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Avvio rapido di Nexplanon® all'aborto medico

24 febbraio 2016 aggiornato da: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Inserimento anticipato rispetto a ritardato inserimento di Nexplanon® in caso di aborto medico: uno studio randomizzato di equivalenza controllata.

Le donne che hanno abortito sono ad alto rischio di successive gravidanze indesiderate e di ripetere l'aborto. Chiaramente, incoraggiare l'uso di contraccettivi dopo l'aborto è una priorità assoluta. I contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC, impianti e contraccezione intrauterina) sono i metodi più efficaci per aiutare le donne a evitare la ripetizione di una gravidanza indesiderata e l'aborto. Gli studi su pazienti con aborto chirurgico mostrano che il "quickstart" di un LARC, ovvero l'inserimento durante la procedura chirurgica, è associato a un uso sostanzialmente maggiore di tale metodo sei mesi dopo rispetto a richiedere alle donne di tornare più tardi per ottenere il dispositivo. Tuttavia, oggi la maggioranza delle donne ha scelto l'aborto farmacologico. La routine clinica prevede l'inserimento di LARC al follow-up da 2 a 3 settimane dopo il trattamento dell'aborto. Spesso le donne scelgono di fare parte del trattamento dell'aborto a casa e non tornano per un follow-up. Pertanto, la possibilità di avviare rapidamente un metodo contraccettivo nell'aborto farmacologico sarebbe un grande vantaggio soprattutto se ciò potesse essere fatto al momento della somministrazione del mifepristone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH3 9ES
        • Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
      • Linköping, Svezia
        • Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Örebro, Svezia
        • Universitetssjukhuset I Orebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che optano per l'aborto farmacologico e il Nexplanon post-aborto
  • non controindicato all'aborto medico o Nexplanon (secondo l'SMPc) durata gestazionale fino a 63 giorni inclusi (determinata con l'ecografia)
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • non disposto a partecipare,
  • incapace di comunicare in svedese e inglese e
  • minori (es. donne < 18 anni di età),
  • controindicazioni a Nexplanon®
  • donne con gravidanze patologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etonorgestrel e mifepristone
Avvio rapido, inserimento di Nexplanon il giorno del mifepristone nell'aborto farmacologico
Droga: Mifepristone
Il primo giorno dell'aborto farmacologico
Droga: etonorgestrel
Altri nomi:
  • Nexplanon, impianto contraccettivo
Comparatore attivo: mifepristone
Mifepristone il giorno 1. Inserimento di Nexplanon a 3 settimane FU dopo l'aborto farmacologico
Droga: Mifepristone
Il primo giorno dell'aborto farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborti completi senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 3 settimane di follow-up
Efficacia del trattamento medico dell'aborto
a 3 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza non pianificata
Lasso di tempo: durante un anno FU
Numero di gravidanze entro il primo anno dall'indice di aborto
durante un anno FU
Numero di donne con complicanze
Lasso di tempo: valutato alla FU di 3 settimane
rapporti e tassi di AE/SAE
valutato alla FU di 3 settimane
Tasso di inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno FU
Conformità, uso contraccettivo
fino a 1 anno FU
Sanguinamento
Lasso di tempo: Valutato a 1 anno FU
Il sanguinamento sarà valutato in relazione sia al sanguinamento durante l'aborto medico sia ai modelli di sanguinamento durante l'FU di un anno
Valutato a 1 anno FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QW2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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