Nexplanon® 在药物流产中的快速入门
2016年2月24日 更新者：Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet
药物流产中 Nexplanon® 的早期与延迟插入 - 一项随机对照等效试验。
堕胎的妇女以后意外怀孕和再次堕胎的风险很高。
显然，鼓励流产后使用避孕药具是当务之急。
长效可逆避孕药（LARC、植入物和宫内避孕）是帮助女性避免再次意外怀孕和流产的最有效方法。
对手术流产患者的研究表明，LARC 的“快速启动”——即在手术过程中插入它——与要求女性稍后返回以获得该装置相比，六个月后该方法的使用显着增加。
然而，今天大多数妇女选择了药物流产。
临床常规是在流产治疗后 2 至 3 周的随访中插入 LARC。
通常，女性选择在家中进行部分流产治疗，而不会返回进行随访。
因此，在药物流产中快速启动避孕方法的可能性将是一个主要优势，特别是如果这可以在米非司酮给药时进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
551
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Östra
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Linköping、瑞典
- Universitetssjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Södersjukhuset
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Stockholm、瑞典
- Danderyds Hospital
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Örebro、瑞典
- Universitetssjukhuset I Orebro
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Edinburgh、英国、EH3 9ES
- Chalmers Sexual and Reproductive Health Service
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 选择药物流产和流产后的女性 Nexplanon
- 没有药物流产或 Nexplanon（根据 SMPc）的禁忌症 妊娠长度不超过 63 天（通过超声检查确定）
- 能够并愿意提供知情同意
排除标准：
- 不愿参与，
- 无法用瑞典语和英语交流，并且
- 未成年人（即 18 岁以下的女性），
- Nexplanon® 的禁忌症
- 病理性妊娠妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依托孕酮和米非司酮
快速入门，在药物流产中米非司酮当天插入 Nexplanon
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药物流产第一天
其他名称：
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有源比较器：米非司酮
第 1 天使用米非司酮。
药物流产后 3 周 FU 植入 Nexplanon
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药物流产第一天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无需手术干预的完全流产
大体时间：3周后跟进
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药物流产治疗的疗效
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3周后跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意外怀孕
大体时间：一年内
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指数流产后第一年内的怀孕次数
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一年内
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有并发症的妇女人数
大体时间：在 3 周 FU 评估
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AE/SAE 的报告和发生率
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在 3 周 FU 评估
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植入率
大体时间：长达 1 年的 FU
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依从性、避孕药的使用
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长达 1 年的 FU
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流血的
大体时间：在 1 年 FU 时评估
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将根据药物流产期间的出血和一年 FU 期间的出血模式评估出血
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在 1 年 FU 时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月7日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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