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Schnellstart von Nexplanon® bei Medical Abtreibung

24. Februar 2016 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Frühe versus verzögerte Einführung von Nexplanon® bei medizinischer Abtreibung – eine randomisierte kontrollierte Äquivalenzstudie.

Bei Frauen, die eine Abtreibung vornehmen lassen, besteht ein hohes Risiko für eine spätere ungewollte Schwangerschaft und eine erneute Abtreibung. Es ist klar, dass die Förderung der Anwendung von Verhütungsmitteln nach einer Abtreibung hohe Priorität hat. Langzeitwirksame reversible Kontrazeptiva (LARCs, Implantate und intrauterine Kontrazeptiva) sind die wirksamsten Methoden, um Frauen dabei zu helfen, eine erneute ungewollte Schwangerschaft und Abtreibung zu vermeiden. Studien an Patienten mit chirurgischen Abtreibungen zeigen, dass der „schnelle Start“ eines LARC – d. Heutzutage entscheidet sich jedoch eine Mehrheit der Frauen für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch. Die klinische Routine besteht darin, LARCs bei der Nachuntersuchung 2 bis 3 Wochen nach der Abtreibungsbehandlung einzusetzen. Häufig entscheiden sich Frauen dafür, einen Teil der Abtreibungsbehandlung zu Hause durchzuführen und kommen nicht für eine Nachuntersuchung zurück. Daher wäre die Möglichkeit, bei medizinischen Abtreibungen schnell mit einer Verhütungsmethode zu beginnen, ein großer Vorteil, insbesondere wenn dies zum Zeitpunkt der Verabreichung von Mifepriston erfolgen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

551

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Schweden
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Schweden
        • Universitetssjukhuset I Orebro
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für eine medizinische Abtreibung entscheiden und Nexplanon nach der Abtreibung
  • Keine Kontraindikation für medizinische Abtreibung oder Nexplanon (gemäß SMPC) Schwangerschaftsdauer bis einschließlich 63 Tage (bestimmt durch Ultraschall)
  • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, mitzumachen,
  • nicht in der Lage, auf Schwedisch und Englisch zu kommunizieren und
  • Minderjährige (d. h. Frauen < 18 Jahre),
  • Kontraindikationen für Nexplanon®
  • Frauen mit pathologischen Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etonorgestrel und Mifepriston
Schnellstart, Einführung von Nexplanon am Tag von Mifepriston bei der medizinischen Abtreibung
Arzneimittel: Mifepriston
Tag eins der medizinischen Abtreibung
Arzneimittel: Etonorgestrel
Andere Namen:
  • Nexplanon, Verhütungsimplantat
Aktiver Komparator: Mifepriston
Mifepriston am 1. Tag. Nexplanon-Insertion 3 Wochen FU nach der medizinischen Abtreibung
Arzneimittel: Mifepriston
Tag eins der medizinischen Abtreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Abtreibungen ohne chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 3 Wochen
Wirksamkeit der medizinischen Abtreibungsbehandlung
Nachuntersuchung nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Schwangerschaft
Zeitfenster: während eines Jahres FU
Anzahl der Schwangerschaften innerhalb des ersten Jahres nach dem Indexabort
während eines Jahres FU
Anzahl der Frauen mit Komplikationen
Zeitfenster: ausgewertet an der 3wöchigen FU
Berichte und Raten von AE/SAE
ausgewertet an der 3wöchigen FU
Rate der Implantatinsertion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr FU
Compliance, Verwendung von Verhütungsmitteln
bis zu 1 Jahr FU
Blutung
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Jahr FU
Blutungen werden sowohl im Hinblick auf Blutungen während des medizinischen Schwangerschaftsabbruchs als auch auf Blutungsmuster während der einjährigen FU untersucht
Bewertet nach 1 Jahr FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QW2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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