirée et un avortement. Des études sur des patientes ayant subi un avortement chirurgical montrent que le «démarrage rapide» d'un LARC - c'est-à-dire son insertion pendant l'intervention chirurgicale - est associé à une utilisation nettement plus importante de cette méthode six mois plus tard que l'obligation pour les femmes de revenir plus tard pour obtenir l'appareil. Cependant, aujourd'hui, une majorité de femmes ont choisi l'avortement médicamenteux. La routine clinique consiste à insérer les LARC lors du suivi 2 à 3 semaines après le traitement d'avortement. Souvent, les femmes choisissent de faire une partie du traitement d'avortement à domicile et ne reviennent pas pour un suivi. Ainsi, la possibilité de démarrer rapidement une méthode contraceptive dans l'avortement médicamenteux serait un avantage majeur surtout si cela pouvait se faire au moment de l'administration de la mifépristone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

551

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Suède
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Suède
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Suède
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes optant pour l'avortement médicamenteux et post-avortement Nexplanon
  • non contre-indiqué à l'avortement médicamenteux ou au Nexplanon (selon le SMPc) durée de gestation jusqu'à 63 jours inclus (déterminée par échographie)
  • capable et désireux de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ne veut pas participer,
  • incapable de communiquer en suédois et en anglais et
  • mineurs (c'est-à-dire femmes < 18 ans),
  • contre-indications à Nexplanon®
  • femmes avec des grossesses pathologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étonorgestrel et mifépristone
Quickstart, insertion de Nexplanon le jour de la mifépristone dans l'avortement médicamenteux
Médicament: Mifépristone
Premier jour de l'avortement médicamenteux
Médicament: étonorgestrel
Autres noms:
  • Nexplanon, Implant contraceptif
Comparateur actif: mifépristone
Mifépristone le jour 1. Insertion de Nexplanon à 3 semaines UF après l'avortement médicamenteux
Médicament: Mifépristone
Premier jour de l'avortement médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortements complets sans intervention chirurgicale
Délai: à 3 semaines de suivi
Efficacité du traitement d'avortement médicamenteux
à 3 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse non planifiée
Délai: pendant un an FU
Nombre de grossesses au cours de la première année suivant l'avortement index
pendant un an FU
Nombre de femmes avec complications
Délai: évalué à 3 semaines FU
rapports et taux d'AE/SAE
évalué à 3 semaines FU
Taux d'insertion de l'implant
Délai: jusqu'à 1 an FU
Conformité, utilisation de contraceptifs
jusqu'à 1 an FU
Saignement
Délai: Evalué à 1 an FU
Les saignements seront évalués en ce qui concerne à la fois les saignements pendant l'avortement médicamenteux et les saignements pendant l'année FU
Evalué à 1 an FU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QW2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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